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Standardbehandlung im Zusammenhang mit Phagentherapie versus Placebo für diabetische Fußgeschwüre, die durch S. Aureus infiziert sind (PhagoPied)

18. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergleich der Wirksamkeit einer Standardbehandlung in Verbindung mit einer Phagentherapie im Vergleich zu einer Standardbehandlung plus Placebo für diabetische Fußgeschwüre, die mit Staphylococcus Aureus monoinfiziert sind: eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Doppelblind-Überlegenheitsstudie mit 2 Parallelgruppen

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Standardbehandlung in Verbindung mit einem topischen Anti-Staphylokokken-Bakteriophagen-Cocktail mit einer Standardbehandlung plus Placebo für diabetische Fußgeschwüre, die mit Methicillin-resistenten oder -empfindlichen S. aureus (MRSA oder MSSA) monoinfiziert sind, gemessen durch die relative Reduktion der Wundoberfläche (%) nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Um die beiden Studienarme in Bezug auf Behandlungssicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Studie zu vergleichen.

B. Vergleich der beiden Studienarme hinsichtlich weiterer Veränderungen der Wundheilung in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12.

C. Zur Beschreibung der Veränderungen der Resistenz und Virulenz von S. aureus (sofern in der Wunde vorhanden) vom Ausgangswert bis Woche 4, bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverschreibung (falls vorhanden) und in Woche 12, falls die Wunde ist immer noch nicht verheilt.

D. Beschreibung des Antibiotikaresistenzstatus anderer aus Wunden isolierter Bakterien in den beiden Studienarmen in Woche 4, bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverschreibung (falls vorhanden) und in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht geheilt ist .

E. Um in den beiden Studienarmen Veränderungen der Wundmikrobiota von der Baseline bis Woche 4, bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverschreibung (falls vorhanden) und in Woche 12 zu beschreiben, wenn die Wunde immer noch nicht geheilt ist.

F. Um die Produktion von Anti-Phagen-Antikörpern während der topischen Behandlung zu beschreiben: Baseline und Woche 4, bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotika-Verschreibung (falls vorhanden) und in Woche 12.

G. Erstellung einer Biobank für zukünftige Zusatzstudien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zytokinspiegel und zelluläre Immunantworten): Tage 0 und Woche 4 sowie Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Hauptermittler:
          • Antoine Dauchy, MD, PhD
      • Le Grau-du-Roi, Frankreich, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
        • Hauptermittler:
          • Sophie Schuldiner, MD
      • Marseille, Frankreich, 13003
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Hauptermittler:
          • Jacques Martini, MD
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • CH de Tourcoing
        • Hauptermittler:
          • Benoit Gachet, MD, PhD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich, 94195
        • CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
        • Hauptermittler:
          • Pauline CARAUX-PAZ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Prä-Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Der Patient wird in einem teilnehmenden Zentrum stationär behandelt/konsultiert
  • Der Patient hat eine Wunde unterhalb des Knöchels, die sich seit > 2 Wochen entwickelt
  • Die Zielwunde wird gemäß der PEDIS-Klassifikation als P (1 oder 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) und S (1 oder 2) klassifiziert

Endgültige Einschlusskriterien der Teilnehmer:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Der Patient wird in einem teilnehmenden Zentrum stationär behandelt/konsultiert
  • Der Patient hat eine Wunde unterhalb des Knöchels, die sich seit > 2 Wochen entwickelt
  • Die Zielwunde wird gemäß der PEDIS-Klassifikation als P (1 oder 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) und S (1 oder 2) klassifiziert
  • Die Wunde des Patienten ist mit Staphylococcus aureus (MRSA oder MSSA) monoinfiziert.

Teilnehmer-Vorausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend

Endgültige Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Patienten, die innerhalb der 7 Tage vor der Aufnahme Antibiotika erhalten haben
  • Patienten mit diabetischen Fußwunden in Verbindung mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen von Arthritis oder Osteomyelitis*
  • Patienten mit diabetischen Fußwunden in Verbindung mit kritischer Extremitätenischämie gemäß P = Grad 3 in der PEDIS-Klassifikation
  • Patienten, deren Wunde mit einem anderen Erreger als S. aureus (einschließlich Mehrfachinfektionen) infiziert ist, gemäß der bakteriologischen Probenahme, die bei der Voruntersuchung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phagentherapie

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Phagentherapie.

Intervention: Topische Anti-Staphylococcus-Bakteriophagentherapie
Arzneimittel: Topische Anti-Staphylococcus-Bakteriophagentherapie
Patienten, die randomisiert dem Versuchsarm zugeteilt wurden, erhalten an den Tagen 0, 7 und 14 sterile Kompressen, die mit einer Phagenlösung von 10^7 PFU/ml imprägniert sind (es sei denn, die Wunde ist bereits verheilt, d. h. Phagenlösungen werden nicht auf geheilte Wunden aufgetragen).
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Placebo-Therapie analog zu der des experimentellen Arms.

Intervention: Topisches Placebo entsprechend einer Anti-Staphylococcus-Bakteriophagentherapie
Arzneimittel: Topisches Placebo entsprechend einer Anti-Staphylococcus-Bakteriophagentherapie
Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten an den Tagen 0, 7 und 14 sterile Kompressen, die mit einer Placebo-Lösung getränkt sind (es sei denn, die Wunde ist bereits verheilt, d. h. Placebo-Lösungen werden nicht auf geheilte Wunden aufgetragen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die relative Reduktion der Wundoberfläche (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundoberfläche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sofortige Sicherheit
Zeitfenster: Tag 0, 1 Stunde nach Anlegen des experimentellen Verbands
Das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Symptome während jeder 1-stündigen Beobachtungszeiträume nach der Anwendung jedes experimentellen Wundverbands: lokale Nebenwirkungen (lokaler Ausschlag oder Verschlechterung lokaler Entzündungszeichen) und allgemeine Symptome (Lebenszeichen, Fieber, Hautausschlag, Arthralgie, Magen-Darm-Beschwerden...) durchgeführt werden.
Tag 0, 1 Stunde nach Anlegen des experimentellen Verbands
Sofortige Sicherheit
Zeitfenster: Tag 7, 1 Stunde nach Anlegen des experimentellen Verbands
Das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Symptome während jeder 1-stündigen Beobachtungszeiträume nach der Anwendung jedes experimentellen Wundverbands: lokale Nebenwirkungen (lokaler Ausschlag oder Verschlechterung lokaler Entzündungszeichen) und allgemeine Symptome (Lebenszeichen, Fieber, Hautausschlag, Arthralgie, Magen-Darm-Beschwerden...) durchgeführt werden.
Tag 7, 1 Stunde nach Anlegen des experimentellen Verbands
Sofortige Sicherheit
Zeitfenster: Tag 14, 1 Stunde nach Anlegen des experimentellen Verbands
Das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Symptome während jeder 1-stündigen Beobachtungszeiträume nach der Anwendung jedes experimentellen Wundverbands: lokale Nebenwirkungen (lokaler Ausschlag oder Verschlechterung lokaler Entzündungszeichen) und allgemeine Symptome (Lebenszeichen, Fieber, Hautausschlag, Arthralgie, Magen-Darm-Beschwerden...) durchgeführt werden.
Tag 14, 1 Stunde nach Anlegen des experimentellen Verbands
Die Anzahl der MedDRA-codierten unerwünschten Ereignisse pro Patient
Zeitfenster: während des gesamten Studiums; 12 Wochen
während des gesamten Studiums; 12 Wochen
Das Vorhandensein/Fehlen abnormaler Laborergebnisse
Zeitfenster: während des gesamten Studiums; 12 Wochen
während des gesamten Studiums; 12 Wochen
Wundoberfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Wundoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Wundoberfläche
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wundoberfläche
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Wundoberfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wundtiefe
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Wundtiefe
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Wundtiefe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wundtiefe
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wundtiefe
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Wundtiefe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen zensiert
12 Wochen zensiert
Der Prozentsatz vollständig geheilter Wunden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einstufung von Staphylococcus-Isolaten als MSSA- oder MRSA-resistent
Zeitfenster: 4 Wochen

MSSA: Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus MRSA: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

Was gemeldet wird, ist ein binäres Ergebnis: Isolate werden entweder als „MSSA“ oder „MRSA“ klassifiziert.
4 Wochen
Einstufung von Staphylococcus-Isolaten als MSSA- oder MRSA-resistent
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)

MSSA: Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus MRSA: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

Was gemeldet wird, ist ein binäres Ergebnis: Isolate werden entweder als „MSSA“ oder „MRSA“ klassifiziert.
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Einstufung von Staphylococcus-Isolaten als MSSA- oder MRSA-resistent
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist

MSSA: Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus MRSA: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

Was gemeldet wird, ist ein binäres Ergebnis: Isolate werden entweder als „MSSA“ oder „MRSA“ klassifiziert.
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Klassifizierung von Staphylococcus-Isolaten nach Klonkomplexen (Virulenzklassifikation)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Klassifizierung von Staphylococcus-Isolaten nach Klonkomplexen (Virulenzklassifikation)
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Klassifizierung von Staphylococcus-Isolaten nach Klonkomplexen (Virulenzklassifikation)
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Vorhandensein/Fehlen von Nicht-Staphylococcus-aureus-Bakterien, die antibiotikaresistent sind
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Vorhandensein/Fehlen von Nicht-Staphylococcus-aureus-Bakterien, die antibiotikaresistent sind
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Vorhandensein/Fehlen von Nicht-Staphylococcus-aureus-Bakterien, die antibiotikaresistent sind
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Vorhandensein/Fehlen von Nicht-Staphylococcus-aureus-Bakterien, die antibiotikaresistent sind
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Wundmikrobiota: OTU-Reichtum
Zeitfenster: Woche 0
OTU: Operative Taxonomische Einheit
Woche 0
Wundmikrobiota: OTU-Reichtum
Zeitfenster: Woche 4
OTU: Operative Taxonomische Einheit
Woche 4
Wundmikrobiota: OTU-Reichtum
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
OTU: Operative Taxonomische Einheit
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Wundmikrobiota: OTU-Reichtum
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
OTU: Operative Taxonomische Einheit
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Wundmikrobiota: Shannons Vielfalt
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Wundmikrobiota: Shannons Vielfalt
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Wundmikrobiota: Shannons Vielfalt
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Wundmikrobiota: Shannons Vielfalt
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Wundmikrobiota: Funktioneller Reichtum
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Wundmikrobiota: Funktioneller Reichtum
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Wundmikrobiota: Funktioneller Reichtum
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Wundmikrobiota: Funktioneller Reichtum
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Wundmikrobiota: Funktionelle Vielfalt
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Wundmikrobiota: Funktionelle Vielfalt
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Wundmikrobiota: Funktionelle Vielfalt
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Wundmikrobiota: Funktionelle Vielfalt
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus im Vergleich zu anderen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus im Vergleich zu anderen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus im Vergleich zu anderen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus im Vergleich zu anderen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Wundmikrobiota: Die Anzahl der Staphylococcus-Stämme in einer Wunde
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Wundmikrobiota: Die Anzahl der Staphylococcus-Stämme in einer Wunde
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Wundmikrobiota: Die Anzahl der Staphylococcus-Stämme in einer Wunde
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Wundmikrobiota: Die Anzahl der Staphylococcus-Stämme in einer Wunde
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus aureus im Vergleich zu anderen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus aureus im Vergleich zu anderen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus aureus im Vergleich zu anderen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus aureus im Vergleich zu anderen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus aureus im Vergleich zu anderen Staphylococcus in der Wunde
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus aureus im Vergleich zu anderen Staphylococcus in der Wunde
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus aureus im Vergleich zu anderen Staphylococcus in der Wunde
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Wundmikrobiota: die relative Häufigkeit von Staphylococcus aureus im Vergleich zu anderen Staphylococcus in der Wunde
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Wundmikrobiota: Ordnungswerte für jede der zwei Hauptkomponenten, die aus UniFrac-Abständen zwischen allen während der Studie entnommenen Bakterienproben extrahiert wurden
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Wundmikrobiota: Ordnungswerte für jede der zwei Hauptkomponenten, die aus UniFrac-Abständen zwischen allen während der Studie entnommenen Bakterienproben extrahiert wurden
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Wundmikrobiota: Ordnungswerte für jede der zwei Hauptkomponenten, die aus UniFrac-Abständen zwischen allen während der Studie entnommenen Bakterienproben extrahiert wurden
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Wundmikrobiota: Ordnungswerte für jede der zwei Hauptkomponenten, die aus UniFrac-Abständen zwischen allen während der Studie entnommenen Bakterienproben extrahiert wurden
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
Das Vorhandensein/Fehlen von Anti-Phagen-Antikörpern in Plasmaproben
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Das Vorhandensein/Fehlen von Anti-Phagen-Antikörpern in Plasmaproben
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Das Vorhandensein/Fehlen von Anti-Phagen-Antikörpern in Plasmaproben
Zeitfenster: bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
bei Änderung der Erstlinienbehandlung oder neuer Antibiotikaverordnung (falls vorhanden; am wahrscheinlichsten nach 14 Tagen und vor 12 Wochen)
Das Vorhandensein/Fehlen von Anti-Phagen-Antikörpern in Plasmaproben
Zeitfenster: in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist
in Woche 12, wenn die Wunde immer noch nicht verheilt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Phaxiam Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2015/AS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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