Standardbehandling forbundet med fagterapi versus placebo for diabetiske fodsår inficeret af S. Aureus (PhagoPied)

Deltager før inklusion kriterier:

• Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
• Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
• Patienten er mindst 18 år gammel
• Patienten har type 1 eller type 2 diabetes
• Patienten er indlagt/konsulterende i et deltagende center
• Patienten har et sår under anklen, der har udviklet sig i >2 uger
• Målsåret er klassificeret som P (1 eller 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) og S (1 eller 2) i henhold til PEDIS-klassifikationen

Endelige inklusionskriterier for deltagere:

• Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
• Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
• Patienten er mindst 18 år gammel
• Patienten har type 1 eller type 2 diabetes
• Patienten er indlagt/konsulterende i et deltagende center
• Patienten har et sår under anklen, der har udviklet sig i >2 uger
• Målsåret er klassificeret som P (1 eller 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) og S (1 eller 2) i henhold til PEDIS-klassifikationen
• Patientens sår er mono-inficeret med Staphylococcus aureus (MRSA eller MSSA)

Kriterier for forudgående udelukkelse af deltagere:

• Patienten deltager i eller har deltaget i et andet forsøg i løbet af de seneste tre måneder
• Patienten deltager i eller har deltaget i i løbet af de sidste tre måneder en anden undersøgelse, der kan forstyrre resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
• Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
• Patienten er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under værgemål
• Det er umuligt at informere patienten korrekt
• Patienten nægter at underskrive samtykket
• Patienten er gravid, fødende eller ammer

Endelige eksklusionskriterier for deltagere:

• Patienten deltager i eller har deltaget i et andet forsøg i løbet af de seneste tre måneder
• Patienten deltager i eller har deltaget i i løbet af de sidste tre måneder en anden undersøgelse, der kan forstyrre resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
• Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
• Patienten er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under værgemål
• Det er umuligt at informere patienten korrekt
• Patienten nægter at underskrive samtykket
• Patienten er gravid, fødende eller ammer
• Patienter, der har modtaget antibiotika inden for de 7 dage forud for inklusion
• Patienter med diabetiske fodsår forbundet med kliniske eller radiografiske tegn på arthritis eller osteomyelitis*
• Patienter med diabetiske fodsår forbundet med kritisk lemmeriskæmi ifølge P = grad 3 i PEDIS-klassifikationen
• Patienter, hvis sår er inficeret med et andet patogen end S. aureus (inklusive multiinfektioner) i henhold til bakteriologisk prøvetagning udført ved præ-inklusionsbesøget