Stratégie anti-thrombotique après implantation valvulaire trans-aortique pour sténose aortique (ATLANTIS)

Les lignes directrices sur le traitement antithrombotique après TAVI sont rares et aucune évaluation randomisée n'a été réalisée pour démontrer quelle est la stratégie antithrombotique optimale. Les taux d'AVC majeur et d'hémorragie majeure au DAPT, le standard de soins en TAVI (Classe IIb LOE C), atteignent respectivement 3 % et 10 % dans les 30 premiers jours hors période périopératoire. De plus, le taux de MACCE est estimé à 15% sur DAPT. Cependant, plus de la moitié des patients âgés présentent une forte réactivité plaquettaire au clopidogrel, moins du tiers subissent une implantation de stent coronaire avant le remplacement valvulaire et plus du tiers présentent une fibrillation auriculaire (FA) transitoire pendant le séjour à l'hôpital. L'anticoagulation semble donc sous-utilisée dans cette population à haut risque d'AVC et n'a jamais été évaluée dans les procédures post-TAVI. Les anticoagulants oraux sans vitamine K (NACO) ont montré une supériorité ou une non-infériorité par rapport aux AVK pour prévenir les événements cardio-emboliques avec une réduction constante des saignements intracrâniens chez les patients atteints de FA non valvulaire. Apixaban, un inhibiteur direct anti-Xa, est le seul NOAC qui a démontré un bénéfice sur la mortalité associé à des réductions significatives des embolies et des saignements majeurs par rapport aux AVK. De plus, l'apixaban est le seul NOAC qui a démontré sa supériorité sur l'aspirine pour prévenir les événements cardio-emboliques avec un profil de sécurité similaire chez les patients atteints de FA non valvulaire avec une contre-indication aux AVK. Les investigateurs formulent donc l'hypothèse que l'apixaban est supérieur au SOC pour prévenir les événements cardiovasculaires dans les procédures post-TAVI.

L'objectif principal est de démontrer la supériorité d'une stratégie d'anticoagulation avec apixaban 5 mg bid (Groupe Anti-Xa) avec ajustement de la dose par rapport au traitement de référence actuel (Groupe SOC = AVK ou traitement antiplaquettaire) mesuré par le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de tout événement du critère composite de décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/AIT/embolie systémique, thrombus intracardiaque ou de bioprothèse, épisode de thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, hémorragie menaçant le pronostic vital ou invalidante ou majeure à un an de suivi- up défini selon VARC2.

Patients ayant subi une procédure TAVI cliniquement réussie. Les critères de non-inclusion incluent tout événement cardiovasculaire aigu récent, valve cardiaque mécanique, utilisation nécessaire de prasugrel ou de ticagrelor (nouveaux inhibiteurs de P2Y12), maladie médicale concomitante associée à une survie réduite, insuffisance rénale terminale définie comme une clairance de la créatinine < 15 ml/min.