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Tratamiento estándar asociado con la terapia con fagos versus placebo para las úlceras del pie diabético infectadas por S. aureus (PhagoPied)

2 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparación de la eficacia del tratamiento estándar asociado a la fagoterapia versus el tratamiento estándar más placebo para las úlceras del pie diabético monoinfectadas por Staphylococcus Aureus: un ensayo de superioridad aleatorizado, multicéntrico, controlado, de 2 grupos paralelos, doble ciego

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento estándar asociado con un cóctel de bacteriófagos antiestafilocócicos tópicos versus el tratamiento estándar más placebo para las úlceras del pie diabético monoinfectadas por S. aureus resistente o sensible a la meticilina (MRSA o MSSA) según lo medido por la reducción relativa en el área de superficie de la herida (%) a las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son:

A. Para comparar los dos brazos del estudio en términos de seguridad y tolerancia al tratamiento a lo largo del estudio.

B. Comparar los dos brazos del estudio en términos de cambios adicionales en la cicatrización de heridas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12.

C. Describir los cambios en la resistencia y virulencia de S. aureus (si está presente en la herida) desde el inicio hasta la semana 4, en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si corresponde) y en la semana 12 si el la herida aún no se cura.

D. Describir en los dos brazos del estudio el estado de resistencia a los antibióticos de otras bacterias aisladas de heridas en la semana 4, en la modificación del tratamiento de primera línea o en la nueva prescripción de antibióticos (si corresponde) y en la semana 12 si la herida aún no cicatriza .

E. Describir en los dos brazos del estudio los cambios en la microbiota de la herida desde el inicio hasta la semana 4, en la modificación del tratamiento de primera línea o la nueva prescripción de antibióticos (si corresponde) y en la semana 12 si la herida aún no cicatriza.

F. Describir la producción de anticuerpos anti-fago durante el tratamiento tópico: basal y semana 4, en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción antibiótica (si la hubiera), y en la semana 12.

G. Creación de un biobanco para futuros estudios auxiliares (incluidos, entre otros, niveles de citoquinas y respuestas inmunes celulares): días 0 y semana 4, así como semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Michel Dupon, MD, PhD
      • Le Grau du Roi, Francia, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
        • Investigador principal:
          • Sophie Schuldiner, MD
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Investigador principal:
          • David Boutoille, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
        • Investigador principal:
          • Jean-François Gautier, MD,PhD
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
        • Investigador principal:
          • Agnès Hartemann, MD, PhD
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Investigador principal:
          • Jacques Martini, MD
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • CH de Tourcoing
        • Investigador principal:
          • Eric Senneville, MD, PhD
      • Valenton, Francia, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné
        • Investigador principal:
          • Gérard Chiesa, MD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94195
        • CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
        • Investigador principal:
          • Olivier Patey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de preinclusión de los participantes:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
  • El paciente está hospitalizado/consulta en un centro participante
  • El paciente tiene una herida debajo del tobillo que ha estado evolucionando por más de 2 semanas.
  • La herida objetivo se clasifica como P (1 o 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) y S (1 o 2) según la clasificación PEDIS

Criterios finales de inclusión de los participantes:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
  • El paciente está hospitalizado/consulta en un centro participante
  • El paciente tiene una herida debajo del tobillo que ha estado evolucionando por más de 2 semanas.
  • La herida objetivo se clasifica como P (1 o 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) y S (1 o 2) según la clasificación PEDIS
  • La herida del paciente está monoinfectada con Staphylococcus aureus (MRSA o MSSA)

Criterios de preexclusión de los participantes:

  • El paciente participa o ha participado durante los últimos tres meses en otro ensayo.
  • El paciente participa o ha participado durante los últimos tres meses en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando

Criterios finales de exclusión de participantes:

  • El paciente participa o ha participado durante los últimos tres meses en otro ensayo.
  • El paciente participa o ha participado durante los últimos tres meses en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
  • Pacientes que hayan recibido antibióticos en los 7 días anteriores a la inclusión
  • Pacientes con heridas del pie diabético asociadas con signos clínicos o radiográficos de artritis u osteomielitis*
  • Pacientes con heridas de pie diabético asociadas a isquemia crítica de extremidades según P = grado 3 en la clasificación PEDIS
  • Pacientes cuya herida esté infectada por un patógeno diferente a S. aureus (incluye multiinfecciones) según muestreo bacteriológico realizado en la visita previa a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de fagos

Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán terapia con fagos.

Intervención: Terapia tópica con bacteriófagos anti-Staphylococcus
Droga: Terapia tópica con bacteriófagos anti-Staphylococcus
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo experimental recibirán compresas estériles impregnadas con una solución de fagos de 10^7 UFP/ml los días 0, 7 y 14 (a menos que la herida ya esté cicatrizada, es decir, las soluciones de fagos no se aplican a las heridas cicatrizadas).
Comparador de placebos: Placebo

Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán una terapia con placebo análoga a la del brazo experimental.

Intervención: Placebo tópico correspondiente a la terapia con bacteriófagos anti-Staphylococcus
Droga: Placebo tópico correspondiente a la terapia con bacteriófagos anti-Staphylococcus
Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibirán compresas estériles impregnadas con una solución de placebo los días 0, 7 y 14 (a menos que la herida ya esté cicatrizada, es decir, las soluciones de placebo no se aplican a las heridas cicatrizadas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La reducción relativa en el área de superficie de la herida (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Seguridad Inmediata
Periodo de tiempo: Día 0, 1 hora después de la aplicación del apósito experimental
La presencia/ausencia de los siguientes síntomas durante cada período de observación de 1 hora después de la aplicación de cada apósito experimental para heridas: efectos secundarios locales (aparición de sarpullido local o empeoramiento de los signos inflamatorios locales) y síntomas generales (signos vitales, fiebre, sarpullido, artralgia, síntomas gastrointestinales...) se realizará.
Día 0, 1 hora después de la aplicación del apósito experimental
Seguridad Inmediata
Periodo de tiempo: Día 7, 1 hora después de la aplicación del apósito experimental
La presencia/ausencia de los siguientes síntomas durante cada período de observación de 1 hora después de la aplicación de cada apósito experimental para heridas: efectos secundarios locales (aparición de sarpullido local o empeoramiento de los signos inflamatorios locales) y síntomas generales (signos vitales, fiebre, sarpullido, artralgia, síntomas gastrointestinales...) se realizará.
Día 7, 1 hora después de la aplicación del apósito experimental
Seguridad Inmediata
Periodo de tiempo: Día 14, 1 hora después de la aplicación del apósito experimental
La presencia/ausencia de los siguientes síntomas durante cada período de observación de 1 hora después de la aplicación de cada apósito experimental para heridas: efectos secundarios locales (aparición de sarpullido local o empeoramiento de los signos inflamatorios locales) y síntomas generales (signos vitales, fiebre, sarpullido, artralgia, síntomas gastrointestinales...) se realizará.
Día 14, 1 hora después de la aplicación del apósito experimental
El número de eventos adversos codificados por MedDRA por paciente
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio; 12 semanas
a lo largo del estudio; 12 semanas
La presencia/ausencia de resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio; 12 semanas
a lo largo del estudio; 12 semanas
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: censurado a las 12 semanas
censurado a las 12 semanas
El % de heridas completamente curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Clasificación de aislamientos de Staphylococcus como resistentes a MSSA o MRSA
Periodo de tiempo: 4 semanas

MSSA: Staphylococcus aureus sensible a la meticilina MRSA: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina

Lo que se informa es un resultado binario: los aislamientos se clasifican como "MSSA" o "MRSA"
4 semanas
Clasificación de aislamientos de Staphylococcus como resistentes a MSSA o MRSA
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)

MSSA: Staphylococcus aureus sensible a la meticilina MRSA: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina

Lo que se informa es un resultado binario: los aislamientos se clasifican como "MSSA" o "MRSA"
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Clasificación de aislamientos de Staphylococcus como resistentes a MSSA o MRSA
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza

MSSA: Staphylococcus aureus sensible a la meticilina MRSA: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina

Lo que se informa es un resultado binario: los aislamientos se clasifican como "MSSA" o "MRSA"
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Clasificación de aislados de Staphylococcus según complejos clonales (clasificación de virulencia)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Clasificación de aislados de Staphylococcus según complejos clonales (clasificación de virulencia)
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Clasificación de aislados de Staphylococcus según complejos clonales (clasificación de virulencia)
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Presencia/ausencia de bacterias no Staphylococcus aureus resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Presencia/ausencia de bacterias no Staphylococcus aureus resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Presencia/ausencia de bacterias no Staphylococcus aureus resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Presencia/ausencia de bacterias no Staphylococcus aureus resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Microbiota de herida: riqueza de OTU
Periodo de tiempo: semana 0
OTU: Unidad Taxonómica Operativa
semana 0
Microbiota de herida: riqueza de OTU
Periodo de tiempo: semana 4
OTU: Unidad Taxonómica Operativa
semana 4
Microbiota de herida: riqueza de OTU
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
OTU: Unidad Taxonómica Operativa
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Microbiota de herida: riqueza de OTU
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
OTU: Unidad Taxonómica Operativa
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Microbiota de heridas: la diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Microbiota de heridas: la diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Microbiota de heridas: la diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Microbiota de heridas: la diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Microbiota de heridas: Riqueza funcional
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Microbiota de heridas: Riqueza funcional
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Microbiota de heridas: Riqueza funcional
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Microbiota de heridas: Riqueza funcional
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Microbiota de heridas: diversidad funcional
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Microbiota de heridas: diversidad funcional
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Microbiota de heridas: diversidad funcional
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Microbiota de heridas: diversidad funcional
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus en relación con otras bacterias en la herida
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus en relación con otras bacterias en la herida
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus en relación con otras bacterias en la herida
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus en relación con otras bacterias en la herida
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Microbiota de la herida: el número de cepas de Staphylococcus en una herida
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Microbiota de la herida: el número de cepas de Staphylococcus en una herida
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Microbiota de la herida: el número de cepas de Staphylococcus en una herida
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Microbiota de la herida: el número de cepas de Staphylococcus en una herida
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus aureus en relación con otras bacterias en la herida
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus aureus en relación con otras bacterias en la herida
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus aureus en relación con otras bacterias en la herida
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus aureus en relación con otras bacterias en la herida
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus aureus en relación con otros Staphylococcus en la herida
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus aureus en relación con otros Staphylococcus en la herida
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus aureus en relación con otros Staphylococcus en la herida
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Microbiota de la herida: la abundancia relativa de Staphylococcus aureus en relación con otros Staphylococcus en la herida
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
Microbiota de la herida: puntajes de ordenación en cada uno de los dos componentes principales extraídos de distancias UniFrac entre todas las muestras bacterianas tomadas durante el estudio
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
Microbiota de la herida: puntajes de ordenación en cada uno de los dos componentes principales extraídos de distancias UniFrac entre todas las muestras bacterianas tomadas durante el estudio
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Microbiota de la herida: puntajes de ordenación en cada uno de los dos componentes principales extraídos de distancias UniFrac entre todas las muestras bacterianas tomadas durante el estudio
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
Microbiota de la herida: puntajes de ordenación en cada uno de los dos componentes principales extraídos de distancias UniFrac entre todas las muestras bacterianas tomadas durante el estudio
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
La presencia/ausencia de anticuerpos antifagos en muestras de plasma
Periodo de tiempo: semana 0
semana 0
La presencia/ausencia de anticuerpos antifagos en muestras de plasma
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
La presencia/ausencia de anticuerpos antifagos en muestras de plasma
Periodo de tiempo: en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
en la modificación del tratamiento de primera línea o nueva prescripción de antibióticos (si los hay; más probable a los 14 días y antes de las 12 semanas)
La presencia/ausencia de anticuerpos antifagos en muestras de plasma
Periodo de tiempo: en la semana 12 si la herida aún no cicatriza
en la semana 12 si la herida aún no cicatriza

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Pherecydes Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-N/2015/AS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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