Antithrombotische Strategie nach transaortaler Klappenimplantation bei Aortenstenose (ATLANTIS)

Richtlinien zur antithrombotischen Therapie nach TAVI sind rar und es wurde keine randomisierte Bewertung durchgeführt, um zu zeigen, was die optimale antithrombotische Strategie ist. Die Raten schwerer Schlaganfälle und schwerer Blutungen bei DAPT, dem Behandlungsstandard bei TAVI (Klasse IIb LOE C), liegen bei 3 % bzw. 10 % innerhalb der ersten 30 Tage ohne perioperative Phase. Darüber hinaus wird die MACCE-Rate bei DAPT auf 15 % geschätzt. Mehr als die Hälfte der älteren Patienten zeigt jedoch eine hohe Thrombozytenreaktivität unter Clopidogrel, weniger als 1/3 wird vor dem Klappenersatz einer Koronarstent-Implantation unterzogen und mehr als 1/3 zeigt während des Krankenhausaufenthalts vorübergehendes Vorhofflimmern (AF). Die Antikoagulation scheint daher in dieser Population mit hohem Schlaganfallrisiko zu wenig eingesetzt zu werden und wurde nie in Post-TAVI-Verfahren evaluiert. Orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAK) haben sich gegenüber VKA als überlegen oder nicht unterlegen erwiesen, um kardioembolische Ereignisse mit einer konsistenten Reduktion intrakranieller Blutungen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu verhindern. Apixaban, ein direkter Anti-Xa-Hemmer, ist das einzige NOAK, das im Vergleich zu VKA einen Mortalitätsvorteil im Zusammenhang mit einer signifikanten Reduktion von Embolien und schweren Blutungen gezeigt hat. Darüber hinaus ist Apixaban das einzige NOAK, das gegenüber Aspirin eine Überlegenheit bei der Prävention kardioembolischer Ereignisse mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einer Kontraindikation für VKA gezeigt hat. Die Forscher formulieren daher die Hypothese, dass Apixaban SOC überlegen ist, um kardiovaskuläre Ereignisse bei Post-TAVI-Eingriffen zu verhindern.

Der Hauptzweck besteht darin, die Überlegenheit einer Antikoagulationsstrategie mit Apixaban 5 mg zweimal täglich (Anti-Xa-Gruppe) mit Dosisanpassung im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (SOC-Gruppe = VKA oder Thrombozytenaggregationshemmer) zu demonstrieren, gemessen an der Zeit von der Randomisierung bis das erste Auftreten eines Ereignisses des kombinierten Endpunkts Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall/TIA/systemische Embolie, intrakardialer oder Bioprothesenthrombus, Episode einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, lebensbedrohliche oder behindernde oder schwere Blutung ein Jahr nach up nach VARC2 definiert.

Patienten, die sich einem klinisch erfolgreichen TAVI-Verfahren unterzogen haben. Zu den Nichteinschlusskriterien gehören alle kürzlich aufgetretenen akuten kardiovaskulären Ereignisse, mechanische Herzklappen, die notwendige Anwendung von Prasugrel oder Ticagrelor (neue P2Y12-Hemmer), begleitende medizinische Erkrankungen, die mit einer verkürzten Überlebenszeit einhergehen, Nierenversagen im Endstadium, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 15 ml/min.