Aivojen kuorialueiden motoristen alueiden uudelleenjärjestäytymismallit ja aivopuoliskojen välinen tasapaino aivohalvauksen jälkeen: pilottitutkimus (ERASM)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pilot-tutkimus aivokuoren uudelleenjärjestelymalleista motorisille alueille ja hemisfäärien välisestä tasapainosta aivohalvauksen jälkeisessä varhaisvaiheen toipumisvaiheessa, arvioituna funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS)
Päätavoitteena on kehittää malleja motoristen alueiden aivokuoren uudelleenjärjestelystä ja interhemisfäärisestä tasapainosta aivohalvauksen jälkeisen toipumisen varhaisvaiheessa arvioituina fNIRS-tekniikalla päivästä 0 päivään 60 (päivä 0 on tutkimukseen ottamisen päivä) ja korreloida jälkimmäinen motorisen toipumisen varhaisten vaiheiden kanssa samalla ajanjaksolla, mitattuna Fugl-Meyer -testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Arvioida toiminnallisten tulosten muutoksia (Box and Blocks Test ja NineHolePeg Test) päivästä 0 päivään 60.
B. Arvioida itsenäisyyden muutoksia (Barthel-indeksi) päivästä 0 päivään 60.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Grau-du-Roi, Ranska, 30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan on annettava tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan on oltava vakuutettu tai terveysvakuutusjärjestelmän piirissä
- Potilaalla on ollut ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen supra-tentoriaalinen aivohalvaus 2-4 viikkoa ennen osallistumista
Erimissäkriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen määrittämässä erimissäjakso
- Potilas on oikeudellisen suojelun, holhouksen tai edunvalvonnan alaisena
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilasta on mahdotonta asianmukaisesti tiedottaa
- Potilas on raskaana, synnyttänyt äskettäin tai imettää
- Potilaalla on vaikea kognitiivinen häiriö
- Potilaalla on vaikea afasia, jossa Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) -asteikon pistemäärä on alle 2
- Potilaalla on heminegligenssi, jossa kellotesti > 6 vasemmalla puolella
- Potilaalla on rajoitettu liikelaajuus halvaantuneessa yläraajassa (olkapään abduktio <60°, kyynärpään taivutus > 30° tai ranteen dorsaali taivutus <20°)
- Tasapainottamaton/hallitsematon epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu 20–75-vuotiaista potilaista, joilla on ollut supra-tentoriaalinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus. Tutkimus kattaa neurologisen kuntoutuksen palvelun (NHS) konsultoimat tai sairaalaan otetut potilaat Grau du Roin lääketieteellisessä keskuksessa, joka on osa Nîmesin yliopistollista sairaalaa. Useimmat potilaat tulevat 2–4 viikon oleskelulta Montpellierin tai Nîmesin yliopistollisten sairaaloiden neurologisista akuuttihoidon, sydän- tai polyvalenttisista osastoista. Interventio: Fysioterapia Interventio: Toimintaterapia Interventio: Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia |
Fysioterapiaohjelma (päivät 0–60): ortopedinen ylläpito, vartalotason tasapainon harjoittelu, sensorimotoriset tekniikat motoristen taitojen palauttamiseksi, harjoitukset seisoma- ja kävelytasapainoa varten. Istunnot kestävät 30–60 minuuttia tutkittavan väsymyksen ja toipumistasoon riippuen. Ne järjestetään päivittäisinä istuntoina kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen kaksi istuntoa / päivä. Tämä kuuluu rutiininomaiseen hoitoon. Työterapia (päivät 0–60): Ortopeedinen ylläpito, harjoitukset istuma- ja seisomatasapainolle, sensomotoriset tekniikat motoristen taitojen palauttamiseksi, otteharjoitukset. Istunnot kestävät 30–60 minuuttia riippuen kohteen väsymyksestä ja toipumistasosta. Yksi istunto suoritetaan päivittäin. Tämä kuuluu rutiinihoidon piiriin.
Hoitoprotokollan aikana aivokuoren aktivaatiomittaukset fNIRS-menetelmällä suoritetaan 15 päivän välein (päivinä 0, 15, 30, 45 ja 60, yhteensä 5 kertaa) Grau du Roi -fysioterapiakeskuksen teknisellä alustalla standardoidun motorisen tehtävän (voimatason ylläpitäminen) suorittamisen aikana käyttäen tervettä yläraajaa ja pareettista yläraajaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalin analyysi: kortikaalisen aktivaation keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalianalyysi: kortikaalisen aktivaation keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalin analyysi: kortikaalisen aktivaation keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalianalyysi: aivokuoren aktivaation keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Päivä 45
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalianalyysi: kortikaalisen aktivaation keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalianalyysi: amplitudihuippu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalin analyysi: amplitudihuippu
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalianalyysi: amplitudihuippu
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalin analyysi: amplitudihuippu
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Päivä 45
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalianalyysi: amplitudin huippu
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalin analysointi: aika, joka kuluu huippuarvon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopian signaalianalyysi: aika, joka kuluet huippuarvon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopian signaalianalyysi: aika, joka tarvitaan huippuarvon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopian signaalianalyysi: aika, joka tarvitaan huippuarvon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Päivä 45
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalin analyysi: aika huipun saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalin analyysi: lateraliteetti-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalianalyysi: lateraalisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalin analyysi: lateraliteetti-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalin analyysi: lateraalisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Päivä 45
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopiasignaalin analyysi: lateraalisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
|
Vapaaehtoinen voima: kohdeheitto, joka mittaa käden kehittämän keskimääräisen voiman ja kohdevoiman välistä eroa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettuun voimaan.
|
Päivä 0
|
|
Vapaaehtoinen voima: kohdevirhe, joka mittaa käden kehittämän voiman keskiarvon ja tavoitevoiman välistä eroa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana käytettyyn voimaan.
|
Päivä 15
|
|
Vapaaehtoinen voima: kohdevirhe, joka mittaa käden kehittämän voiman keskiarvon ja kohdelujuuden välistä eroa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vapaaehtoinen voima viittaa liikkeiden suorittamisen aikana kohdistettavaan voimaan.
|
Päivä 30
|
|
Vapaaehtoinen voima: kohdevirhe, joka mittaa käden kehittämän voiman keskiarvon ja kohdelujuuden välistä eroa
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettuun voimaan.
|
Päivä 45
|
|
Vapaaehtoinen voima: kohdeheitto, joka mittaa eroa käden kehittämän voiman keskiarvon ja tavoitelujuuden välillä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Vapaaehtoinen voima viittaa vauhtiin, jota käytetään motorisissa tehtävissä.
|
Päivä 60
|
|
Vapaaehtoinen voima: keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettavaan voimaan.
"Keskiarvo" viittaa mittausten summaan, joka on painotettu mittausten lukumäärällä.
|
Päivä 0
|
|
Vapaaehtoinen voima: keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettavaan voimaan.
"Keskiarvo" viittaa mittausten summaan, joka on painotettu mittausten lukumäärällä.
|
Päivä 15
|
|
Vapaaehtoinen voima: keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettuun voimaan.
"Keskiarvo" viittaa mittausten summaan, joka on painotettu mittausten lukumäärällä.
|
Päivä 30
|
|
Vapaaehtoinen voima: keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettuun voimaan.
"Keskiarvo" viittaa mittausten summaan, joka on painotettu mittausten lukumäärällä.
|
Päivä 45
|
|
Vapaaehtoinen voima: keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettavaan voimaan.
"Keskiarvo" viittaa mittausten summaan, joka on painotettu mittausten lukumäärällä.
|
Päivä 60
|
|
Vapaaehtoinen voima: variaatiokerroin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettuun voimaan.
|
Päivä 0
|
|
Vapaaehtoinen voima: variaatiokerroin
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettuun voimaan.
|
Päivä 15
|
|
Vapaaehtoinen voima: variaatiokerroin
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettavaan voimaan.
|
Päivä 30
|
|
Vapaaehtoinen voima: variaatiokerroin
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettuun voimaan.
|
Päivä 45
|
|
Vapaaehtoinen voima: variaatiokerroin
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Vapaaehtoinen voima viittaa motoriikan tehtävien aikana kohdistettuun voimaan.
|
Päivä 60
|
|
Fugl-Meyer motorisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Fugl-Meyer motoriset pisteytykset sisältävät arviointeja tonuksesta, voimasta ja motorisista taidoista.
|
Päivä 0
|
|
Fugl-Meyer motorisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Fugl-Meyer motoriikkapisteet sisältävät arviointeja tonuksesta, voimasta ja motorisista taidoista.
|
Päivä 15
|
|
Fugl-Meyer-motoriikkaosake
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Fugl-Meyerin motorinen pistemäärä sisältää arviointeja tonuksesta, voimasta ja motorisista taidoista.
|
Päivä 30
|
|
Fugl-Meyer motorisuuskoe
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Fugl-Meyer motorisen toimintakyvyn pistemäärä sisältää arviointeja jänteestä, voimasta ja motorisista taidoista.
|
Päivä 45
|
|
Fugl-Meyer-motorisuuspistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Fugl-Meyer motorisen toimintakyvyn pisteytys sisältää arvioinnit tonuksesta, voimasta ja motorisista taidoista.
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laatikko- ja lohkotesti: Pistemäärä on minuutissa siirrettyjen lohkojen määrä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Laatikko- ja kuutiotesti: Tulos on siirrettyjen kuutioiden lukumäärä yhdessä minuutissa.
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti: Tulos on kokonaisaika tehtävän suorittamiseen.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Yhdeksänreikäinen pulttitesti: Tulos on tehtävän suorittamiseen käytetty kokonaisaika.
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Barthellin autonomiatesti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Barthell-testi autonomialle
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2015/JF-02
- 2015-A01624-45 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .