Антитромботическая тактика после имплантации трансаортального клапана по поводу аортального стеноза (ATLANTIS)

Руководства по антитромботической терапии после TAVI немногочисленны, и не проводилось рандомизированной оценки, чтобы продемонстрировать оптимальную антитромботическую стратегию. Частота большого инсульта и большого кровотечения при ДАТТ, стандарте лечения при TAVI (класс IIb LOE C), соответственно достигает 3% и 10% в течение первых 30 дней, исключая периоперационный период. Кроме того, частота MACCE оценивается в 15% при ДАТТ. Тем не менее, более чем у половины пожилых пациентов наблюдается высокая реактивность тромбоцитов на фоне приема клопидогрела, менее чем у 1/3 пациентов проводится имплантация коронарного стента перед заменой клапана и более чем у 1/3 пациентов во время пребывания в стационаре развивается преходящая фибрилляция предсердий (ФП). Таким образом, антикоагулянты недостаточно используются в этой популяции с высоким риском инсульта и никогда не оценивались в процедурах после TAVI. Пероральные антикоагулянты, не содержащие витамин К (НОАК), продемонстрировали превосходство или не меньшую эффективность по сравнению с АВК в предотвращении кардиоэмболических событий с последовательным снижением внутричерепных кровотечений у пациентов с неклапанной ФП. Апиксабан, прямой ингибитор анти-Ха, является единственным НОАК, который продемонстрировал преимущество в отношении смертности, связанное со значительным снижением эмболии и больших кровотечений по сравнению с АВК. Кроме того, апиксабан является единственным НОАК, который продемонстрировал превосходство над аспирином в предотвращении кардиоэмболических событий с аналогичным профилем безопасности у пациентов с неклапанной ФП с противопоказаниями к АВК. Поэтому исследователи формулируют гипотезу о том, что апиксабан превосходит SOC в предотвращении сердечно-сосудистых событий после процедур TAVI.

Основная цель — продемонстрировать превосходство стратегии антикоагулянтной терапии апиксабаном в дозе 5 мг два раза в день (группа анти-Ха) с коррекцией дозы по сравнению с текущим стандартом лечения (группа SOC = АВК или антитромбоцитарная терапия) по времени от рандомизации до первое появление любого события комбинированной конечной точки смерти, инфаркта миокарда, инсульта/ТИА/системной эмболии, внутрисердечного тромба или тромба биопротеза, эпизода тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, опасного для жизни или инвалидизирующего или массивного кровотечения через один год после вверх определяется в соответствии с VARC2.

Пациенты, перенесшие клинически успешную процедуру TAVI. Критерии невключения включают любое недавнее острое сердечно-сосудистое событие, механический сердечный клапан, необходимость применения прасугрела или тикагрелора (новые ингибиторы P2Y12), сопутствующее заболевание, связанное со снижением выживаемости, терминальную стадию почечной недостаточности, определяемую как клиренс креатинина <15 мл/мин.