Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardbehandling associerad med fagterapi kontra placebo för diabetiska fotsår infekterade av S. Aureus (PhagoPied)

18 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Jämförelse av effektiviteten av standardbehandling associerad med fagterapi kontra standardbehandling plus placebo för diabetiska fotsår monoinfekterade av Staphylococcus Aureus: en randomiserad, multicenter, kontrollerad, 2-parallell grupp, dubbelblind, överlägsenhetsprövning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av standardbehandling associerad med en topikal anti-stafylokockbakteriofagcocktail jämfört med standardbehandling plus placebo för diabetiska fotsår monoinfekterade av meticillinresistenta eller mottagliga S. aureus (MRSA eller MSSA) mätt med den relativa minskningen av sårytan (%) efter 12 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är:

A. Att jämföra de två studiearmarna när det gäller behandlingssäkerhet och tolerans genom hela studien.

B. Att jämföra de två studiearmarna när det gäller ytterligare förändringar i sårläkning vid veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12.

C. Att beskriva förändringarna i resistens och virulens hos S. aureus (om det finns i såret) från baslinjen till vecka 4, vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller ny antibiotikarecept (om någon) och vid vecka 12 om såret är fortfarande inte läkt.

D. Att i de två studiearmarna beskriva antibiotikaresistensstatusen för andra bakterier isolerade från sår vid vecka 4, vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller ny antibiotikarecept (om någon) och vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt .

E. Att i de två studiearmarna beskriva förändringar i sårmikrobiota från baslinje till vecka 4, vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller ny antibiotikarecept (om någon) och vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt.

F. För att beskriva produktionen av anti-fagantikroppar under den topikala behandlingen: baslinje och vecka 4, vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller ny antibiotikarecept (om någon) och vecka 12.

G. Skapande av en biobank för framtida kompletterande studier (inklusive, men inte begränsat till, cytokinnivåer och cellulära immunsvar): dag 0 och vecka 4, samt vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Huvudutredare:
          • Antoine Dauchy, MD, PhD
      • Le Grau-du-Roi, Frankrike, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
        • Huvudutredare:
          • Sophie Schuldiner, MD
      • Marseille, Frankrike, 13003
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Huvudutredare:
          • Jacques Martini, MD
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • CH de Tourcoing
        • Huvudutredare:
          • Benoit Gachet, MD, PhD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94195
        • CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
        • Huvudutredare:
          • Pauline CARAUX-PAZ, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för deltagare före inkludering:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten har typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Patienten är inlagd/konsulterande i ett deltagande centrum
  • Patienten har ett sår under fotleden som har utvecklats i >2 veckor
  • Målsåret klassificeras som P (1 eller 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) och S (1 eller 2) enligt PEDIS-klassificeringen

Slutliga inkluderingskriterier för deltagare:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten har typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Patienten är inlagd/konsulterande i ett deltagande centrum
  • Patienten har ett sår under fotleden som har utvecklats i >2 veckor
  • Målsåret klassificeras som P (1 eller 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) och S (1 eller 2) enligt PEDIS-klassificeringen
  • Patientens sår är monoinfekterat med Staphylococcus aureus (MRSA eller MSSA)

Kriterier för pre-exkludering av deltagare:

  • Patienten deltar i eller har deltagit i en annan prövning under de senaste tre månaderna
  • Patienten deltar i, eller har deltagit i under de senaste tre månaderna, en annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten står under rättsligt skydd, eller är vuxen under vårdnad
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Patienten är gravid, föder eller ammar

Slutliga uteslutningskriterier för deltagare:

  • Patienten deltar i eller har deltagit i en annan prövning under de senaste tre månaderna
  • Patienten deltar i, eller har deltagit i under de senaste tre månaderna, en annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten står under rättsligt skydd, eller är vuxen under vårdnad
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienter som har fått antibiotika inom de 7 dagarna före inkluderingen
  • Patienter med diabetiska fotsår associerade med kliniska eller radiografiska tecken på artrit eller osteomyelit*
  • Patienter med diabetiska fotsår associerade med kritisk extremitetsischemi enligt P = grad 3 i PEDIS-klassificeringen
  • Patienter vars sår är infekterade av en annan patogen än S. aureus (inkluderar multiinfektioner) enligt bakteriologisk provtagning som gjordes vid besöket före inklusionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fagterapi

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ha fagterapi.

Intervention: Topikal anti-Staphylococcus bakteriofagterapi

Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att få sterila kompressförband impregnerade med en faglösning på 10^7 PFU/ml dag 0, 7 och 14 (såvida inte såret redan är läkt, dvs. faglösningar appliceras inte på läkta sår).
Placebo-jämförare: Placebo

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få placeboterapi som är analog med den i den experimentella armen.

Intervention: Topikal placebo motsvarande anti-Staphylococcus bakteriofagterapi

Patienter som randomiserats till placeboarmen kommer att få sterila kompressförband impregnerade med en placebolösning dag 0, 7 och 14 (såvida inte såret redan är läkt, dvs. placebolösningar appliceras inte på läkta sår).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den relativa minskningen av sårytan (%)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Såryta
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Omedelbar säkerhet
Tidsram: Dag 0, 1 timme efter applicering av experimentförband
Förekomsten/frånvaron av följande symtom under varje observationsperiod på 1 timme efter appliceringen av varje experimentellt sårförband: lokala biverkningar (lokala utslag börjar eller förvärras av lokala inflammatoriska tecken) och allmänna symtom (vitala tecken, feber, utslag, artralgi, gastrointestinala symtom...) kommer att utföras.
Dag 0, 1 timme efter applicering av experimentförband
Omedelbar säkerhet
Tidsram: Dag 7, 1 timme efter applicering av experimentförband
Förekomst/frånvaro av följande symtom under varje observationsperiod på 1 timme efter appliceringen av varje experimentellt sårförband: lokala biverkningar (lokalt utslag börjar eller förvärras av lokala inflammatoriska tecken) och allmänna symtom (vitala tecken, feber, utslag, artralgi, gastrointestinala symtom...) kommer att utföras.
Dag 7, 1 timme efter applicering av experimentförband
Omedelbar säkerhet
Tidsram: Dag 14, 1 timme efter applicering av experimentförband
Förekomst/frånvaro av följande symtom under varje observationsperiod på 1 timme efter appliceringen av varje experimentellt sårförband: lokala biverkningar (lokalt utslag börjar eller förvärras av lokala inflammatoriska tecken) och allmänna symtom (vitala tecken, feber, utslag, artralgi, gastrointestinala symtom...) kommer att utföras.
Dag 14, 1 timme efter applicering av experimentförband
Antalet MedDRA-kodade biverkningar per patient
Tidsram: under hela studien; 12 veckor
under hela studien; 12 veckor
Förekomst/frånvaro av onormala laboratorieresultat
Tidsram: under hela studien; 12 veckor
under hela studien; 12 veckor
Såryta
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Såryta
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Såryta
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Såryta
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Såryta
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Sårdjup
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Sårdjup
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Sårdjup
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Sårdjup
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Sårdjup
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Sårdjup
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Dags att läka
Tidsram: censurerad vid 12 veckor
censurerad vid 12 veckor
% av helt läkta sår
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Klassificering av Staphylococcus isolat som MSSA eller MRSA resistenta
Tidsram: 4 veckor

MSSA: Meticillin-känslig Staphylococcus aureus MRSA: Meticillin-resistent Staphylococcus aureus

Det som rapporteras är ett binärt resultat: isolat klassificeras som antingen "MSSA" eller "MRSA"

4 veckor
Klassificering av Staphylococcus isolat som MSSA eller MRSA resistenta
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)

MSSA: Meticillin-känslig Staphylococcus aureus MRSA: Meticillin-resistent Staphylococcus aureus

Det som rapporteras är ett binärt resultat: isolat klassificeras som antingen "MSSA" eller "MRSA"

vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Klassificering av Staphylococcus isolat som MSSA eller MRSA resistenta
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt

MSSA: Meticillin-känslig Staphylococcus aureus MRSA: Meticillin-resistent Staphylococcus aureus

Det som rapporteras är ett binärt resultat: isolat klassificeras som antingen "MSSA" eller "MRSA"

vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Klassificering av Staphylococcus isolat enligt klonala komplex (virulensklassificering)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Klassificering av Staphylococcus isolat enligt klonala komplex (virulensklassificering)
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Klassificering av Staphylococcus isolat enligt klonala komplex (virulensklassificering)
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Närvaro/frånvaro av icke-Staphylococcus aureus-bakterier som är antibiotikaresistenta
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Närvaro/frånvaro av icke-Staphylococcus aureus-bakterier som är antibiotikaresistenta
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Närvaro/frånvaro av icke-Staphylococcus aureus-bakterier som är antibiotikaresistenta
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Närvaro/frånvaro av icke-Staphylococcus aureus-bakterier som är antibiotikaresistenta
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Sårmikrobiota: OTU-rikedom
Tidsram: vecka 0
OTU: Operational Taxonomic Unit
vecka 0
Sårmikrobiota: OTU-rikedom
Tidsram: vecka 4
OTU: Operational Taxonomic Unit
vecka 4
Sårmikrobiota: OTU-rikedom
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
OTU: Operational Taxonomic Unit
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Sårmikrobiota: OTU-rikedom
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
OTU: Operational Taxonomic Unit
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Sårmikrobiota: Shannons mångfald
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Sårmikrobiota: Shannons mångfald
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Sårmikrobiota: Shannons mångfald
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Sårmikrobiota: Shannons mångfald
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Sårmikrobiota: Funktionell rikedom
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Sårmikrobiota: Funktionell rikedom
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Sårmikrobiota: Funktionell rikedom
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Sårmikrobiota: Funktionell rikedom
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Sårmikrobiota: Funktionell mångfald
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Sårmikrobiota: Funktionell mångfald
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Sårmikrobiota: Funktionell mångfald
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Sårmikrobiota: Funktionell mångfald
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Sårmikrobiota: den relativa mängden stafylokocker i förhållande till andra bakterier i såret
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Sårmikrobiota: den relativa mängden stafylokocker i förhållande till andra bakterier i såret
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Sårmikrobiota: den relativa mängden stafylokocker i förhållande till andra bakterier i såret
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Sårmikrobiota: den relativa mängden stafylokocker i förhållande till andra bakterier i såret
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Sårmikrobiota: antalet Staphylococcus-stammar i ett sår
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Sårmikrobiota: antalet Staphylococcus-stammar i ett sår
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Sårmikrobiota: antalet Staphylococcus-stammar i ett sår
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Sårmikrobiota: antalet Staphylococcus-stammar i ett sår
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Sårmikrobiota: den relativa mängden Staphylococcus aureus i förhållande till andra bakterier i såret
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Sårmikrobiota: den relativa mängden Staphylococcus aureus i förhållande till andra bakterier i såret
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Sårmikrobiota: den relativa mängden Staphylococcus aureus i förhållande till andra bakterier i såret
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Sårmikrobiota: den relativa mängden Staphylococcus aureus i förhållande till andra bakterier i såret
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Sårmikrobiota: den relativa mängden Staphylococcus aureus i förhållande till andra Staphylococcus i såret
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Sårmikrobiota: den relativa mängden Staphylococcus aureus i förhållande till andra Staphylococcus i såret
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Sårmikrobiota: den relativa mängden Staphylococcus aureus i förhållande till andra Staphylococcus i såret
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Sårmikrobiota: den relativa mängden Staphylococcus aureus i förhållande till andra Staphylococcus i såret
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Sårmikrobiota: ordinationspoäng på var och en av två huvudkomponenter extraherade från UniFrac-avstånd mellan alla bakterieprover tagna under studien
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Sårmikrobiota: ordinationspoäng på var och en av två huvudkomponenter extraherade från UniFrac-avstånd mellan alla bakterieprover tagna under studien
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Sårmikrobiota: ordinationspoäng på var och en av två huvudkomponenter extraherade från UniFrac-avstånd mellan alla bakterieprover tagna under studien
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Sårmikrobiota: ordinationspoäng på var och en av två huvudkomponenter extraherade från UniFrac-avstånd mellan alla bakterieprover tagna under studien
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
Närvaro/frånvaro av anti-fag-antikroppar i plasmaprover
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Närvaro/frånvaro av anti-fag-antikroppar i plasmaprover
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Närvaro/frånvaro av anti-fag-antikroppar i plasmaprover
Tidsram: vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
vid modifiering av förstahandsbehandlingen eller nytt antibiotikarecept (om någon; mest troligt efter 14 dagar och före 12 veckor)
Närvaro/frånvaro av anti-fag-antikroppar i plasmaprover
Tidsram: vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt
vid vecka 12 om såret fortfarande inte är läkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Beräknad)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera