Strategia antitrombotica dopo impianto di valvola transaortica per stenosi aortica (ATLANTIS)

Le linee guida sulla terapia antitrombotica dopo TAVI sono scarse e non è stata effettuata alcuna valutazione randomizzata per dimostrare quale sia la strategia antitrombotica ottimale. I tassi di ictus maggiore e di sanguinamento maggiore su DAPT, lo standard di cura in TAVI (Classe IIb LOE C), sono rispettivamente del 3% e del 10% entro i primi 30 giorni escluso il periodo perioperatorio. Inoltre, il tasso di MACCE è stimato essere del 15% su DAPT. Tuttavia, più della metà dei pazienti anziani mostra un'elevata reattività piastrinica al clopidogrel, meno di 1/3 viene sottoposto a impianto di stent coronarico prima della sostituzione della valvola e più di 1/3 mostra fibrillazione atriale transitoria (FA) durante la degenza ospedaliera. L'anticoagulazione sembra quindi essere sottoutilizzata in questa popolazione ad alto rischio di ictus e non è mai stata valutata nelle procedure post-TAVI. Gli anticoagulanti orali non vitamina K (NOAC) hanno mostrato superiorità o non inferiorità rispetto agli AVK nella prevenzione di eventi cardioembolici con una consistente riduzione dei sanguinamenti intracranici nei pazienti con FA non valvolare. Apixaban, un inibitore diretto anti-Xa, è l'unico NOAC che ha dimostrato un beneficio sulla mortalità associato a riduzioni significative dell'embolia e dei sanguinamenti maggiori rispetto agli AVK. Inoltre, l'apixaban è l'unico NAO che ha dimostrato la superiorità rispetto all'aspirina nella prevenzione di eventi cardioembolici con un profilo di sicurezza simile nei pazienti con FA non valvolare con controindicazione agli AVK. I ricercatori formulano quindi l'ipotesi che l'apixaban sia superiore al SOC per prevenire eventi cardiovascolari nelle procedure post-TAVI.

Lo scopo principale è dimostrare la superiorità di una strategia anticoagulante con apixaban 5 mg bid (gruppo Anti-Xa) con aggiustamento della dose rispetto all'attuale standard di cura (gruppo SOC = AVK o terapia antipiastrinica) come misurato dal tempo dalla randomizzazione a la prima occorrenza di qualsiasi evento dell'endpoint composito di morte, infarto del miocardio, ictus/TIA/embolia sistemica, trombo intracardiaco o bioprotesico, episodio di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, pericolo di vita o invalidante o sanguinamento maggiore a un anno di seguito- definito secondo VARC2.

Pazienti sottoposti a procedura TAVI clinicamente riuscita. I criteri di non inclusione includono qualsiasi evento cardiovascolare acuto recente, valvola cardiaca meccanica, uso necessario di prasugrel o ticagrelor (nuovi inibitori P2Y12), malattia medica concomitante associata a ridotta sopravvivenza, insufficienza renale allo stadio terminale definita come clearance della creatinina < 15 ml/min.