脑卒中后运动区皮质重组模型与半球间平衡：一项初步研究 (ERASM)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
基于功能性近红外光谱(fNIRS)评估脑卒中早期恢复阶段运动区皮质重组模型与半球间平衡发展的先导研究
主要目标是通过fNIRS技术从第0天至第60天（第0天为纳入研究之日）评估脑卒中后早期恢复阶段运动皮层的重组模型及半球间平衡状态，并将这些发现与同期通过Fugl-Meyer量表测量的早期运动功能恢复阶段进行相关性分析。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标为：
A. 评估从第0天到第60天功能结局的变化（箱块试验和九孔柱试验）。
B. 评估从第0天到第60天自理能力的变化（巴氏指数）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Grau-du-Roi、法国、30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
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Montpellier、法国、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书
- 患者须享有医疗保险或健康保险计划
- 患者在入组前2至4周内首次发生幕上缺血性或出血性脑卒中
排除标准：
- 患者正在参与其他研究
- 患者处于既往研究确定的排除期
- 患者受司法保护、监护或托管
- 患者拒绝签署同意书
- 无法向患者正确说明情况
- 患者处于妊娠期、产褥期或哺乳期
- 患者存在严重认知障碍
- 患者患有严重失语症，波士顿诊断性失语检查量表评分严格低于2分
- 患者存在单侧忽略，铃声测试左侧遗漏数>6个
- 患者瘫痪上肢活动度受限（肩外展<60°、肘屈曲>30°或腕背屈<20°）
- 未控制/不稳定的癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群
研究人群包括年龄在20至75岁之间、患有幕上缺血性或出血性中风的患者。 本研究涵盖格罗杜鲁瓦医疗中心神经康复科（隶属于尼姆大学医院）的门诊或住院患者。 大多数患者来自蒙彼利埃或尼姆大学医院神经急症科、心脏科或多功能科的2-4周住院治疗。 干预措施：物理治疗 干预措施：作业治疗 干预措施：功能性近红外光谱 |
物理治疗方案（第0至60天）：骨科维持治疗，躯干平衡训练，用于恢复运动功能的感知运动技术，站立平衡和行走练习。 每次治疗持续30至60分钟，具体取决于受试者的疲劳程度和恢复水平。 治疗安排为前两周每日一次，之后每日两次。 此为常规护理的一部分。 职业治疗（第0至60天）：骨科维持训练、坐立平衡练习、恢复运动技能的感知运动技术、抓握练习。 每次治疗持续30至60分钟，具体取决于受试者的疲劳程度和恢复水平。 每天进行1次治疗。 此为常规护理的一部分。
在治疗疗程期间，将每15天（分别在第0天、第15天、第30天、第45天和第60天，共5次）于格罗杜鲁瓦物理治疗中心技术平台，通过完成标准化运动任务（维持特定力量水平），使用健康上肢和偏瘫上肢进行fNIRS方法的皮层激活测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近红外光谱信号分析：皮质激活的平均振幅
大体时间：第0天
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第0天
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近红外光谱信号分析：皮层激活的平均幅度
大体时间：第15天
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第15天
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近红外光谱信号分析：皮质激活的平均振幅
大体时间：第30天
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第30天
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近红外光谱信号分析：皮层激活的平均振幅
大体时间：第45天
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第45天
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近红外光谱信号分析：皮层激活的平均幅度
大体时间：第60天
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第60天
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近红外光谱信号分析：振幅峰值
大体时间：第0天
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第0天
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近红外光谱信号分析：振幅峰值
大体时间：第15天
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第15天
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近红外光谱信号分析：振幅峰值
大体时间：第30天
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第30天
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近红外光谱信号分析：振幅峰值
大体时间：第45天
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第45天
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近红外光谱信号分析：振幅峰值
大体时间：第60天
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第60天
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近红外光谱信号分析：达到峰值所需时间
大体时间：第0天
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第0天
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近红外光谱信号分析：达到峰值所需时间
大体时间：第15天
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第15天
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近红外光谱信号分析：达到峰值所需时间
大体时间：第30天
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第30天
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近红外光谱信号分析：达到峰值所需时间
大体时间：第45天
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第45天
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近红外光谱信号分析：达到峰值所需时间
大体时间：第60天
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第60天
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近红外光谱信号分析：偏侧性指数
大体时间：第0天
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第0天
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近红外光谱信号分析：偏侧性指数
大体时间：第15天
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第15天
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近红外光谱信号分析：侧化指数
大体时间：第30天
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第30天
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近红外光谱信号分析：偏侧性指数
大体时间：第45天
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第45天
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近红外光谱信号分析：偏侧性指数
大体时间：第60天
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第60天
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自主用力：目标误差，即手臂产生的平均力量与目标力量之间的差值
大体时间：第0天
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自主力是指在运动任务过程中施加的力量。
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第0天
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自主力量：衡量手臂产生的平均力量与目标力量之间差异的目标误差
大体时间：第15天
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自主力是指在运动任务过程中施加的力量。
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第15天
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自主用力：目标误差，衡量手臂产生的平均力量与目标强度之间的差异
大体时间：第30天
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自主力量指的是在执行运动任务过程中所施加的力量。
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第30天
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自主用力：目标误差，衡量手臂发力平均值与目标强度之间的差异
大体时间：第45天
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自主力是指在运动任务过程中施加的力量。
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第45天
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自主发力：该目标误差衡量手臂产生的平均力量与目标强度之间的差异
大体时间：第60天
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自主力是指在运动任务过程中施加的力量。
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第60天
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自主发力：平均值
大体时间：第 0 天
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自主力是指在运动任务过程中施加的力量。
“平均值”指的是按测量次数加权的测量总和。
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第 0 天
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自主发力：平均值
大体时间：第15天
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自主用力是指在运动任务过程中施加的力。
“平均值”是指按测量次数加权的测量值总和。
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第15天
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自主发力：平均值
大体时间：第30天
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自主力量指在执行运动任务过程中所施加的力量。
“平均值”指按测量次数加权的测量值总和。
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第30天
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自主发力：平均值
大体时间：第45天
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自主力指在运动任务中施加的力量。
“平均值”指按测量次数加权后的测量总和。
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第45天
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自主发力：平均值
大体时间：第60天
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自主力是指在运动功能任务中施加的力量。
“平均值”是指按测量次数加权的测量值总和。
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第60天
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自主发力：变异系数
大体时间：第0天
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自主力指的是在运动任务过程中施加的力。
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第0天
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自主用力：变异系数
大体时间：第15天
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自主力量指的是在运动任务期间施加的力量。
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第15天
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自主用力：变异系数
大体时间：第30天
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自主力量指在运动任务实施过程中所施加的力量。
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第30天
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自主收缩力：变异系数
大体时间：第45天
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自主力是指在运动任务中施加的力量。
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第45天
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自主发力：变异系数
大体时间：第60天
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自主力量指的是在运动任务过程中施加的力量。
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第60天
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Fugl-Meyer运动功能评分
大体时间：第 0 天
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Fugl-Meyer运动功能评分包含对肌张力、肌力和运动技能的评估。
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第 0 天
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Fugl-Meyer运动功能评分
大体时间：第15天
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Fugl-Meyer运动功能评分包含对肌张力、肌力和运动技能的评估。
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第15天
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Fugl-Meyer运动功能评分
大体时间：第30天
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Fugl-Meyer运动功能评分包含肌张力、肌力和运动技能的评估。
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第30天
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Fugl-Meyer运动功能评分
大体时间：第45天
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Fugl-Meyer运动功能评分包含对肌张力、肌力和运动技能的评估。
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第45天
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Fugl-Meyer运动功能评分
大体时间：第60天
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Fugl-Meyer运动功能评分包含对肌张力、肌力和运动技能的评估。
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第60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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方块与盒子测试：分数为一分钟内转移的方块数量。
大体时间：第0天
|
第0天
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盒子和方块测试：分数为一分钟内转移的方块数量。
大体时间：第60天
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第60天
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九孔插板测试：分数为完成任务所需的总时间。
大体时间：第0天
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第0天
|
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九孔插板测试：得分为完成任务所需总时间。
大体时间：第60天
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第60天
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巴特尔自主性测试
大体时间：第0天
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第0天
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巴特尔自主性测试
大体时间：第60天
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第60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jérôme Froger, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月30日
研究完成 (实际的)
2016年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计的)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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