Strategia przeciwzakrzepowa po przezaortalnej implantacji zastawki w zwężeniu zastawki aortalnej (ATLANTIS)

Wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego po TAVI są nieliczne i nie przeprowadzono randomizowanej oceny w celu wykazania, jaka jest optymalna strategia przeciwzakrzepowa. Odsetek poważnych udarów i poważnych krwawień w DAPT, standardowym postępowaniu w TAVI (klasa IIb LOE C), wynosi odpowiednio 3% i 10% w ciągu pierwszych 30 dni z wyłączeniem okresu okołooperacyjnego. Ponadto szacuje się, że wskaźnik MACCE wynosi 15% w przypadku DAPT. Jednak ponad połowa starszych pacjentów wykazuje wysoką reaktywność płytek krwi po klopidogrelu, mniej niż 1/3 przechodzi implantację stentu wieńcowego przed wymianą zastawki, a ponad 1/3 wykazuje przejściowe migotanie przedsionków (AF) podczas pobytu w szpitalu. Wydaje się zatem, że w tej populacji wysokiego ryzyka udaru niedostatecznie stosuje się leki przeciwzakrzepowe i nigdy nie oceniano ich w procedurach po TAVI. Doustne antykoagulanty niezawierające witaminy K (NOAC) wykazały wyższość lub równoważność względem VKA w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-zatorowym ze stałą redukcją krwawień śródczaszkowych u pacjentów z AF niezwiązanym z wadą zastawkową. Apiksaban, bezpośredni inhibitor anty-Xa, jest jedynym NOAC, w przypadku którego wykazano korzyści w zakresie śmiertelności związane ze znacznym zmniejszeniem zatorowości i poważnych krwawień w porównaniu z VKA. Ponadto apiksaban jest jedynym NOAC, który wykazał wyższość nad aspiryną w zapobieganiu incydentom sercowo-zatorowym o podobnym profilu bezpieczeństwa u pacjentów z niezastawkowym AF z przeciwwskazaniami do VKA. W związku z tym badacze formułują hipotezę, że apiksaban przewyższa SOC w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym w procedurach po TAVI.

Głównym celem jest wykazanie wyższości strategii leczenia przeciwkrzepliwego apiksabanem 5 mg dwa razy dziennie (grupa Anti-Xa) z modyfikacją dawki w porównaniu z obecnym standardem leczenia (grupa SOC = VKA lub terapia przeciwpłytkowa) mierzoną czasem od randomizacji do pierwsze wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA/zatorowość systemową, zakrzep wewnątrzsercowy lub w protezie biologicznej, epizod zakrzepicy żył głębokich lub zatorowość płucną, zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność lub poważne krwawienie w ciągu jednego roku zdefiniowane zgodnie z VARC2.

Pacjenci, którzy przeszli pomyślną klinicznie procedurę TAVI. Kryteria wykluczenia obejmują wszelkie niedawno przebyte ostre incydenty sercowo-naczyniowe, mechaniczną zastawkę serca, konieczność stosowania prasugrelu lub tikagreloru (nowe inhibitory P2Y12), współistniejącą chorobę związaną ze zmniejszonym przeżyciem, schyłkową niewydolność nerek zdefiniowaną jako klirens kreatyniny < 15 ml/min.