Estratégia antitrombótica após implante de válvula transaórtica para estenose aórtica (ATLANTIS)

Diretrizes sobre terapia antitrombótica após TAVI são escassas e nenhuma avaliação randomizada foi realizada para demonstrar qual é a estratégia antitrombótica ideal. As taxas de acidente vascular cerebral maior e de sangramento maior em DAPT, o padrão de atendimento em TAVI (Classe IIb LOE C), são respectivamente tão altas quanto 3% e 10% nos primeiros 30 dias, excluindo o período perioperatório. Além disso, estima-se que a taxa de MACCE seja de 15% em DAPT. No entanto, mais da metade dos pacientes idosos apresentam alta reatividade plaquetária ao clopidogrel, menos de 1/3 são submetidos a implante de stent coronário antes da substituição da válvula e mais de 1/3 apresentam fibrilação atrial (FA) transitória durante a internação. A anticoagulação parece, portanto, ser subutilizada nesta população de alto risco de AVC e nunca foi avaliada em procedimentos pós-TAVI. Os anticoagulantes orais sem vitamina K (NOAC) demonstraram superioridade ou não inferioridade em relação aos AVK na prevenção de eventos cardioembólicos com redução consistente de sangramentos intracranianos em pacientes com FA não valvular. Apixabana, um inibidor direto anti-Xa, é o único NOAC que demonstrou um benefício de mortalidade associado a reduções significativas em embolia e sangramento maior versus AVK. Além disso, a apixabana é o único NOAC que demonstrou superioridade sobre a aspirina na prevenção de eventos cardioembólicos com perfil de segurança semelhante em pacientes com FA não valvular com contraindicação para AVK. Os investigadores, portanto, formulam a hipótese de que o apixabano é superior ao SOC na prevenção de eventos cardiovasculares em procedimentos pós-TAVI.

O objetivo principal é demonstrar a superioridade de uma estratégia de anticoagulação com apixabana 5mg duas vezes ao dia (Grupo Anti-Xa) com ajuste de dose em comparação com o padrão de tratamento atual (Grupo SOC = AVK ou terapia antiplaquetária) medida pelo tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer evento do desfecho composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT/embolia sistêmica, trombo intracardíaco ou de bioprótese, episódio de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, risco de vida ou incapacitante ou sangramento importante em um ano de seguimento definido de acordo com VARC2.

Pacientes submetidos a um procedimento de TAVI clinicamente bem-sucedido. Os critérios de não inclusão incluem qualquer evento cardiovascular agudo recente, válvula cardíaca mecânica, uso necessário de prasugrel ou ticagrelor (novos inibidores de P2Y12), doença médica concomitante associada a sobrevida reduzida, insuficiência renal terminal definida como depuração de creatinina < 15mL/min.