Anti-trombotisk strategi efter implantation af transaortaklap for aortastenose (ATLANTIS)

Retningslinjer for antitrombotisk behandling efter TAVI er sparsomme, og der er ikke udført randomiseret evaluering for at påvise, hvad den optimale antitrombotiske strategi er. Hyppigheden af ​​større slagtilfælde og større blødninger på DAPT, standardbehandlingen i TAVI (Klasse IIb LOE C), er henholdsvis så høje som 3 % og 10 % inden for de første 30 dage eksklusive den perioperative periode. Derudover anslås MACCE-raten til at være på 15% på DAPT. Imidlertid udviser mere end halvdelen af ​​seniorpatienter høj on-clopidogrel trombocytreaktivitet, mindre end 1/3 gennemgår koronar stentimplantation før klapudskiftning og mere end 1/3 viser forbigående atrieflimren (AF) under hospitalsophold. Antikoagulation ser derfor ud til at være underudnyttet i denne højrisikopopulation for slagtilfælde og er aldrig blevet evalueret i post-TAVI procedurer. Ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC) har vist overlegenhed eller non-inferioritet i forhold til VKA for at forhindre kardio-emboliske hændelser med en konsekvent reduktion af intrakranielle blødninger hos patienter med ikke-valvulær AF. Apixaban, en direkte anti-Xa-hæmmer, er den eneste NOAC, som har vist en dødelighedsfordel forbundet med signifikant reduktion i emboli og større blødninger versus VKA. Derudover er apixaban den eneste NOAC, der har vist overlegenhed i forhold til aspirin til at forhindre kardio-emboliske hændelser med en lignende sikkerhedsprofil hos patienter med ikke-valvulær AF med kontraindikation for VKA. Efterforskerne formulerer derfor den hypotese, at apixaban er SOC overlegen for at forhindre kardiovaskulære hændelser i post-TAVI procedurer.

Hovedformålet er at demonstrere overlegenheden af ​​en antikoagulationsstrategi med apixaban 5 mg to gange dagligt (Anti-Xa Group) med dosisjustering sammenlignet med den nuværende standard for pleje (SOC Group = VKA eller antiblodpladebehandling) målt ved tiden fra randomisering til den første forekomst af enhver hændelse af det sammensatte endepunkt død, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA/systemisk emboli, intrakardial eller bioprotese-trombose, episode med dyb venetrombose eller lungeemboli, livstruende eller invaliderende eller større blødning efter et år op defineret i henhold til VARC2.

Patienter, der gennemgik en klinisk vellykket TAVI-procedure. Ikke-inklusionskriterier omfatter enhver nylig akut kardiovaskulær hændelse, mekanisk hjerteklap, nødvendig brug af prasugrel eller ticagrelor (nye P2Y12-hæmmere), samtidig medicinsk sygdom forbundet med reduceret overlevelse, nyresvigt i slutstadiet defineret som en kreatininclearance < 15 ml/min.