Antitrombotisk strategi efter implantation av transaortaklaff för aortastenos (ATLANTIS)

Riktlinjer för antitrombotisk behandling efter TAVI är knapphändiga och ingen randomiserad utvärdering har gjorts för att visa vad den optimala antitrombotiska strategin är. Frekvensen av större stroke och större blödningar på DAPT, standardvården i TAVI (klass IIb LOE C), är så hög som 3 % respektive 10 % inom de första 30 dagarna exklusive den perioperativa perioden. Dessutom uppskattas MACCE-hastigheten vara 15 % på DAPT. Mer än hälften av äldre patienter uppvisar dock hög trombocytreaktivitet på klopidogrel, mindre än 1/3 genomgår koronar stentimplantation före klaffbyte och mer än 1/3 visar transient förmaksflimmer (AF) under sjukhusvistelse. Antikoagulation verkar därför vara underutnyttjad i denna högriskpopulation och har aldrig utvärderats i post-TAVI-procedurer. Orala antikoagulantia av icke-vitamin K (NOAC) har visat överlägsenhet eller icke-underlägsenhet jämfört med VKA för att förhindra kardioemboliska händelser med en konsekvent minskning av intrakraniella blödningar hos patienter med icke-valvulär AF. Apixaban, en direkt anti-Xa-hämmare, är den enda NOAC som har visat en fördel med dödligheten i samband med signifikant minskning av emboli och större blödningar jämfört med VKA. Dessutom är apixaban det enda NOAC som har visat överlägsenhet jämfört med acetylsalicylsyra för att förhindra kardio-emboliska händelser med liknande säkerhetsprofil hos patienter med icke-valvulär AF med kontraindikation mot VKA. Utredarna formulerar därför hypotesen att apixaban är överlägset SOC för att förhindra kardiovaskulära händelser i post-TAVI-procedurer.

Huvudsyftet är att visa överlägsenhet hos en strategi för antikoagulering med apixaban 5 mg två gånger dagligen (Anti-Xa Group) med dosjustering jämfört med den nuvarande standarden för vård (SOC Group = VKA eller Trombocythämmande behandling) mätt med tiden från randomisering till den första förekomsten av en händelse av det sammansatta slutpunkten död, hjärtinfarkt, stroke/TIA/systemisk emboli, intrakardiell eller bioprotes trombos, episod av djup ventrombos eller lungemboli, livshotande eller invalidiserande eller större blödning efter ett år upp definierad enligt VARC2.

Patienter som genomgick ett kliniskt framgångsrikt TAVI-förfarande. Icke-inklusionskriterier inkluderar alla nyligen inträffade akuta kardiovaskulära händelser, mekanisk hjärtklaff, nödvändig användning av prasugrel eller ticagrelor (nya P2Y12-hämmare), samtidig medicinsk sjukdom associerad med minskad överlevnad, slutstadiet av njursvikt definierad som kreatininclearance < 15 ml/min.