Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento standard associato alla terapia fagica rispetto al placebo per le ulcere del piede diabetico infette da S. Aureus (PhagoPied)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Confronto dell'efficacia del trattamento standard associato alla terapia fagica rispetto al trattamento standard più placebo per le ulcere del piede diabetico monoinfettate da Staphylococcus Aureus: uno studio di superiorità randomizzato, multicentrico, controllato, a 2 gruppi paralleli, in doppio cieco

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento standard associato a un cocktail topico di batteriofagi antistafilococcici rispetto al trattamento standard più placebo per le ulcere del piede diabetico monoinfette da S. aureus meticillino-resistente o sensibile (MRSA o MSSA) come misurato da la relativa riduzione della superficie della ferita (%) a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

R. Confrontare i due bracci dello studio in termini di sicurezza del trattamento e tolleranza durante tutto lo studio.

B. Confrontare i due bracci dello studio in termini di ulteriori cambiamenti nella guarigione delle ferite alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12.

C. Descrivere i cambiamenti nella resistenza e nella virulenza di S. aureus (se presente nella ferita) dal basale alla settimana 4, alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente) e alla settimana 12 se il la ferita non è ancora guarita.

D. Descrivere nei due bracci dello studio lo stato di resistenza agli antibiotici di altri batteri isolati dalle ferite alla settimana 4, alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente) e alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita .

E. Descrivere nei due bracci dello studio i cambiamenti nel microbiota della ferita dal basale alla settimana 4, alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente) e alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita.

F. Descrivere la produzione di anticorpi antifagici durante il trattamento topico: al basale e alla settimana 4, alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente) e alla settimana 12.

G. Creazione di una biobanca per futuri studi accessori (inclusi, ma non limitati a, livelli di citochine e risposte immunitarie cellulari): giorni 0 e settimana 4, nonché settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Investigatore principale:
          • Michel Dupon, MD, PhD
      • Le Grau du Roi, Francia, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
        • Investigatore principale:
          • Sophie Schuldiner, MD
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Investigatore principale:
          • David Boutoille, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
        • Investigatore principale:
          • Jean-François Gautier, MD,PhD
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
        • Investigatore principale:
          • Agnès Hartemann, MD, PhD
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Investigatore principale:
          • Jacques Martini, MD
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • CH de Tourcoing
        • Investigatore principale:
          • Eric Senneville, MD, PhD
      • Valenton, Francia, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné
        • Investigatore principale:
          • Gérard Chiesa, MD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94195
        • CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
        • Investigatore principale:
          • Olivier Patey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di pre-inclusione dei partecipanti:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Il paziente è ricoverato/consultato in un centro partecipante
  • Il paziente ha una ferita sotto la caviglia che si è evoluta per più di 2 settimane
  • La ferita bersaglio è classificata come P (1 o 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) e S (1 o 2) secondo la classificazione PEDIS

Criteri di inclusione finali dei partecipanti:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Il paziente è ricoverato/consultato in un centro partecipante
  • Il paziente ha una ferita sotto la caviglia che si è evoluta per più di 2 settimane
  • La ferita bersaglio è classificata come P (1 o 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) e S (1 o 2) secondo la classificazione PEDIS
  • La ferita del paziente è mono-infettata da Staphylococcus aureus (MRSA o MSSA)

Criteri di pre-esclusione dei partecipanti:

  • Il paziente sta partecipando o ha partecipato negli ultimi tre mesi a un altro studio
  • Il paziente sta partecipando o ha partecipato negli ultimi tre mesi a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria o è maggiorenne sotto tutela
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

Criteri di esclusione finale dei partecipanti:

  • Il paziente sta partecipando o ha partecipato negli ultimi tre mesi a un altro studio
  • Il paziente sta partecipando o ha partecipato negli ultimi tre mesi a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria o è maggiorenne sotto tutela
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nei 7 giorni precedenti l'inclusione
  • Pazienti con ferite del piede diabetico associate a segni clinici o radiografici di artrite o osteomielite*
  • Pazienti con ferite del piede diabetico associate a ischemia critica degli arti secondo P = grado 3 nella classificazione PEDIS
  • Pazienti la cui ferita è infettata da un patogeno diverso da S. aureus (incluse le multi-infezioni) in base al campionamento batteriologico eseguito alla visita pre-inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dei fagi

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno la terapia fagica.

Intervento: terapia topica con batteriofago anti-stafilococco
Droga: Terapia topica con batteriofago anti-stafilococco
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno medicazioni compresse sterili impregnate con una soluzione fagica di 10^7 PFU/ml nei giorni 0, 7 e 14 (a meno che la ferita non sia già guarita, cioè le soluzioni fagiche non vengano applicate alle ferite guarite).
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una terapia con placebo analoga a quella del braccio sperimentale.

Intervento: placebo topico corrispondente alla terapia con batteriofago anti-stafilococco
Droga: Placebo topico corrispondente alla terapia con batteriofago anti-stafilococco
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno medicazioni compresse sterili impregnate con una soluzione placebo nei giorni 0, 7 e 14 (a meno che la ferita non sia già guarita, ovvero le soluzioni placebo non vengano applicate alle ferite guarite).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relativa riduzione della superficie della ferita (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sicurezza immediata
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 ora dopo l'applicazione della medicazione sperimentale
La presenza/assenza dei seguenti sintomi durante ciascun periodo di osservazione di 1 ora successivo all'applicazione di ciascuna medicazione sperimentale: effetti collaterali locali (insorgenza di rash locale o peggioramento dei segni infiammatori locali) e sintomi generali (segni vitali, febbre, rash, artralgia, sintomi gastro-intestinali...) verrà eseguito.
Giorno 0, 1 ora dopo l'applicazione della medicazione sperimentale
Sicurezza immediata
Lasso di tempo: Giorno 7, 1 ora dopo l'applicazione della medicazione sperimentale
La presenza/assenza dei seguenti sintomi durante ciascun periodo di osservazione di 1 ora successivo all'applicazione di ciascuna medicazione sperimentale: effetti collaterali locali (insorgenza di rash locale o peggioramento dei segni infiammatori locali) e sintomi generali (segni vitali, febbre, rash, artralgia, sintomi gastro-intestinali...) verrà eseguito.
Giorno 7, 1 ora dopo l'applicazione della medicazione sperimentale
Sicurezza immediata
Lasso di tempo: Giorno 14, 1 ora dopo l'applicazione della medicazione sperimentale
La presenza/assenza dei seguenti sintomi durante ciascun periodo di osservazione di 1 ora successivo all'applicazione di ciascuna medicazione sperimentale: effetti collaterali locali (insorgenza di rash locale o peggioramento dei segni infiammatori locali) e sintomi generali (segni vitali, febbre, rash, artralgia, sintomi gastro-intestinali...) verrà eseguito.
Giorno 14, 1 ora dopo l'applicazione della medicazione sperimentale
Il numero di eventi avversi codificati MedDRA per paziente
Lasso di tempo: durante lo studio; 12 settimane
durante lo studio; 12 settimane
La presenza/assenza di risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: durante lo studio; 12 settimane
durante lo studio; 12 settimane
Superficie della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Superficie della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Superficie della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Superficie della ferita
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Superficie della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Profondità della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Profondità della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Profondità della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Profondità della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Profondità della ferita
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Profondità della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: censurato a 12 settimane
censurato a 12 settimane
La % di ferite completamente guarite
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Classificazione degli isolati di Staphylococcus come MSSA o MRSA resistenti
Lasso di tempo: 4 settimane

MSSA: Staphylococcus aureus meticillino-sensibile MRSA: Staphylococcus aureus meticillino-resistente

Ciò che viene riportato è un risultato binario: gli isolati sono classificati come "MSSA" o "MRSA"
4 settimane
Classificazione degli isolati di Staphylococcus come MSSA o MRSA resistenti
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)

MSSA: Staphylococcus aureus meticillino-sensibile MRSA: Staphylococcus aureus meticillino-resistente

Ciò che viene riportato è un risultato binario: gli isolati sono classificati come "MSSA" o "MRSA"
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Classificazione degli isolati di Staphylococcus come MSSA o MRSA resistenti
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita

MSSA: Staphylococcus aureus meticillino-sensibile MRSA: Staphylococcus aureus meticillino-resistente

Ciò che viene riportato è un risultato binario: gli isolati sono classificati come "MSSA" o "MRSA"
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Classificazione degli isolati di Staphylococcus secondo i complessi clonali (classificazione della virulenza)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Classificazione degli isolati di Staphylococcus secondo i complessi clonali (classificazione della virulenza)
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Classificazione degli isolati di Staphylococcus secondo i complessi clonali (classificazione della virulenza)
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Presenza/assenza di batteri non Staphylococcus aureus resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Presenza/assenza di batteri non Staphylococcus aureus resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Presenza/assenza di batteri non Staphylococcus aureus resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Presenza/assenza di batteri non Staphylococcus aureus resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Microbiota della ferita: ricchezza di OTU
Lasso di tempo: settimana 0
OTU: Unità tassonomica operativa
settimana 0
Microbiota della ferita: ricchezza di OTU
Lasso di tempo: settimana 4
OTU: Unità tassonomica operativa
settimana 4
Microbiota della ferita: ricchezza di OTU
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
OTU: Unità tassonomica operativa
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Microbiota della ferita: ricchezza di OTU
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
OTU: Unità tassonomica operativa
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Microbiota della ferita: la diversità di Shannon
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Microbiota della ferita: la diversità di Shannon
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Microbiota della ferita: la diversità di Shannon
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Microbiota della ferita: la diversità di Shannon
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Microbiota della ferita: ricchezza funzionale
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Microbiota della ferita: ricchezza funzionale
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Microbiota della ferita: ricchezza funzionale
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Microbiota della ferita: ricchezza funzionale
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Microbiota della ferita: diversità funzionale
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Microbiota della ferita: diversità funzionale
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Microbiota della ferita: diversità funzionale
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Microbiota della ferita: diversità funzionale
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus rispetto ad altri batteri nella ferita
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus rispetto ad altri batteri nella ferita
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus rispetto ad altri batteri nella ferita
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus rispetto ad altri batteri nella ferita
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Microbiota della ferita: il numero di ceppi di Staphylococcus in una ferita
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Microbiota della ferita: il numero di ceppi di Staphylococcus in una ferita
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Microbiota della ferita: il numero di ceppi di Staphylococcus in una ferita
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Microbiota della ferita: il numero di ceppi di Staphylococcus in una ferita
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus rispetto ad altri batteri nella ferita
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus rispetto ad altri batteri nella ferita
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus rispetto ad altri batteri nella ferita
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus rispetto ad altri batteri nella ferita
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus rispetto ad altri Staphylococcus nella ferita
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus rispetto ad altri Staphylococcus nella ferita
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus rispetto ad altri Staphylococcus nella ferita
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Microbiota della ferita: l'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus rispetto ad altri Staphylococcus nella ferita
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
Microbiota della ferita: punteggi di ordinazione su ciascuno dei due componenti principali estratti dalle distanze UniFrac tra tutti i campioni batterici prelevati durante lo studio
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Microbiota della ferita: punteggi di ordinazione su ciascuno dei due componenti principali estratti dalle distanze UniFrac tra tutti i campioni batterici prelevati durante lo studio
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Microbiota della ferita: punteggi di ordinazione su ciascuno dei due componenti principali estratti dalle distanze UniFrac tra tutti i campioni batterici prelevati durante lo studio
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
Microbiota della ferita: punteggi di ordinazione su ciascuno dei due componenti principali estratti dalle distanze UniFrac tra tutti i campioni batterici prelevati durante lo studio
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
La presenza/assenza di anticorpi antifago nei campioni di plasma
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
La presenza/assenza di anticorpi antifago nei campioni di plasma
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
La presenza/assenza di anticorpi antifago nei campioni di plasma
Lasso di tempo: alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
alla modifica del trattamento di prima linea o alla nuova prescrizione di antibiotici (se presente; molto probabilmente a 14 giorni e prima delle 12 settimane)
La presenza/assenza di anticorpi antifago nei campioni di plasma
Lasso di tempo: alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita
alla settimana 12 se la ferita non è ancora guarita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Pherecydes Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-N/2015/AS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia topica con batteriofago anti-stafilococco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi