Antitrombotická strategie po implantaci transaortální chlopně pro aortální stenózu (ATLANTIS)

Doporučení k antitrombotické léčbě po TAVI jsou vzácné a nebylo provedeno žádné randomizované hodnocení, které by prokázalo, jaká je optimální antitrombotická strategie. Výskyt závažných cévních mozkových příhod a velkého krvácení při DAPT, což je standardní péče v TAVI (třída IIb LOE C), je až 3 % a 10 % během prvních 30 dnů s výjimkou perioperačního období. Kromě toho se míra MACCE odhaduje na 15 % na DAPT. Více než polovina starších pacientů však vykazuje vysokou reaktivitu krevních destiček na klopidogrel, méně než 1/3 podstoupí implantaci koronárního stentu před náhradou chlopně a více než 1/3 vykazuje přechodnou fibrilaci síní (FS) během pobytu v nemocnici. Zdá se proto, že antikoagulace se u této populace s vysokým rizikem cévní mozkové příhody nevyužívá a nikdy nebyla hodnocena v postupech po TAVI. Non-vitamin K perorální antikoagulancia (NOAC) prokázaly lepší nebo non-inferioritu oproti VKA k prevenci kardioembolických příhod s konzistentním snížením intrakraniálního krvácení u pacientů s nevalvulární FS. Apixaban, přímý anti-Xa inhibitor, je jediným NOAC, který prokázal mortalitu spojenou s významným snížením embolie a velkého krvácení oproti VKA. Kromě toho je apixaban jediným NOAC, který prokázal převahu nad aspirinem v prevenci kardioembolických příhod s podobným bezpečnostním profilem u pacientů s nevalvulární FS s kontraindikací VKA. Výzkumníci proto formulují hypotézu, že apixaban je lepší než SOC v prevenci kardiovaskulárních příhod v postupech po TAVI.

Hlavním účelem je prokázat nadřazenost strategie antikoagulace s apixabanem 5 mg dvakrát denně (skupina Anti-Xa) s úpravou dávky ve srovnání se současným standardem péče (skupina SOC = VKA nebo antiagregační terapie), měřeno časem od randomizace do první výskyt jakékoli události složeného cílového parametru smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody/TIA/systémové embolie, intrakardiálního trombu nebo trombu bioprotézy, epizody hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, život ohrožující nebo invalidizující nebo závažné krvácení po jednom roce po nahoru definované podle VARC2.

Pacienti, kteří podstoupili klinicky úspěšnou proceduru TAVI. Kritéria pro nezařazení zahrnují jakoukoli nedávnou akutní kardiovaskulární příhodu, mechanickou srdeční chlopeň, nezbytné použití prasugrelu nebo tikagreloru (nové inhibitory P2Y12), souběžné zdravotní onemocnění spojené se sníženým přežitím, konečné stadium selhání ledvin definované jako clearance kreatininu < 15 ml/min.