Modely kortikální reorganizace pro motorické oblasti a interhemisférovou rovnováhu po cévní mozkové příhodě: pilotní studie (ERASM)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pilotní studie o vývoji modelů kortikální reorganizace pro motorické oblasti a mezipolokovou rovnováhu v časné fázi zotavení po cévní mozkové příhodě hodnocené pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS)
Hlavním cílem je vyvinout modely pro kortikální reorganizaci motorických oblastí a interhemisférickou rovnováhu v rané fázi zotavení po cévní mozkové příhodě hodnocené technikou fNIRS od dne 0 do dne 60 (den 0 je den zařazení do studie) a korelovat tyto údaje s ranými fázemi motorického zotavení ve stejném období, měřeného testem Fugl-Meyer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundární cíle této studie jsou:
A. Vyhodnotit změny funkčních výsledků (Box and Blocks Test a NineHolePeg Test) od dne 0 do dne 60.
B. Vyhodnotit změny v autonomii (Barthel Index) od dne 0 do dne 60.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Grau-du-Roi, Francie, 30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacient musí poskytnout svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemcem zdravotního pojištění
- Pacient prodělal první ischemickou nebo hemoragickou supratentoriální cévní mozkovou příhodu během 2 až 4 týdnů před zařazením
Vylučovací kritéria:
- Pacient se účastní jiné studie
- Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod poručenstvím nebo opatrovnictvím
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné pacienta řádně informovat
- Pacientka je těhotná, rodička nebo kojí
- Pacient trpí těžkou kognitivní poruchou
- Pacient má těžkou afázii s hodnocením na Bostonské diagnostické škále afázie (BDAE) striktně menším než 2
- Pacient má hemineglekt s výsledkem testu zvonků > 6 na levé straně
- Pacient má omezenou amplitudu v pareticé horní končetině (abdukce ramene <60°, flexe lokte > 30° nebo dorzální flexe zápěstí <20°)
- Nevyvážená/nekontrolovaná epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Studijní populace se skládá z pacientů ve věku od 20 do 75 let, kteří prodělali supratentoriální ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu. Studie zahrnuje ambulantní nebo hospitalizované pacienty na oddělení neurologické rehabilitace (NHS) Lékařského centra Grau du Roi, které je součástí Univerzitní nemocnice Nîmes. Většina pacientů pochází z 2-4 týdenního pobytu na odděleních akutní neurologické péče, kardiologie nebo polyvalentních odděleních Univerzitních nemocnic v Montpellier nebo Nîmes. Intervence: Fyzioterapie Intervence: Ergoterapie Intervence: Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti |
Fyzioterapeutický režim (dny 0 až 60): ortopedická údržba, práce na rovnováze trupu, senzomotorické techniky pro obnovu motorických dovedností, cvičení na rovnováhu ve stoje a chůzi. Jednotlivé sezení trvá 30 až 60 minut v závislosti na únavě subjektu a úrovni zotavení. Probíhají jako denní sezení během prvních dvou týdnů a poté dvě sezení denně. Toto je součástí rutinní péče. Pracovní terapie (dny 0 až 60): Ortopedická údržba, cvičení pro rovnováhu vsedě a vestoje, senzomotorické techniky pro obnovu motorických dovedností, cvičení úchopu. Jednotlivá sezení trvají 30 až 60 minut v závislosti na únavě subjektu a úrovni zotavení. Provádí se 1 sezení denně. Toto je součástí rutinní péče.
Během terapeutického protokolu budou měřeny kortikální aktivace pomocí metody fNIRS každých 15 dní (v den 0, den 15, den 30, den 45 a den 60, celkem 5 sezení) na technické platformě fyzioterapeutického centra Grau du Roi během provádění standardizovaného motorického úkolu (udržování úrovně síly) za použití zdravé horní končetiny a parezické horní končetiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: průměrná amplituda kortikální aktivace
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: průměrná amplituda kortikální aktivace
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Analýza signálu spektroskopie v blízké infračervené oblasti: průměrná amplituda kortikální aktivace
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: průměrná amplituda kortikální aktivace
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: průměrná amplituda kortikální aktivace
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: amplitudový vrchol
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: amplitudový vrchol
Časové okno: 15. den
|
15. den
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: amplitudový vrchol
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Analýza signálu spektroskopie v blízké infračervené oblasti: amplitudový vrchol
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: amplitudový vrchol
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: čas potřebný k dosažení vrcholu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: čas potřebný k dosažení vrcholu
Časové okno: 15. den
|
15. den
|
|
|
Analýza signálu spektroskopie v blízké infračervené oblasti: čas potřebný k dosažení vrcholu
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: čas potřebný k dosažení vrcholu
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: čas potřebný k dosažení vrcholu
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
|
Analýza signálu spektroskopie v blízké infračervené oblasti: index lateralit
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Analýza signálu spektroskopie v blízké infračervené oblasti: index laterality
Časové okno: 15. den
|
15. den
|
|
|
Analýza signálu spektroskopie v blízké infračervené oblasti: index lateralita
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Analýza signálu spektroskopie v blízké infračervené oblasti: index lateralizace
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
|
|
Analýza signálu blízké infračervené spektroskopie: index lateralizace
Časové okno: 60. den
|
60. den
|
|
|
Dobrovolná síla: cílová chyba, která měří rozdíl mezi průměrem síly vyvinuté paží a cílovou silou
Časové okno: Den 0
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
|
Den 0
|
|
Dobrovolná síla: cílový rozdíl, který měří rozdíl mezi průměrnou silou vyvinutou paží a cílovou silou
Časové okno: 15. den
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
|
15. den
|
|
Dobrovolná síla: cílová chyba, která měří rozdíl mezi průměrem síly vyvinuté paží a cílovou silou
Časové okno: Den 30
|
Dobrovolná síla označuje sílu uplatňovanou během motorických úkolů.
|
Den 30
|
|
Dobrovolná síla: cílový rozdíl, který měří rozdíl mezi průměrem síly vyvinuté paží a cílovou silou
Časové okno: 45. den
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
|
45. den
|
|
Dobrovolná síla: cílový rozdíl, který měří rozdíl mezi průměrem síly vyvinuté paží a cílovou silou
Časové okno: Den 60
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
|
Den 60
|
|
Dobrovolná síla: průměr
Časové okno: Den 0
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úloh.
„Průměr“ označuje součet měření vážený počtem měření.
|
Den 0
|
|
Dobrovolná síla: průměr
Časové okno: Den 15
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
"Průměr" označuje součet měření vážený počtem měření.
|
Den 15
|
|
Dobrovolná síla: průměr
Časové okno: Den 30
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
"Průměr" označuje součet měření vážený počtem měření.
|
Den 30
|
|
Dobrovolná síla: průměr
Časové okno: Den 45
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
„Průměr“ označuje součet měření vážený počtem měření.
|
Den 45
|
|
Dobrovolná síla: průměr
Časové okno: Den 60
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
"Průměr" označuje součet měření vážený počtem měření.
|
Den 60
|
|
Dobrovolná síla: variační koeficient
Časové okno: Den 0
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
|
Den 0
|
|
Dobrovolná síla: variační koeficient
Časové okno: 15. den
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
|
15. den
|
|
Dobrovolná síla: variační koeficient
Časové okno: Den 30
|
Dobrovolná síla označuje sílu uplatňovanou během motorických úkolů.
|
Den 30
|
|
Dobrovolná síla: variační koeficient
Časové okno: Den 45
|
Dobrovolná síla označuje sílu vyvíjenou během motorických úkolů.
|
Den 45
|
|
Dobrovolná síla: variační koeficient
Časové okno: Den 60
|
Dobrovolná síla označuje sílu aplikovanou během motorických úkolů.
|
Den 60
|
|
Fugl-Meyerovo motorické skóre
Časové okno: Den 0
|
Fugl-Meyerovo motorické skóre zahrnuje hodnocení tonu, síly a motorických dovedností.
|
Den 0
|
|
Skóre motoriky Fugl-Meyer
Časové okno: 15. den
|
Fugl-Meyerovo motorické hodnocení zahrnuje vyhodnocení tonu, síly a motorických dovedností.
|
15. den
|
|
Fugl-Meyerova skóre motoriky
Časové okno: Den 30
|
Skóre motoriky Fugl-Meyer zahrnuje hodnocení tonu, síly a motorických dovedností.
|
Den 30
|
|
Fugl-Meyerova skóre motoriky
Časové okno: 45. den
|
Skóre Fugl-Meyerovy motoriky zahrnuje hodnocení tonu, síly a motorických dovedností.
|
45. den
|
|
Fugl-Meyerova motorická skóre
Časové okno: Den 60
|
Skóre Fugl-Meyerovy motoriky zahrnuje hodnocení tonu, síly a motorických dovedností.
|
Den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Box and Block test: Skóre představuje počet přenesených bloků za jednu minutu.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Box and Block test: Skóre představuje počet přenesených bloků za jednu minutu.
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
Devítidírkový kolíkový test: Skóre představuje celkový čas potřebný k dokončení úkolu.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Test s devíti kolíky: Skóre představuje celkový čas potřebný k dokončení úkolu.
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
Barthellův test autonomie
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Barthellův test autonomie
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2015/JF-02
- 2015-A01624-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .