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Tratamento Padrão Associado à Fagoterapia Versus Placebo para Úlceras do Pé Diabético Infectadas por S. Aureus (PhagoPied)

18 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparação da eficácia do tratamento padrão associado à terapia fágica versus tratamento padrão mais placebo para úlceras de pé diabético monoinfectadas por Staphylococcus aureus: um estudo randomizado, multicêntrico, controlado, de 2 grupos paralelos, duplo-cego, de superioridade

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do tratamento padrão associado a um coquetel bacteriófago anti-estafilocócico tópico versus tratamento padrão mais placebo para úlceras de pé diabético monoinfectadas por S. aureus resistente à meticilina ou suscetível (MRSA ou MSSA), conforme medido por a redução relativa na área de superfície da ferida (%) em 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são:

A. Comparar os dois braços do estudo em termos de segurança e tolerância do tratamento ao longo do estudo.

B. Comparar os dois braços do estudo em termos de alterações adicionais na cicatrização de feridas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12.

C. Descrever as mudanças na resistência e virulência de S. aureus (se presente na ferida) desde o início até a semana 4, na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver) e na semana 12 se o ferida ainda não cicatrizada.

D. Descrever nos dois braços do estudo o status de resistência a antibióticos de outras bactérias isoladas de feridas na semana 4, na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver) e na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada .

E. Descrever nos dois braços do estudo alterações na microbiota da ferida desde o início até a semana 4, na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver) e na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada.

F. Descrever a produção de anticorpos antifagos durante o tratamento tópico: basal e semana 4, na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver) e na semana 12.

G. Criação de um biobanco para futuros estudos auxiliares (incluindo, mas não limitado a, níveis de citocinas e respostas imunes celulares): dias 0 e semana 4, bem como semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Antoine Dauchy, MD, PhD
      • Le Grau-du-Roi, França, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
        • Investigador principal:
          • Sophie Schuldiner, MD
      • Marseille, França, 13003
      • Toulouse, França, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Investigador principal:
          • Jacques Martini, MD
      • Tourcoing, França, 59200
        • CH de Tourcoing
        • Investigador principal:
          • Benoit Gachet, MD, PhD
      • Villeneuve-Saint-Georges, França, 94195
        • CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
        • Investigador principal:
          • Pauline CARAUX-PAZ, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de pré-inclusão do participante:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • O paciente tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • O paciente está internado/consultando em um centro participante
  • O paciente tem uma ferida abaixo do tornozelo que evolui há > 2 semanas
  • A ferida-alvo é classificada como P (1 ou 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) e S (1 ou 2) de acordo com a classificação PEDIS

Critérios finais de inclusão do participante:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • O paciente tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • O paciente está internado/consultando em um centro participante
  • O paciente tem uma ferida abaixo do tornozelo que evolui há > 2 semanas
  • A ferida-alvo é classificada como P (1 ou 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) e S (1 ou 2) de acordo com a classificação PEDIS
  • A ferida do paciente está monoinfectada com Staphylococcus aureus (MRSA ou MSSA)

Critérios de pré-exclusão do participante:

  • O paciente está participando ou participou nos últimos três meses de outro estudo
  • O paciente está participando ou participou nos últimos três meses de outro estudo que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial ou é um adulto sob tutela
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando

Critérios finais de exclusão do participante:

  • O paciente está participando ou participou nos últimos três meses de outro estudo
  • O paciente está participando ou participou nos últimos três meses de outro estudo que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial ou é um adulto sob tutela
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • Pacientes que receberam antibióticos nos 7 dias anteriores à inclusão
  • Pacientes com feridas no pé diabético associadas a sinais clínicos ou radiográficos de artrite ou osteomielite*
  • Pacientes com feridas no pé diabético associadas à isquemia crítica do membro de acordo com P = grau 3 na classificação PEDIS
  • Pacientes cuja ferida está infectada por um patógeno diferente de S. aureus (inclui infecções múltiplas) de acordo com amostragem bacteriológica realizada na visita de pré-inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fágica

Os pacientes randomizados para este braço terão terapia fágica.

Intervenção: Terapia tópica bacteriófaga anti-estafilocócica
Medicamento: Terapia tópica bacteriófago anti-estafilocócica
Os pacientes randomizados para o braço experimental receberão curativos estéreis impregnados com uma solução de fago de 10^7 PFU/ml nos dias 0, 7 e 14 (a menos que a ferida já esteja cicatrizada, ou seja, soluções de fago não são aplicadas a feridas cicatrizadas).
Comparador de Placebo: Placebo

Os pacientes randomizados para este braço terão terapia placebo análoga à do braço experimental.

Intervenção: Placebo tópico correspondente à terapia bacteriófago anti-Staphylococcus
Medicamento: Placebo tópico correspondente à terapia bacteriófago anti-estafilocócica
Os pacientes randomizados para o braço placebo receberão curativos estéreis impregnados com uma solução placebo nos dias 0, 7 e 14 (a menos que a ferida já esteja cicatrizada, ou seja, soluções placebo não são aplicadas a feridas cicatrizadas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A redução relativa na área de superfície da ferida (%)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de superfície da ferida
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Segurança Imediata
Prazo: Dia 0, 1 hora após a aplicação do curativo experimental
A presença/ausência dos seguintes sintomas durante cada período de observação de 1 hora após a aplicação de cada curativo experimental: efeitos colaterais locais (início de erupção cutânea local ou piora de sinais inflamatórios locais) e sintomas gerais (sinais vitais, febre, erupção cutânea, artralgia, sintomas gastrointestinais...) serão realizados.
Dia 0, 1 hora após a aplicação do curativo experimental
Segurança Imediata
Prazo: Dia 7, 1 hora após a aplicação do curativo experimental
A presença/ausência dos seguintes sintomas durante cada período de observação de 1 hora após a aplicação de cada curativo experimental: efeitos colaterais locais (início de erupção cutânea local ou piora de sinais inflamatórios locais) e sintomas gerais (sinais vitais, febre, erupção cutânea, artralgia, sintomas gastrointestinais...) serão realizados.
Dia 7, 1 hora após a aplicação do curativo experimental
Segurança Imediata
Prazo: Dia 14, 1 hora após a aplicação do curativo experimental
A presença/ausência dos seguintes sintomas durante cada período de observação de 1 hora após a aplicação de cada curativo experimental: efeitos colaterais locais (início de erupção cutânea local ou piora de sinais inflamatórios locais) e sintomas gerais (sinais vitais, febre, erupção cutânea, artralgia, sintomas gastrointestinais...) serão realizados.
Dia 14, 1 hora após a aplicação do curativo experimental
O número de eventos adversos codificados MedDRA por paciente
Prazo: ao longo do estudo; 12 semanas
ao longo do estudo; 12 semanas
A presença/ausência de resultados laboratoriais anormais
Prazo: ao longo do estudo; 12 semanas
ao longo do estudo; 12 semanas
Área de superfície da ferida
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Área de superfície da ferida
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Área de superfície da ferida
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Área de superfície da ferida
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Área de superfície da ferida
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Profundidade da ferida
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Profundidade da ferida
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Profundidade da ferida
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Profundidade da ferida
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Profundidade da ferida
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Profundidade da ferida
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Hora de curar
Prazo: censurado com 12 semanas
censurado com 12 semanas
A % de feridas completamente curadas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Classificação de isolados de Staphylococcus como resistentes a MSSA ou MRSA
Prazo: 4 semanas

MSSA: Staphylococcus aureus sensível à meticilina MRSA: Staphylococcus aureus resistente à meticilina

O que é relatado é um resultado binário: os isolados são classificados como "MSSA" ou "MRSA"
4 semanas
Classificação de isolados de Staphylococcus como resistentes a MSSA ou MRSA
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)

MSSA: Staphylococcus aureus sensível à meticilina MRSA: Staphylococcus aureus resistente à meticilina

O que é relatado é um resultado binário: os isolados são classificados como "MSSA" ou "MRSA"
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Classificação de isolados de Staphylococcus como resistentes a MSSA ou MRSA
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada

MSSA: Staphylococcus aureus sensível à meticilina MRSA: Staphylococcus aureus resistente à meticilina

O que é relatado é um resultado binário: os isolados são classificados como "MSSA" ou "MRSA"
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Classificação de isolados de Staphylococcus de acordo com complexos clonais (classificação de virulência)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Classificação de isolados de Staphylococcus de acordo com complexos clonais (classificação de virulência)
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Classificação de isolados de Staphylococcus de acordo com complexos clonais (classificação de virulência)
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Presença/ausência de bactérias não Staphylococcus aureus resistentes a antibióticos
Prazo: semana 0
semana 0
Presença/ausência de bactérias não Staphylococcus aureus resistentes a antibióticos
Prazo: semana 4
semana 4
Presença/ausência de bactérias não Staphylococcus aureus resistentes a antibióticos
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Presença/ausência de bactérias não Staphylococcus aureus resistentes a antibióticos
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Microbiota de feridas: riqueza de OTU
Prazo: semana 0
OTU: Unidade Taxonômica Operacional
semana 0
Microbiota de feridas: riqueza de OTU
Prazo: semana 4
OTU: Unidade Taxonômica Operacional
semana 4
Microbiota de feridas: riqueza de OTU
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
OTU: Unidade Taxonômica Operacional
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Microbiota de feridas: riqueza de OTU
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
OTU: Unidade Taxonômica Operacional
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Microbiota de feridas: Diversidade de Shannon
Prazo: semana 0
semana 0
Microbiota de feridas: Diversidade de Shannon
Prazo: semana 4
semana 4
Microbiota de feridas: Diversidade de Shannon
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Microbiota de feridas: Diversidade de Shannon
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Microbiota de feridas: riqueza funcional
Prazo: semana 0
semana 0
Microbiota de feridas: riqueza funcional
Prazo: semana 4
semana 4
Microbiota de feridas: riqueza funcional
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Microbiota de feridas: riqueza funcional
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Microbiota de feridas: Diversidade funcional
Prazo: semana 0
semana 0
Microbiota de feridas: Diversidade funcional
Prazo: semana 4
semana 4
Microbiota de feridas: Diversidade funcional
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Microbiota de feridas: Diversidade funcional
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus em relação a outras bactérias na ferida
Prazo: semana 0
semana 0
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus em relação a outras bactérias na ferida
Prazo: semana 4
semana 4
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus em relação a outras bactérias na ferida
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus em relação a outras bactérias na ferida
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Microbiota da ferida: o número de cepas de Staphylococcus em uma ferida
Prazo: semana 0
semana 0
Microbiota da ferida: o número de cepas de Staphylococcus em uma ferida
Prazo: semana 4
semana 4
Microbiota da ferida: o número de cepas de Staphylococcus em uma ferida
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Microbiota da ferida: o número de cepas de Staphylococcus em uma ferida
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus aureus em relação a outras bactérias na ferida
Prazo: semana 0
semana 0
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus aureus em relação a outras bactérias na ferida
Prazo: semana 4
semana 4
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus aureus em relação a outras bactérias na ferida
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus aureus em relação a outras bactérias na ferida
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus aureus em relação a outros Staphylococcus na ferida
Prazo: semana 0
semana 0
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus aureus em relação a outros Staphylococcus na ferida
Prazo: semana 4
semana 4
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus aureus em relação a outros Staphylococcus na ferida
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Microbiota da ferida: a abundância relativa de Staphylococcus aureus em relação a outros Staphylococcus na ferida
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
Microbiota da ferida: pontuações de ordenação em cada um dos dois componentes principais extraídos das distâncias UniFrac entre todas as amostras bacterianas coletadas durante o estudo
Prazo: semana 0
semana 0
Microbiota da ferida: pontuações de ordenação em cada um dos dois componentes principais extraídos das distâncias UniFrac entre todas as amostras bacterianas coletadas durante o estudo
Prazo: semana 4
semana 4
Microbiota da ferida: pontuações de ordenação em cada um dos dois componentes principais extraídos das distâncias UniFrac entre todas as amostras bacterianas coletadas durante o estudo
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
Microbiota da ferida: pontuações de ordenação em cada um dos dois componentes principais extraídos das distâncias UniFrac entre todas as amostras bacterianas coletadas durante o estudo
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
A presença/ausência de anticorpos antifagos em amostras de plasma
Prazo: semana 0
semana 0
A presença/ausência de anticorpos antifagos em amostras de plasma
Prazo: semana 4
semana 4
A presença/ausência de anticorpos antifagos em amostras de plasma
Prazo: na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
na modificação do tratamento de primeira linha ou nova prescrição de antibiótico (se houver; mais provável em 14 dias e antes de 12 semanas)
A presença/ausência de anticorpos antifagos em amostras de plasma
Prazo: na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada
na semana 12 se a ferida ainda não estiver cicatrizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Phaxiam Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-N/2015/AS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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