Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardbehandeling geassocieerd met faagtherapie versus placebo voor diabetische voetzweren geïnfecteerd door S. Aureus (PhagoPied)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergelijking van de werkzaamheid van standaardbehandeling geassocieerd met faagtherapie versus standaardbehandeling plus placebo voor diabetische voetulcera mono-geïnfecteerd door Staphylococcus Aureus: een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, dubbelblinde, superioriteitsstudie met 2 parallelle groepen

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van standaardbehandeling geassocieerd met een topische anti-stafylokokkenbacteriofaagcocktail versus standaardbehandeling plus placebo voor diabetische voetulcera mono-geïnfecteerd door methicilline-resistente of gevoelige S. aureus (MRSA of MSSA) zoals gemeten door de relatieve vermindering van het wondoppervlak (%) na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

A. Om de twee onderzoeksarmen te vergelijken in termen van behandelingsveiligheid en tolerantie gedurende de studie.

B. Om de twee onderzoeksarmen te vergelijken in termen van verdere veranderingen in wondgenezing in week 2, 4, 6, 8, 10, 12.

C. Om de veranderingen in de resistentie en virulentie van S. aureus (indien aanwezig in de wond) te beschrijven vanaf baseline tot week 4, bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing) en in week 12 als de wond is nog steeds niet geheeld.

D. Om in de twee onderzoeksarmen de antibioticaresistentiestatus te beschrijven van andere bacteriën geïsoleerd uit wonden in week 4, bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing) en in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen .

E. Om in de twee onderzoeksarmen veranderingen in wondmicrobiota te beschrijven vanaf de basislijn tot week 4, bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing) en in week 12 als de wond nog steeds niet genezen is.

F. Om de productie van anti-faagantilichamen tijdens de topische behandeling te beschrijven: basislijn en week 4, bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing), en in week 12.

G. Creatie van een biobank voor toekomstige aanvullende studies (inclusief, maar niet beperkt tot, cytokineniveaus en cellulaire immuunresponsen): dag 0 en week 4, evenals week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Dauchy, MD, PhD
      • Le Grau-du-Roi, Frankrijk, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Schuldiner, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13003
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques Martini, MD
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
        • CH de Tourcoing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit Gachet, MD, PhD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk, 94195
        • CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline CARAUX-PAZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor deelname aan deelnemers:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • De patiënt heeft diabetes type 1 of type 2
  • De patiënt is opgenomen/overlegt in een deelnemend centrum
  • De patiënt heeft een wond onder de enkel die al >2 weken aan het evolueren is
  • De doelwond wordt geclassificeerd als P (1 of 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) en S (1 of 2) volgens de PEDIS-classificatie

Definitieve inclusiecriteria van de deelnemer:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • De patiënt heeft diabetes type 1 of type 2
  • De patiënt is opgenomen/overlegt in een deelnemend centrum
  • De patiënt heeft een wond onder de enkel die al >2 weken aan het evolueren is
  • De doelwond wordt geclassificeerd als P (1 of 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) en S (1 of 2) volgens de PEDIS-classificatie
  • De wond van de patiënt is mono-geïnfecteerd met Staphylococcus aureus (MRSA of MSSA)

Criteria voor uitsluiting van deelnemers:

  • De patiënt neemt deel aan, of heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan, een ander onderzoek
  • De patiënt neemt deel aan, of heeft deelgenomen aan de afgelopen drie maanden, een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek kan verstoren
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming of is meerderjarig onder curatele
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding

Uitsluitingscriteria deelnemer:

  • De patiënt neemt deel aan, of heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan, een ander onderzoek
  • De patiënt neemt deel aan, of heeft deelgenomen aan de afgelopen drie maanden, een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek kan verstoren
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming of is meerderjarig onder curatele
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Patiënten die in de 7 dagen voorafgaand aan opname antibiotica hebben gekregen
  • Patiënten met diabetische voetwonden geassocieerd met klinische of radiografische tekenen van artritis of osteomyelitis*
  • Patiënten met diabetische voetwonden geassocieerd met kritieke ischemie van de ledematen volgens P = graad 3 in de PEDIS-classificatie
  • Patiënten bij wie de wond is geïnfecteerd door een andere ziekteverwekker dan S. aureus (inclusief multi-infecties) volgens bacteriologische bemonstering uitgevoerd tijdens het pre-opnamebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Faag therapie

Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen faagtherapie krijgen.

Interventie: Topische anti-Staphylococcus-bacteriofaagtherapie
Geneesmiddel: Topische anti-Staphylococcus-bacteriofaagtherapie
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm krijgen steriele kompresverbanden geïmpregneerd met een faagoplossing van 10^7 PFU/ml op dag 0, 7 en 14 (tenzij de wond al genezen is, d.w.z. faagoplossingen worden niet aangebracht op genezen wonden).
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebotherapie die analoog is aan die van de experimentele arm.

Interventie: Topische placebo overeenkomend met anti-Staphylococcus-bacteriofaagtherapie
Geneesmiddel: Topische placebo overeenkomend met anti-Staphylococcus-bacteriofaagtherapie
Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen steriele kompresverbanden geïmpregneerd met een placebo-oplossing op dag 0, 7 en 14 (tenzij de wond al genezen is, d.w.z. placebo-oplossingen worden niet aangebracht op genezen wonden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De relatieve vermindering van het wondoppervlak (%)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondoppervlak
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Onmiddellijke veiligheid
Tijdsspanne: Dag 0, 1 uur na het aanbrengen van het experimentele verband
De aanwezigheid/afwezigheid van de volgende symptomen tijdens elke observatieperiode van 1 uur na het aanbrengen van elk experimenteel wondverband: lokale bijwerkingen (lokale huiduitslag of verergering van lokale ontstekingsverschijnselen) en algemene symptomen (vitale tekenen, koorts, huiduitslag, artralgie, gastro-intestinale symptomen...) worden uitgevoerd.
Dag 0, 1 uur na het aanbrengen van het experimentele verband
Onmiddellijke veiligheid
Tijdsspanne: Dag 7, 1 uur na het aanbrengen van het experimentele verband
De aanwezigheid/afwezigheid van de volgende symptomen tijdens elke observatieperiode van 1 uur na het aanbrengen van elk experimenteel wondverband: lokale bijwerkingen (lokale huiduitslag of verergering van lokale ontstekingsverschijnselen) en algemene symptomen (vitale tekenen, koorts, huiduitslag, artralgie, gastro-intestinale symptomen...) worden uitgevoerd.
Dag 7, 1 uur na het aanbrengen van het experimentele verband
Onmiddellijke veiligheid
Tijdsspanne: Dag 14, 1 uur na het aanbrengen van het experimentele verband
De aanwezigheid/afwezigheid van de volgende symptomen tijdens elke observatieperiode van 1 uur na het aanbrengen van elk experimenteel wondverband: lokale bijwerkingen (lokale huiduitslag of verergering van lokale ontstekingsverschijnselen) en algemene symptomen (vitale tekenen, koorts, huiduitslag, artralgie, gastro-intestinale symptomen...) worden uitgevoerd.
Dag 14, 1 uur na het aanbrengen van het experimentele verband
Het aantal MedDRA-gecodeerde bijwerkingen per patiënt
Tijdsspanne: gedurende de hele studie; 12 weken
gedurende de hele studie; 12 weken
De aanwezigheid/afwezigheid van abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: gedurende de hele studie; 12 weken
gedurende de hele studie; 12 weken
Wondoppervlak
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Wondoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Wondoppervlak
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Wondoppervlak
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Wondoppervlak
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wond diepte
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Wond diepte
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Wond diepte
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Wond diepte
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Wond diepte
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Wond diepte
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: gecensureerd op 12 weken
gecensureerd op 12 weken
Het % volledig genezen wonden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Classificatie van Staphylococcus-isolaten als MSSA- of MRSA-resistent
Tijdsspanne: 4 weken

MSSA: Meticilline-gevoelige Staphylococcus aureus MRSA: Meticilline-resistente Staphylococcus aureus

Wat wordt gerapporteerd is een binair resultaat: isolaten worden geclassificeerd als "MSSA" of "MRSA"
4 weken
Classificatie van Staphylococcus-isolaten als MSSA- of MRSA-resistent
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)

MSSA: Meticilline-gevoelige Staphylococcus aureus MRSA: Meticilline-resistente Staphylococcus aureus

Wat wordt gerapporteerd is een binair resultaat: isolaten worden geclassificeerd als "MSSA" of "MRSA"
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Classificatie van Staphylococcus-isolaten als MSSA- of MRSA-resistent
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen

MSSA: Meticilline-gevoelige Staphylococcus aureus MRSA: Meticilline-resistente Staphylococcus aureus

Wat wordt gerapporteerd is een binair resultaat: isolaten worden geclassificeerd als "MSSA" of "MRSA"
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Classificatie van Staphylococcus-isolaten volgens klonale complexen (virulentieclassificatie)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Classificatie van Staphylococcus-isolaten volgens klonale complexen (virulentieclassificatie)
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Classificatie van Staphylococcus-isolaten volgens klonale complexen (virulentieclassificatie)
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Aanwezigheid/afwezigheid van niet-Staphylococcus aureus-bacteriën die antibioticaresistent zijn
Tijdsspanne: week 0
week 0
Aanwezigheid/afwezigheid van niet-Staphylococcus aureus-bacteriën die antibioticaresistent zijn
Tijdsspanne: week 4
week 4
Aanwezigheid/afwezigheid van niet-Staphylococcus aureus-bacteriën die antibioticaresistent zijn
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Aanwezigheid/afwezigheid van niet-Staphylococcus aureus-bacteriën die antibioticaresistent zijn
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Wondmicrobiota: OTU-rijkdom
Tijdsspanne: week 0
OTU: Operationele Taxonomische Eenheid
week 0
Wondmicrobiota: OTU-rijkdom
Tijdsspanne: week 4
OTU: Operationele Taxonomische Eenheid
week 4
Wondmicrobiota: OTU-rijkdom
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
OTU: Operationele Taxonomische Eenheid
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Wondmicrobiota: OTU-rijkdom
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
OTU: Operationele Taxonomische Eenheid
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Gewonde microbiota: de diversiteit van Shannon
Tijdsspanne: week 0
week 0
Gewonde microbiota: de diversiteit van Shannon
Tijdsspanne: week 4
week 4
Gewonde microbiota: de diversiteit van Shannon
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Gewonde microbiota: de diversiteit van Shannon
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Wondmicrobiota: functionele rijkdom
Tijdsspanne: week 0
week 0
Wondmicrobiota: functionele rijkdom
Tijdsspanne: week 4
week 4
Wondmicrobiota: functionele rijkdom
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Wondmicrobiota: functionele rijkdom
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Wondmicrobiota: functionele diversiteit
Tijdsspanne: week 0
week 0
Wondmicrobiota: functionele diversiteit
Tijdsspanne: week 4
week 4
Wondmicrobiota: functionele diversiteit
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Wondmicrobiota: functionele diversiteit
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus ten opzichte van andere bacteriën in de wond
Tijdsspanne: week 0
week 0
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus ten opzichte van andere bacteriën in de wond
Tijdsspanne: week 4
week 4
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus ten opzichte van andere bacteriën in de wond
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus ten opzichte van andere bacteriën in de wond
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Wondmicrobiota: het aantal Staphylococcus-stammen in een wond
Tijdsspanne: week 0
week 0
Wondmicrobiota: het aantal Staphylococcus-stammen in een wond
Tijdsspanne: week 4
week 4
Wondmicrobiota: het aantal Staphylococcus-stammen in een wond
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Wondmicrobiota: het aantal Staphylococcus-stammen in een wond
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus aureus ten opzichte van andere bacteriën in de wond
Tijdsspanne: week 0
week 0
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus aureus ten opzichte van andere bacteriën in de wond
Tijdsspanne: week 4
week 4
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus aureus ten opzichte van andere bacteriën in de wond
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus aureus ten opzichte van andere bacteriën in de wond
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus aureus ten opzichte van andere Staphylococcus in de wond
Tijdsspanne: week 0
week 0
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus aureus ten opzichte van andere Staphylococcus in de wond
Tijdsspanne: week 4
week 4
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus aureus ten opzichte van andere Staphylococcus in de wond
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Wondmicrobiota: de relatieve overvloed van Staphylococcus aureus ten opzichte van andere Staphylococcus in de wond
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
Wondmicrobiota: ordinatiescores op elk van de twee hoofdcomponenten geëxtraheerd uit UniFrac-afstanden tussen alle bacteriemonsters die tijdens het onderzoek zijn genomen
Tijdsspanne: week 0
week 0
Wondmicrobiota: ordinatiescores op elk van de twee hoofdcomponenten geëxtraheerd uit UniFrac-afstanden tussen alle bacteriemonsters die tijdens het onderzoek zijn genomen
Tijdsspanne: week 4
week 4
Wondmicrobiota: ordinatiescores op elk van de twee hoofdcomponenten geëxtraheerd uit UniFrac-afstanden tussen alle bacteriemonsters die tijdens het onderzoek zijn genomen
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
Wondmicrobiota: ordinatiescores op elk van de twee hoofdcomponenten geëxtraheerd uit UniFrac-afstanden tussen alle bacteriemonsters die tijdens het onderzoek zijn genomen
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
De aanwezigheid/afwezigheid van anti-faag-antilichamen in plasmamonsters
Tijdsspanne: week 0
week 0
De aanwezigheid/afwezigheid van anti-faag-antilichamen in plasmamonsters
Tijdsspanne: week 4
week 4
De aanwezigheid/afwezigheid van anti-faag-antilichamen in plasmamonsters
Tijdsspanne: bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
bij wijziging van de eerstelijnsbehandeling of nieuw antibioticumvoorschrift (indien van toepassing; meest waarschijnlijk na 14 dagen en vóór 12 weken)
De aanwezigheid/afwezigheid van anti-faag-antilichamen in plasmamonsters
Tijdsspanne: in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen
in week 12 als de wond nog steeds niet is genezen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

Phaxiam Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2015/AS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren