黄色ブドウ球菌に感染した糖尿病性足潰瘍に対するファージ療法とプラセボに関連する標準治療 (PhagoPied)
2026年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
黄色ブドウ球菌に感染した糖尿病性足潰瘍に対するファージ療法と標準治療とプラセボに関連する標準治療の有効性の比較：無作為化、多施設、対照、2並列群、二重盲検、優越性試験
この研究の主な目的は、メチシリン耐性または感受性の黄色ブドウ球菌 (MRSA または MSSA) によって測定された、単一感染した糖尿病性足潰瘍に対する局所抗ブドウ球菌バクテリオファージ カクテルと標準治療とプラセボを組み合わせた標準治療の有効性を比較することです。 12 週での創傷表面積の相対的な減少 (%)。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
A. 研究全体を通して、治療の安全性と耐性に関して 2 つの研究群を比較すること。
B. 2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間での創傷治癒のさらなる変化に関して、2 つの研究群を比較する。
C. ベースラインから 4 週目まで、一次治療の変更時または新しい抗生物質処方 (ある場合)、および傷はまだ治っていません。
D. 2つの研究群で、4週目、一次治療の変更時または新しい抗生物質処方（ある場合）、および創傷がまだ治癒していない場合は12週目に、創傷から分離された他の細菌の抗生物質耐性状態を説明する.
E. 2 つの研究群で、ベースラインから 4 週目まで、一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (ある場合)、および 12 週目 (創傷がまだ治癒していない場合) の創傷微生物叢の変化を説明する。
F. 局所治療中の抗ファージ抗体の産生を説明する: ベースラインと 4 週目、第一選択治療の変更時または新しい抗生物質処方 (ある場合)、および 12 週目。
G. 将来の補助研究 (サイトカイン レベルおよび細胞性免疫応答を含むが、これらに限定されない) のためのバイオバンクの作成: 0 日目、4 週目、および 12 週目。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Albert Sotto, MD, PhD
- 電話番号：+33.(0)6.09.56.66.55
- メール：albert.sotto@chu-nimes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christophe Masseguin, PhD
- 電話番号：+33.(0)4.66.68.68.36
- メール：christophe.masseguin@chu-nimes.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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主任研究者：
- Antoine Dauchy, MD, PhD
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Le Grau-du-Roi、フランス、30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
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主任研究者：
- Sophie Schuldiner, MD
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Marseille、フランス、13003
- Hôpital Europeen
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コンタクト：
- Stanislas Rebaudet, MD, PhD
- メール：s.rebaudet@hopital-europeen.fr
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主任研究者：
- Stanislad Rebaudet, MD, PhD
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Toulouse、フランス、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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主任研究者：
- Jacques Martini, MD
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Tourcoing、フランス、59200
- CH de Tourcoing
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主任研究者：
- Benoit Gachet, MD, PhD
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Villeneuve-Saint-Georges、フランス、94195
- CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
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主任研究者：
- Pauline CARAUX-PAZ, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の事前登録基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者は1型または2型糖尿病を患っている
- 患者は参加センターで入院/診察を受けています
- 患者は足首の下に2週間以上進行している傷があります
- 標的創傷は、PEDIS 分類に従って、P (1 または 2)、E (1-30 cm^2)、D (2)、I (2)、および S (1 または 2) に分類されます。
参加者の最終選択基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者は1型または2型糖尿病を患っている
- 患者は参加センターで入院/診察を受けています
- 患者は足首の下に2週間以上進行している傷があります
- 標的創傷は、PEDIS 分類に従って、P (1 または 2)、E (1-30 cm^2)、D (2)、I (2)、および S (1 または 2) に分類されます。
- 患者の傷が黄色ブドウ球菌 (MRSA または MSSA) に単一感染している
参加者の事前除外基準:
- 患者は別の治験に参加している、または過去 3 か月間参加していた
- -患者は、この研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の研究に参加している、または過去3か月間参加していました
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者が司法の保護下にある、または後見人である成人である
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
参加者の最終除外基準:
- 患者は別の治験に参加している、または過去 3 か月間参加していた
- -患者は、この研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の研究に参加している、または過去3か月間参加していました
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者が司法の保護下にある、または後見人である成人である
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- -組み入れ前の7日以内に抗生物質を投与された患者
- 関節炎または骨髄炎の臨床的徴候または放射線学的徴候を伴う糖尿病性足の創傷を有する患者*
- -PEDIS分類のP =グレード3による重篤な肢虚血に関連する糖尿病性足の創傷を有する患者
- -組み入れ前の訪問で行われた細菌学的サンプリングによると、創傷が黄色ブドウ球菌以外の病原体に感染している患者（複数感染を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファージ療法
この群に無作為に割り付けられた患者は、ファージ療法を受けます。 介入: 局所抗ブドウ球菌バクテリオファージ療法 |
実験群に無作為に割り付けられた患者は、0、7、および 14 日目に 10^7 PFU/ml のファージ溶液を含浸させた滅菌湿布包帯を受け取ります (創傷がすでに治癒していない限り、つまり、ファージ溶液は治癒した創傷に適用されません)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り付けられた患者は、実験アームと類似したプラセボ療法を受けます。 介入: 抗ブドウ球菌バクテリオファージ療法に対応する局所プラセボ |
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、0、7、および 14 日目にプラセボ溶液を含浸させた滅菌湿布を受け取ります（創傷がすでに治癒していない場合、つまり、プラセボ溶液は治癒した創傷に適用されません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷表面積の相対的な減少 (%)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷表面積
時間枠：8週間
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8週間
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即時の安全
時間枠：0日目、実験用包帯の適用から1時間後
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各実験的創傷包帯の適用後の各1時間の観察期間中の次の症状の有無：局所副作用（局所発疹の発症または局所炎症徴候の悪化）および一般症状（バイタルサイン、発熱、発疹、関節痛、胃腸症状…）を行います。
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0日目、実験用包帯の適用から1時間後
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即時の安全
時間枠：7日目、実験用包帯の適用から1時間後
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各実験的創傷包帯の適用後の各1時間の観察期間中の次の症状の有無：局所副作用（局所発疹の発症または局所炎症徴候の悪化）および一般症状（バイタルサイン、発熱、発疹、関節痛、胃腸症状…）を行います。
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7日目、実験用包帯の適用から1時間後
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即時の安全
時間枠：14 日目、実験用包帯の適用から 1 時間後
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各実験的創傷包帯の適用後の各1時間の観察期間中の次の症状の有無：局所副作用（局所発疹の発症または局所炎症徴候の悪化）および一般症状（バイタルサイン、発熱、発疹、関節痛、胃腸症状…）を行います。
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14 日目、実験用包帯の適用から 1 時間後
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患者ごとの MedDRA コード化された有害事象の数
時間枠：研究を通して; 12週間
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研究を通して; 12週間
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検査結果異常の有無
時間枠：研究を通して; 12週間
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研究を通して; 12週間
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創傷表面積
時間枠：2週間
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2週間
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創傷表面積
時間枠：4週間
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4週間
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創傷表面積
時間枠：6週間
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6週間
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創傷表面積
時間枠：10週間
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10週間
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創傷表面積
時間枠：12週間
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12週間
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傷の深さ
時間枠：2週間
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2週間
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傷の深さ
時間枠：4週間
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4週間
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傷の深さ
時間枠：6週間
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6週間
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傷の深さ
時間枠：8週間
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8週間
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傷の深さ
時間枠：10週間
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10週間
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傷の深さ
時間枠：12週間
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12週間
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癒しの時間
時間枠：12週で打ち切り
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12週で打ち切り
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完全に治癒した傷の割合
時間枠：12週間
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12週間
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MSSAまたはMRSA耐性としてのブドウ球菌分離株の分類
時間枠：4週間
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MSSA：メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 MRSA：メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 報告されているのはバイナリ結果です。分離株は「MSSA」または「MRSA」のいずれかに分類されます |
4週間
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MSSAまたはMRSA耐性としてのブドウ球菌分離株の分類
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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MSSA：メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 MRSA：メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 報告されているのはバイナリ結果です。分離株は「MSSA」または「MRSA」のいずれかに分類されます |
一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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MSSAまたはMRSA耐性としてのブドウ球菌分離株の分類
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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MSSA：メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 MRSA：メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 報告されているのはバイナリ結果です。分離株は「MSSA」または「MRSA」のいずれかに分類されます |
傷がまだ治らない場合は12週目
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クローン複合体によるブドウ球菌分離株の分類（毒性分類）
時間枠：4週間
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4週間
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クローン複合体によるブドウ球菌分離株の分類（毒性分類）
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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クローン複合体によるブドウ球菌分離株の分類（毒性分類）
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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傷がまだ治らない場合は12週目
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黄色ブドウ球菌以外の抗生物質耐性菌の有無
時間枠：週0
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週0
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黄色ブドウ球菌以外の抗生物質耐性菌の有無
時間枠：4週目
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4週目
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黄色ブドウ球菌以外の抗生物質耐性菌の有無
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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黄色ブドウ球菌以外の抗生物質耐性菌の有無
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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傷がまだ治らない場合は12週目
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創傷微生物叢: OTU の豊富さ
時間枠：週0
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OTU: 運用分類単位
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週0
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創傷微生物叢: OTU の豊富さ
時間枠：4週目
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OTU: 運用分類単位
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4週目
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創傷微生物叢: OTU の豊富さ
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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OTU: 運用分類単位
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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創傷微生物叢: OTU の豊富さ
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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OTU: 運用分類単位
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傷がまだ治らない場合は12週目
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創傷微生物叢：シャノンの多様性
時間枠：週0
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週0
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創傷微生物叢：シャノンの多様性
時間枠：4週目
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4週目
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創傷微生物叢：シャノンの多様性
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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創傷微生物叢：シャノンの多様性
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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傷がまだ治らない場合は12週目
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創傷微生物叢: 機能の豊富さ
時間枠：週0
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週0
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創傷微生物叢: 機能の豊富さ
時間枠：4週目
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4週目
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創傷微生物叢: 機能の豊富さ
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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創傷微生物叢: 機能の豊富さ
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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傷がまだ治らない場合は12週目
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創傷微生物叢: 機能的多様性
時間枠：週0
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週0
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創傷微生物叢: 機能的多様性
時間枠：4週目
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4週目
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創傷微生物叢: 機能的多様性
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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創傷微生物叢: 機能的多様性
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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傷がまだ治らない場合は12週目
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創傷微生物叢：創傷内の他の細菌と比較したブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：週0
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週0
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創傷微生物叢：創傷内の他の細菌と比較したブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：4週目
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4週目
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創傷微生物叢：創傷内の他の細菌と比較したブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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創傷微生物叢：創傷内の他の細菌と比較したブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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傷がまだ治らない場合は12週目
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創傷微生物叢: 創傷内のブドウ球菌株の数
時間枠：週0
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週0
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創傷微生物叢: 創傷内のブドウ球菌株の数
時間枠：4週目
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4週目
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創傷微生物叢: 創傷内のブドウ球菌株の数
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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創傷微生物叢: 創傷内のブドウ球菌株の数
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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傷がまだ治らない場合は12週目
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創傷微生物叢：創傷内の他の細菌と比較した黄色ブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：週0
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週0
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創傷微生物叢：創傷内の他の細菌と比較した黄色ブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：4週目
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4週目
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創傷微生物叢：創傷内の他の細菌と比較した黄色ブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
|
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創傷微生物叢：創傷内の他の細菌と比較した黄色ブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
|
傷がまだ治らない場合は12週目
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創傷微生物叢：創傷内の他のブドウ球菌と比較した黄色ブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：週0
|
週0
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創傷微生物叢：創傷内の他のブドウ球菌と比較した黄色ブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：4週目
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4週目
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創傷微生物叢：創傷内の他のブドウ球菌と比較した黄色ブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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創傷微生物叢：創傷内の他のブドウ球菌と比較した黄色ブドウ球菌の相対的存在量
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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傷がまだ治らない場合は12週目
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創傷微生物叢: 研究中に採取されたすべての細菌サンプル間の UniFrac 距離から抽出された 2 つの主成分のそれぞれの序列スコア
時間枠：週0
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週0
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創傷微生物叢: 研究中に採取されたすべての細菌サンプル間の UniFrac 距離から抽出された 2 つの主成分のそれぞれの序列スコア
時間枠：4週目
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4週目
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創傷微生物叢: 研究中に採取されたすべての細菌サンプル間の UniFrac 距離から抽出された 2 つの主成分のそれぞれの序列スコア
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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創傷微生物叢: 研究中に採取されたすべての細菌サンプル間の UniFrac 距離から抽出された 2 つの主成分のそれぞれの序列スコア
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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傷がまだ治らない場合は12週目
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血漿サンプル中の抗ファージ抗体の有無
時間枠：週0
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週0
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血漿サンプル中の抗ファージ抗体の有無
時間枠：4週目
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4週目
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血漿サンプル中の抗ファージ抗体の有無
時間枠：一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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一次治療または新しい抗生物質処方の変更時 (もしあれば; 14日目と12週間前に最も可能性が高い)
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血漿サンプル中の抗ファージ抗体の有無
時間枠：傷がまだ治らない場合は12週目
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傷がまだ治らない場合は12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Albert Sotto, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (推定)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。