Corticale Reorganisatiemodellen voor Motorische Gebieden en Inter-hemisferisch Evenwicht Post-Beroerte: een Pilotstudie (ERASM)
17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pilotstudie naar de ontwikkeling van corticale reorganisatiemodellen voor motorische gebieden en interhemisferisch evenwicht in de vroege herstelfase na een beroerte, geëvalueerd met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Het hoofddoel is om modellen te ontwikkelen voor de corticale reorganisatie van motorische gebieden en interhemisferisch evenwicht in de vroege fase van herstel na een beroerte, geëvalueerd met de fNIRS-techniek van dag 0 tot dag 60 (dag 0 is de dag van inclusie in de studie), en om deze te correleren met de vroege fasen van motorisch herstel gedurende dezelfde periode, zoals gemeten door de Fugl-Meyer-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Veranderingen in functionele uitkomsten (Box and Blocks Test en NineHolePeg Test) evalueren van dag 0 tot dag 60.
B. Veranderingen in autonomie (Barthel Index) evalueren van dag 0 tot dag 60.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Grau-du-Roi, Frankrijk, 30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde van een ziektekostenverzekering
- De patiënt heeft een eerste ischemisch of hemorragisch supratentoriaal herseninfarct gehad binnen de 2 tot 4 weken voorafgaand aan inclusie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een andere studie
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder juridische bescherming, onder curatele of voogdij
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, bevallen of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een ernstige cognitieve stoornis
- De patiënt heeft ernstige afasie met een Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) schaalscore strikt minder dan 2
- De patiënt heeft hemineglect met een bellen-test > 6 aan de linkerkant
- De patiënt heeft een beperkte bewegingsuitslag in de verlamde bovenste ledemaat (schouderabductie <60°, elleboogflexie > 30° of dorsale polsflexie <20°)
- Ongebalanceerde/ongecontroleerde epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De studiepopulatie
De studiepopulatie bestaat uit patiënten van 20 tot 75 jaar die een supra-tentoriële ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad. De studie omvat poliklinische of gehospitaliseerde patiënten van de neurologische revalidatiedienst (NHS) van het Medisch Centrum Grau du Roi, onderdeel van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes. De meeste patiënten komen van een verblijf van 2-4 weken in de neurologische acute zorg, cardiologie of polyvalente afdelingen van de Universitaire Ziekenhuizen van Montpellier of Nîmes. Interventie: Fysiotherapie Interventie: Ergotherapie Interventie: Functionele nabij-infraroodspectroscopie |
Fysiotherapieregime (dagen 0 tot 60): orthopedisch onderhoud, werken aan rompbalans, sensorimotorische technieken voor herstel van motorische vaardigheden, oefeningen voor staande balans en lopen. Sessies duren 30 tot 60 minuten afhankelijk van de vermoeidheid van de proefpersoon en het herstelniveau. Ze vinden plaats als dagelijkse sessies gedurende de eerste twee weken en daarna twee sessies per dag. Dit maakt deel uit van de routinematige zorg. Ergotherapie (dagen 0 tot 60): Orthopedisch onderhoud, oefeningen voor zit- en sta-balans, sensorimotorische technieken voor het herstel van motorische vaardigheden, grijpoefeningen. Sessies duren 30 tot 60 minuten afhankelijk van de vermoeidheid van de proefpersoon en het herstelniveau. Er wordt 1 sessie per dag uitgevoerd. Dit maakt deel uit van de routinezorg.
Tijdens het therapieprotocol zullen corticale activatiemetingen met behulp van de fNIRS-methode elke 15 dagen worden uitgevoerd (op Dag0, Dag 15, Dag 30, Dag 45 en Dag 60 voor in totaal 5 sessies) op het technische platform van het fysiotherapiecentrum Grau du Roi, tijdens het uitvoeren van een gestandaardiseerde motorische taak (het handhaven van een krachtniveau) met behulp van de gezonde bovenste ledemaat en de verlamde bovenste ledemaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nabij-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de gemiddelde amplitude van corticale activatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Near-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de gemiddelde amplitude van corticale activatie
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Near-infrarood spectroscopie signaalanlyse: de gemiddelde amplitude van corticale activering
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de gemiddelde amplitude van corticale activatie
Tijdsspanne: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Near-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de gemiddelde amplitude van corticale activering
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Near-infrarood spectroscopie signaalanalyse: de amplitude piek
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de amplitude piek
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de amplitude piek
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de amplitude piek
Tijdsspanne: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de amplitudepiek
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de tijd benodigd om de piek te bereiken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de tijd nodig om de piek te bereiken
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Nabij-infrarood spectroscopie signaalanalyse: de tijd nodig om de piek te bereiken
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de tijd nodig om de piek te bereiken
Tijdsspanne: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Nabij-infrarood spectroscopie signaalanalyse: de benodigde tijd om de piek te bereiken
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Near-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de lateraliteitsindex
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Near-infrarood spectroscopie signaalanalyse: de lateraliteitsindex
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Near-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de lateraliteitsindex
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Near-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de lateraliteitsindex
Tijdsspanne: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie signaalanalyse: de lateraliteitsindex
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Vrijwillige kracht: de doelfout die het verschil meet tussen het gemiddelde van de door de arm ontwikkelde kracht en de doelsterkte
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
|
Dag 0
|
|
Vrijwillige kracht: de doelfout die het verschil meet tussen het gemiddelde van de door de arm ontwikkelde kracht en de doelsterkte
Tijdsspanne: Dag 15
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motoriektaken.
