S. 아우레우스에 감염된 당뇨병성 족부 궤양에 대한 파지 요법 대 위약과 관련된 표준 치료 (PhagoPied)
2026년 3월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
황색 포도상 구균에 의해 단일 감염된 당뇨병 성 족부 궤양에 대한 파지 요법과 관련된 표준 치료 대 표준 치료 + 위약의 효능 비교 : 무작위, 다기관, 통제, 2- 병렬 그룹, 이중 맹검, 우월 시험
이 연구의 1차 목적은 메티실린 내성 또는 감수성 S. 아우레우스(MRSA 또는 MSSA)에 의해 단일 감염된 당뇨병성 족부 궤양에 대한 국소 항포도상구균 박테리오파지 칵테일과 표준 치료 + 위약과 관련된 표준 치료의 효능을 비교하는 것입니다. 12주에 상처 표면적의 상대적 감소(%).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
A. 연구 전반에 걸쳐 치료 안전성 및 내성 측면에서 두 연구 부문을 비교하기 위함.
B. 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 상처 치유의 추가 변화 측면에서 두 연구 부문을 비교하기 위해.
C. 기준선에서 4주차까지, 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방(있는 경우)(있는 경우) 및 12주차까지 S. 아우레우스(상처에 존재하는 경우)의 내성 및 발병력의 변화를 설명하기 위해 아직 상처가 아물지 않았습니다.
D. 2개의 연구 부문에서 4주차, 1차 치료 또는 새로운 항생제 처방(있는 경우)의 수정 시점 및 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에 상처로부터 분리된 다른 박테리아의 항생제 내성 상태를 설명하기 위해 .
E. 기준선에서 4주까지, 1차 치료 또는 새로운 항생제 처방(있는 경우)의 수정 시 및 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주에 상처 미생물총의 변화를 두 연구 부문에서 설명합니다.
F. 국소 치료 중 항파지 항체 생성을 설명하기 위해: 베이스라인 및 4주, 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방(있는 경우) 및 12주.
G. 향후 보조 연구(사이토카인 수준 및 세포 면역 반응을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 위한 바이오뱅크 생성: 0일 및 4주뿐만 아니라 12주.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Albert Sotto, MD, PhD
- 전화번호: +33.(0)6.09.56.66.55
- 이메일: albert.sotto@chu-nimes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christophe Masseguin, PhD
- 전화번호: +33.(0)4.66.68.68.36
- 이메일: christophe.masseguin@chu-nimes.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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수석 연구원:
- Antoine Dauchy, MD, PhD
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Le Grau-du-Roi, 프랑스, 30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
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수석 연구원:
- Sophie Schuldiner, MD
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hôpital Européen
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연락하다:
- Stanislas Rebaudet, MD, PhD
- 이메일: s.rebaudet@hopital-europeen.fr
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수석 연구원:
- Stanislad Rebaudet, MD, PhD
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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수석 연구원:
- Jacques Martini, MD
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Tourcoing, 프랑스, 59200
- CH de Tourcoing
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수석 연구원:
- Benoit Gachet, MD, PhD
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Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스, 94195
- CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
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수석 연구원:
- Pauline CARAUX-PAZ, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 사전 포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자가 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 경우
- 환자가 참여 센터에 입원/상담 중입니다.
- 환자는 >2주 동안 진행된 발목 아래 상처가 있습니다.
- 표적 상처는 PEDIS 분류에 따라 P(1 또는 2), E(1-30cm^2), D(2), I(2) 및 S(1 또는 2)로 분류됩니다.
참가자 최종 포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자가 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 경우
- 환자가 참여 센터에 입원/상담 중입니다.
- 환자는 >2주 동안 진행된 발목 아래 상처가 있습니다.
- 표적 상처는 PEDIS 분류에 따라 P(1 또는 2), E(1-30cm^2), D(2), I(2) 및 S(1 또는 2)로 분류됩니다.
- 환자의 상처가 황색포도상구균(MRSA 또는 MSSA)에 단일 감염됨
참가자 사전 제외 기준:
- 환자가 참여 중이거나 지난 3개월 동안 참여한 적이 있는 또 다른 시험
- 환자는 본 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 참여한 적이 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사법적 보호를 받거나 후견인의 성년인 경우
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자가 임신, 출산 또는 모유 수유 중입니다.
참가자 최종 제외 기준:
- 환자가 참여 중이거나 지난 3개월 동안 참여한 적이 있는 또 다른 시험
- 환자는 본 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 참여한 적이 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사법적 보호를 받거나 후견인의 성년인 경우
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자가 임신, 출산 또는 모유 수유 중입니다.
- 포함 전 7일 이내에 항생제를 투여받은 환자
- 관절염 또는 골수염의 임상적 또는 방사선학적 징후와 관련된 당뇨병성 발 상처가 있는 환자*
- PEDIS 분류에서 P = 등급 3에 따른 중증 사지 허혈과 관련된 당뇨병성 발 상처가 있는 환자
- 사전 방문에서 수행된 세균학적 샘플링에 따라 상처가 S. aureus 이외의 병원체에 의해 감염된 환자(다중 감염 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파지 요법
이 팔에 무작위 배정된 환자는 파지 요법을 받게 됩니다. 개입: 국소 항포도상구균 박테리오파지 요법 |
실험 부문에 무작위 배정된 환자는 0일, 7일 및 14일에 10^7 PFU/ml의 파지 용액이 함침된 멸균 압축 드레싱을 받게 됩니다(상처가 이미 치유된 경우, 즉 파지 용액이 치유된 상처에 적용되지 않은 경우).
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 환자는 실험 부문과 유사한 위약 요법을 받게 됩니다. 개입: 항포도상구균 박테리오파지 요법에 상응하는 국소 위약 |
위약군에 무작위 배정된 환자는 0일, 7일 및 14일에 위약 용액이 함침된 멸균 압축 드레싱을 받게 됩니다(상처가 이미 치유된 경우, 즉 위약 용액이 치유된 상처에 적용되지 않은 경우).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 표면적의 상대적 감소(%)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 표면적
기간: 8주
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8주
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즉각적인 안전
기간: 0일, 실험용 드레싱 적용 1시간 후
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각 실험적 상처 드레싱 적용 후 각 1시간 관찰 기간 동안 다음 증상의 유무: 국소 부작용(국소 발진 또는 국소 염증 징후의 악화) 및 일반 증상(활력 징후, 발열, 발진, 관절통, 위장관 증상...)을 시행하게 됩니다.
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0일, 실험용 드레싱 적용 1시간 후
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즉각적인 안전
기간: 실험 드레싱 적용 1시간 후 7일째
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각 실험적 상처 드레싱 적용 후 각 1시간 관찰 기간 동안 다음 증상의 유무: 국소 부작용(국소 발진 또는 국소 염증 징후의 악화) 및 일반 증상(활력 징후, 발열, 발진, 관절통, 위장관 증상...)을 시행하게 됩니다.
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실험 드레싱 적용 1시간 후 7일째
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즉각적인 안전
기간: 실험 드레싱 적용 1시간 후 14일째
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각 실험적 상처 드레싱 적용 후 각 1시간 관찰 기간 동안 다음 증상의 유무: 국소 부작용(국소 발진 또는 국소 염증 징후의 악화) 및 일반 증상(활력 징후, 발열, 발진, 관절통, 위장관 증상...)을 시행하게 됩니다.
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실험 드레싱 적용 1시간 후 14일째
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환자당 MedDRA로 코딩된 부작용의 수
기간: 연구 내내; 12주
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연구 내내; 12주
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비정상적인 실험실 결과의 유무
기간: 연구 내내; 12주
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연구 내내; 12주
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상처 표면적
기간: 이주
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이주
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상처 표면적
기간: 4 주
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4 주
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상처 표면적
기간: 6주
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6주
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상처 표면적
기간: 10주
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10주
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상처 표면적
기간: 12주
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12주
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상처 깊이
기간: 이주
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이주
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상처 깊이
기간: 4 주
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4 주
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상처 깊이
기간: 6주
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6주
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상처 깊이
기간: 8주
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8주
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상처 깊이
기간: 10주
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10주
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상처 깊이
기간: 12주
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12주
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치유의 시간
기간: 12주에 검열됨
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12주에 검열됨
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완전히 치유된 상처의 %
기간: 12주
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12주
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MSSA 또는 MRSA 내성으로 분리된 포도상구균의 분류
기간: 4 주
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MSSA: 메티실린 감수성 황색포도상구균 MRSA: 메티실린 내성 황색포도상구균 보고되는 것은 바이너리 결과입니다: 분리주는 "MSSA" 또는 "MRSA"로 분류됩니다. |
4 주
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MSSA 또는 MRSA 내성으로 분리된 포도상구균의 분류
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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MSSA: 메티실린 감수성 황색포도상구균 MRSA: 메티실린 내성 황색포도상구균 보고되는 것은 바이너리 결과입니다: 분리주는 "MSSA" 또는 "MRSA"로 분류됩니다. |
1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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MSSA 또는 MRSA 내성으로 분리된 포도상구균의 분류
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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MSSA: 메티실린 감수성 황색포도상구균 MRSA: 메티실린 내성 황색포도상구균 보고되는 것은 바이너리 결과입니다: 분리주는 "MSSA" 또는 "MRSA"로 분류됩니다. |
상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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클론 복합체에 따른 포도상구균 분리주의 분류(독성 분류)
기간: 4 주
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4 주
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클론 복합체에 따른 포도상구균 분리주의 분류(독성 분류)
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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클론 복합체에 따른 포도상구균 분리주의 분류(독성 분류)
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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항생제 내성이 있는 non-Staphylococcus aureus 박테리아의 유무
기간: 주 0
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주 0
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항생제 내성이 있는 non-Staphylococcus aureus 박테리아의 유무
기간: 4주차
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4주차
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항생제 내성이 있는 non-Staphylococcus aureus 박테리아의 유무
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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항생제 내성이 있는 non-Staphylococcus aureus 박테리아의 유무
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처 미생물군: OTU의 풍부함
기간: 주 0
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OTU: 운영 분류 단위
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주 0
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상처 미생물군: OTU의 풍부함
기간: 4주차
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OTU: 운영 분류 단위
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4주차
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상처 미생물군: OTU의 풍부함
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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OTU: 운영 분류 단위
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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상처 미생물군: OTU의 풍부함
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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OTU: 운영 분류 단위
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처 미생물군: Shannon의 다양성
기간: 주 0
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주 0
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상처 미생물군: Shannon의 다양성
기간: 4주차
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4주차
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상처 미생물군: Shannon의 다양성
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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상처 미생물군: Shannon의 다양성
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처 미생물군: 기능적 풍부함
기간: 주 0
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주 0
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상처 미생물군: 기능적 풍부함
기간: 4주차
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4주차
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상처 미생물군: 기능적 풍부함
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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상처 미생물군: 기능적 풍부함
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처 미생물군: 기능적 다양성
기간: 주 0
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주 0
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상처 미생물군: 기능적 다양성
기간: 4주차
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4주차
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상처 미생물군: 기능적 다양성
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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상처 미생물군: 기능적 다양성
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 박테리아에 비해 상대적으로 풍부한 포도상구균
기간: 주 0
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주 0
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 박테리아에 비해 상대적으로 풍부한 포도상구균
기간: 4주차
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4주차
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 박테리아에 비해 상대적으로 풍부한 포도상구균
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 박테리아에 비해 상대적으로 풍부한 포도상구균
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처 미생물총: 상처에 있는 포도상구균 균주의 수
기간: 주 0
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주 0
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상처 미생물총: 상처에 있는 포도상구균 균주의 수
기간: 4주차
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4주차
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상처 미생물총: 상처에 있는 포도상구균 균주의 수
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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상처 미생물총: 상처에 있는 포도상구균 균주의 수
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 박테리아에 비해 황색포도상구균의 상대적 풍부함
기간: 주 0
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주 0
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 박테리아에 비해 황색포도상구균의 상대적 풍부함
기간: 4주차
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4주차
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 박테리아에 비해 황색포도상구균의 상대적 풍부함
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 박테리아에 비해 황색포도상구균의 상대적 풍부함
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 포도상구균에 비해 황색포도상구균의 상대적 풍부함
기간: 주 0
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주 0
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 포도상구균에 비해 황색포도상구균의 상대적 풍부함
기간: 4주차
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4주차
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 포도상구균에 비해 황색포도상구균의 상대적 풍부함
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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상처 미생물총: 상처에 있는 다른 포도상구균에 비해 황색포도상구균의 상대적 풍부함
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처 미생물군: 연구 중에 채취한 모든 박테리아 샘플 사이의 UniFrac 거리에서 추출한 두 가지 주요 구성 요소 각각에 대한 안수 점수
기간: 주 0
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주 0
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상처 미생물군: 연구 중에 채취한 모든 박테리아 샘플 사이의 UniFrac 거리에서 추출한 두 가지 주요 구성 요소 각각에 대한 안수 점수
기간: 4주차
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4주차
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상처 미생물군: 연구 중에 채취한 모든 박테리아 샘플 사이의 UniFrac 거리에서 추출한 두 가지 주요 구성 요소 각각에 대한 안수 점수
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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상처 미생물군: 연구 중에 채취한 모든 박테리아 샘플 사이의 UniFrac 거리에서 추출한 두 가지 주요 구성 요소 각각에 대한 안수 점수
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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혈장 샘플에서 항 파지 항체의 유무
기간: 주 0
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주 0
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혈장 샘플에서 항 파지 항체의 유무
기간: 4주차
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4주차
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혈장 샘플에서 항 파지 항체의 유무
기간: 1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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1차 치료의 수정 또는 새로운 항생제 처방 시(있는 경우, 14일 및 12주 전 가능성이 가장 높음)
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혈장 샘플에서 항 파지 항체의 유무
기간: 상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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상처가 여전히 치유되지 않은 경우 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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