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大動脈弁狭窄症に対する経大動脈弁移植後の抗血栓戦略 (ATLANTIS)

2021年2月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

大動脈弁狭窄症に対する経大動脈弁移植後のすべての心血管および神経学的虚血性および出血性イベントを低下させるための抗血栓戦略

ATLANTIS は、多施設共同、第 IIIb 相、前向き、非盲検、無作為化試験です。

この研究の目的は、成功したTAVI手順を受けた患者の現在の標準治療と比較して、アピキサバン（抗Xaグループ）による抗凝固戦略の優位性を実証することです。

無作為化は、TAVI 手順以外の理由による抗凝固療法の強制適応の有無に応じて階層化されます (例: 心房細動または DVT/PE)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TAVI 後の抗血栓療法に関するガイドラインは少なく、最適な抗血栓戦略が何であるかを示す無作為化評価は行われていません。 TAVI の標準治療である DAPT での大脳卒中および大出血の発生率 (クラス IIb LOE C) は、周術期を除く最初の 30 日以内にそれぞれ 3% および 10% と高くなります。 さらに、MACCE の発生率は DAPT で 15% と推定されています。 しかし、高齢患者の半数以上がクロピドグレルに対する高い血小板反応性を示し、3 分の 1 未満が弁置換術の前に冠動脈ステント留置を受け、3 分の 1 以上が入院中に一過性心房細動 (AF) を示します。 したがって、抗凝固療法は、この脳卒中リスクの高い集団では十分に活用されていないようであり、TAVI 後の処置では評価されていません。 非ビタミン K 経口抗凝固薬 (NOAC) は、VKA と比較して優位性または非劣性を示しており、非弁膜性心房細動患者の頭蓋内出血を一貫して減少させて心塞栓症を予防します。 直接的な抗 Xa 阻害剤であるアピキサバンは、VKA と比較して塞栓症および大出血の大幅な減少に関連する死亡率の改善を示した唯一の NOAC です。 さらに、アピキサバンは、VKA が禁忌の非弁膜症性心房細動患者において、同様の安全性プロファイルで心塞栓イベントを予防する上でアスピリンよりも優れていることを示した唯一の NOAC です。 したがって、研究者は、アピキサバンが TAVI 処置後の心血管イベントを予防するために SOC よりも優れているという仮説を定式化します。

主な目的は、無作為化から死亡、心筋梗塞、脳卒中/TIA/全身塞栓症、心臓内またはバイオプロテーゼの血栓、深部静脈血栓症または肺塞栓症のエピソード、生命を脅かすまたは身体障害または大出血のいずれかのイベントの最初の発生 1 年後- VARC2 に従って定義されます。

臨床的に成功したTAVI手術を受けた患者。 非包含基準には、最近の急性心血管イベント、機械的心臓弁、必要なプラスグレルまたはチカグレロールの使用 (新しい P2Y12 阻害剤)、生存率の低下に関連する付随する医学的疾患、クレアチニンクリアランス < 15mL/min として定義される末期腎不全が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Via Aurelia Sud
      • Massa、Via Aurelia Sud、イタリア、54100
        • Unità Operativa di Cardiologia Fondazione Gabriele Monasterio C.N.R.
  • スペイン
    • Cardiologia Feixa Llarga, S/n
      • Barcelona、Cardiologia Feixa Llarga, S/n、スペイン、08907
        • Hospitalet de Llobregat-Hospital Universitari de Bellvitge
  • ドイツ
    • Südring 15
      • Bad Krozingen、Südring 15、ドイツ、79189
        • Division of Cardiology and Angiology II, University Heart Center Freiburg
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • ACTION Study Group, Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の抗血栓治療に関係なく、臨床的に成功したTAVI手順後のすべての患者は、無作為化の対象となります。
  • -研究プロトコルを理解し、遵守する能力。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 18 歳以上の男女。

非包含基準:

  • -クレアチニンクリアランスが15mL /分未満（コッククロフト式）または透析を受けている患者。
  • メカニカルバルブ。
  • -介入を必要とする既知の重度の僧帽弁狭窄症。
  • 再介入が必要な失敗した TAVI。
  • -進行中の大出血または血管合併症（患者は、安定したら研究の候補になる可能性があります）。
  • 頭蓋内出血の既往歴。
  • -最近の脳血管イベント（CVE）または抗凝固療法による一過性虚血発作（6週間未満）。
  • 心拍出量の低下、昇圧剤または呼吸器への依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
  • -フォローアップ中に計画された大手術は、ESC / EHRAに従って高出血リスクと定義され、ブリッジングによる治験薬の中断が必要です
  • -1年未満の予想生存に関連する付随する医学的疾患（末期悪性腫瘍）。
  • プラスグレルまたはチカグレルの併用。
  • CYP3A4 の強力な阻害剤である併用治療: アゾール系抗真菌剤 (イトラコザノールおよびケトコナゾール)、マクロライド系抗生物質 (クラリスロマイシンおよびテリスロマイシン)、およびプロテアーゼ阻害剤 (リトナビル、インジナビル、ネルフィナビルおよびアキナビル) およびネファザドン。
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）*。

  • WOCBP* パートナーと性的に活発な男性。

    *初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性における 12 か月の無月経と臨床的に定義されています。

  • 妊娠と授乳。
  • -過去30日以内に治験薬または別のデバイス試験に現在参加している。
  • -凝固障害および医学的に重大な出血リスクに関連する既知の肝臓障害。
  • 平均余命が 1 年未満の制御されていないがん。
  • インフォームドコンセントを提供できない、またはフォローアップに利用できない可能性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アピキサバン

治験薬は、オープンラベルのアピキサバン 5 mg 錠剤で、1 日 2 回、12 か月間経口摂取されます。 次の特性の 2 つ以上を持つ被験者は、アピキサバン 2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取します: 年齢 80 歳以上、体重 60 kg 未満、血清クレアチニン 1.5 mg/dL [133 μMol/L]。

-また、重度の腎不全[計算されたクレアチニンクリアランス（Cr.Cl.）（Cockroft-Gault）が15〜29 ml /分]の被験者は、アピキサバン2.5 mg錠剤を1日2回経口摂取します
薬：アピキサバン

治験薬は、オープンラベルのアピキサバン 5 mg 錠剤で、1 日 2 回、12 か月間経口摂取されます。 次の特徴の 2 つ以上を持つ被験者は、アピキサバン 2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取します: 年齢 80 歳以上、体重

-また、重度の腎不全[計算されたクレアチニンクリアランス（Cr.Cl.）（Cockroft-Gault）が15〜29 ml /分]の被験者は、アピキサバン2.5 mg錠剤を1日2回経口摂取します

他の名前：
  • 商品名 : エリキュース 薬剤分類 : 抗凝固剤、第Xa因子阻害剤
アクティブコンパレータ：標準治療
VKAまたは抗血小板療法
薬：標準治療
VKAまたは抗血小板療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-死亡、心筋梗塞、脳卒中、全身塞栓症、心臓内またはバイオプロテーゼの血栓、深部静脈血栓症または肺塞栓症のエピソード、生命を脅かす、または身体障害を引き起こす、または1年間のフォローアップでの大出血の複合。
時間枠：13ヶ月まで
VARC-2の定義に従って定義された生命を脅かす、または無効にする、または大出血 1年以上のフォローアップ。
13ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルテに記載された抗凝固療法の適応（TAVI以外）の有無。
時間枠：スクリーニングからランダム化まで
患者の医療記録に存在する情報
スクリーニングからランダム化まで
次の複合基準のいずれかのイベントの最初の発生: a) 死亡、心筋梗塞、1 年間の無作為化による脳卒中 b) 死亡、脳卒中/TIA または全身性塞栓症 c) 主要エンドポイントの個々のパラメーター
時間枠：13ヶ月まで
VARC-2に従って定義された、生命を脅かす（致命的を含む）または不能または大出血（BARC 4、3a、bおよびc）（主要な安全性評価項目）。
13ヶ月まで
少量の出血 (BARC 2 または 3a)
時間枠：13ヶ月まで
少量の出血の発生 (BARC 2 または 3a)
13ヶ月まで
あらゆる出血
時間枠：13ヶ月まで
出血の発生
13ヶ月まで
-低減衰弁尖肥厚（HALT）を含む弁血栓症の証拠
時間枠：13ヶ月まで
低減衰弁尖肥厚を含む弁血栓症（ETT結果による）
13ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Action Research Group
Bristol-Meyers Squibb & Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Philippe COLLET、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月26日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P141102
  • 2015-001676-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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