|
Dag 15
|
|
Vrijwillige kracht: de doelfout die het verschil meet tussen het gemiddelde van de door de arm ontwikkelde kracht en de doelsterkte
Tijdsspanne: Dag 30
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
|
Dag 30
|
|
Vrijwillige kracht: de doelafwijking die het verschil meet tussen het gemiddelde van de kracht ontwikkeld door de arm en de doelsterkte
Tijdsspanne: Dag 45
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
|
Dag 45
|
|
Vrijwillige kracht: de doelafwijking die het verschil meet tussen het gemiddelde van de door de arm ontwikkelde kracht en de doelssterkte
Tijdsspanne: Dag 60
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
|
Dag 60
|
|
Vrijwillige kracht: gemiddeld
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
"Gemiddelde" verwijst naar de som van metingen gewogen door het aantal metingen.
|
Dag 0
|
|
Vrijwillige kracht: gemiddeld
Tijdsspanne: Dag 15
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
"Gemiddelde" verwijst naar de som van metingen gewogen door het aantal metingen.
|
Dag 15
|
|
Vrijwillige kracht: gemiddelde
Tijdsspanne: Dag 30
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motoriektaken.
"Gemiddelde" verwijst naar de som van metingen gewogen door het aantal metingen.
|
Dag 30
|
|
Vrijwillige kracht: gemiddelde
Tijdsspanne: Dag 45
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
"Gemiddelde" verwijst naar de som van metingen gewogen door het aantal metingen.
|
Dag 45
|
|
Vrijwillige kracht: gemiddelde
Tijdsspanne: Dag 60
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
"Gemiddelde" verwijst naar de som van metingen gewogen door het aantal metingen.
|
Dag 60
|
|
Vrijwillige kracht: variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
|
Dag 0
|
|
Vrijwillige kracht: variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 15
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
|
Dag 15
|
|
Vrijwillige kracht: variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 30
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
|
Dag 30
|
|
Vrijwillige kracht: variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 45
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
|
Dag 45
|
|
Vrijwillige kracht: variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 60
|
Vrijwillige kracht verwijst naar de kracht die wordt uitgeoefend tijdens motorische taken.
|
Dag 60
|
|
Fugl-Meyer motoriek score
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Fugl-Meyer motorische score omvat evaluaties van tonus, kracht en motorische vaardigheden.
|
Dag 0
|
|
Fugl-Meyer motoriek score
Tijdsspanne: Dag 15
|
De Fugl-Meyer-motoriekscore omvat evaluaties van tonus, kracht en motorische vaardigheden.
|
Dag 15
|
|
Fugl-Meyer motoriek score
Tijdsspanne: Dag 30
|
De Fugl-Meyer-motoriekscore omvat evaluaties van tonus, kracht en motorische vaardigheden.
|
Dag 30
|
|
Fugl-Meyer motorische score
Tijdsspanne: Dag 45
|
De Fugl-Meyer-motoriekscore omvat evaluaties van tonus, kracht en motorische vaardigheden.
|
Dag 45
|
|
Fugl-Meyer motorische score
Tijdsspanne: Dag 60
|
De Fugl-Meyer motriciteitsscore omvat evaluaties van tonus, kracht en motorische vaardigheden.
|
Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Box and Block test: De score is het aantal blokken dat binnen één minuut wordt overgebracht.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
De Box and Block test: De score is het aantal blokken dat in één minuut wordt overgebracht.
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
De Nine Hole Peg Test: De score is de totale tijd die nodig is om de taak te voltooien.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
De Nine Hole Peg Test: De score is de totale tijd om de taak te voltooien.
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
De Barthell-test voor autonomie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
De Barthell-test voor autonomie
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2015/JF-02
- 2015-A01624-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .