Antitrombotisk strategi etter implantasjon av transaortaklaff for aortastenose (ATLANTIS)

Retningslinjer for antitrombotisk behandling etter TAVI er knappe og det er ikke utført randomisert evaluering for å demonstrere hva den optimale antitrombotiske strategien er. Hyppigheten av større hjerneslag og større blødninger på DAPT, standarden for omsorg i TAVI (Klasse IIb LOE C), er henholdsvis så høye som 3 % og 10 % i løpet av de første 30 dagene eksklusive den perioperative perioden. I tillegg er MACCE-frekvensen beregnet til å være 15 % på DAPT. Imidlertid viser mer enn halvparten av eldre pasienter høy blodplatereaktivitet på klopidogrel, mindre enn 1/3 gjennomgår koronar stentimplantasjon før klaffeutskifting og mer enn 1/3 viser forbigående atrieflimmer (AF) under sykehusopphold. Antikoagulasjon ser derfor ut til å være underbrukt i denne populasjonen med høy hjerneslagrisiko og har aldri blitt evaluert i post-TAVI-prosedyrer. Ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC) har vist overlegenhet eller ikke-underlegenhet sammenlignet med VKA for å forhindre kardio-emboliske hendelser med en konsekvent reduksjon i intrakranielle blødninger hos pasienter med ikke-valvulær AF. Apixaban, en direkte anti-Xa-hemmer, er den eneste NOAC som har vist en dødelighetsfordel assosiert med signifikant reduksjon i emboli og større blødninger versus VKA. I tillegg er apixaban den eneste NOAC som har vist overlegenhet over aspirin for å forhindre kardio-emboliske hendelser med en lignende sikkerhetsprofil hos pasienter med ikke-valvulær AF med kontraindikasjon mot VKA. Etterforskerne formulerer derfor hypotesen om at apixaban er overlegen SOC for å forhindre kardiovaskulære hendelser i post-TAVI-prosedyrer.

Hovedformålet er å demonstrere overlegenhet av en strategi for antikoagulasjon med apiksaban 5 mg to ganger daglig (Anti-Xa Group) med dosejustering sammenlignet med gjeldende standard for behandling (SOC Group = VKA eller Antiplatelet terapi) målt ved tiden fra randomisering til den første forekomsten av en hendelse av det sammensatte endepunktet av død, hjerteinfarkt, slag/TIA/systemisk emboli, intrakardial eller bioprotesetrombose, episode med dyp venetrombose eller lungeemboli, livstruende eller invalidiserende eller større blødninger etter ett år. opp definert i henhold til VARC2.

Pasienter som gjennomgikk en klinisk vellykket TAVI-prosedyre. Ikke-inkluderingskriterier inkluderer enhver nylig akutt kardiovaskulær hendelse, mekanisk hjerteklaff, nødvendig bruk av prasugrel eller ticagrelor (nye P2Y12-hemmere), samtidig medisinsk sykdom assosiert med redusert overlevelse, nyresvikt i sluttstadiet definert som kreatininclearance < 15 ml/min.