Estrategia antitrombótica tras implante de válvula transaórtica por estenosis aórtica (ATLANTIS)

Las guías sobre la terapia antitrombótica después de TAVI son escasas y no se ha realizado una evaluación aleatoria para demostrar cuál es la estrategia antitrombótica óptima. Las tasas de accidente cerebrovascular mayor y de hemorragia mayor en TAPD, el estándar de atención en TAVI (Clase IIb LOE C), alcanzan respectivamente el 3 % y el 10 % dentro de los primeros 30 días, excluyendo el período perioperatorio. Además, la tasa de MACCE se estima en un 15% sobre DAPT. Sin embargo, más de la mitad de los pacientes mayores presentan una alta reactividad plaquetaria frente al clopidogrel, menos de 1/3 se someten a la implantación de un stent coronario antes del reemplazo valvular y más de 1/3 presentan fibrilación auricular (FA) transitoria durante la estancia hospitalaria. Por lo tanto, la anticoagulación parece estar infrautilizada en esta población de alto riesgo de ictus y nunca se ha evaluado en los procedimientos posteriores a TAVI. Los anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC) han demostrado superioridad o no inferioridad frente a AVK para prevenir eventos cardioembólicos con una reducción constante de las hemorragias intracraneales en pacientes con FA no valvular. Apixabán, un inhibidor directo de anti-Xa, es el único NOAC que ha demostrado un beneficio en la mortalidad asociado con reducciones significativas de embolia y hemorragia mayor frente a AVK. Además, apixabán es el único NACO que ha demostrado superioridad sobre la aspirina para prevenir eventos cardioembólicos con un perfil de seguridad similar en pacientes con FA no valvular con contraindicación para los AVK. Por lo tanto, los investigadores formulan la hipótesis de que apixaban es superior al SOC para prevenir eventos cardiovasculares en los procedimientos posteriores a TAVI.

El objetivo principal es demostrar la superioridad de una estrategia de anticoagulación con apixabán 5 mg dos veces al día (grupo Anti-Xa) con ajuste de dosis en comparación con el estándar de atención actual (Grupo SOC = AVK o terapia antiplaquetaria) medida por el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier evento del criterio de valoración compuesto de muerte, infarto de miocardio, ictus/AIT/embolia sistémica, trombo intracardíaco o de bioprótesis, episodio de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, hemorragia grave o incapacitante o potencialmente mortal al año de seguimiento hasta definido de acuerdo con VARC2.

Pacientes que se sometieron a un procedimiento TAVI clínicamente exitoso. Los criterios de no inclusión incluyen cualquier evento cardiovascular agudo reciente, válvula cardíaca mecánica, uso necesario de prasugrel o ticagrelor (nuevos inhibidores de P2Y12), enfermedad médica concomitante asociada con supervivencia reducida, insuficiencia renal terminal definida como un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.