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Traitement standard associé à la phagothérapie versus placebo pour les ulcères du pied diabétique infectés par S. aureus (PhagoPied)

18 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparaison de l'efficacité du traitement standard associé à la phagothérapie par rapport au traitement standard plus placebo pour les ulcères du pied diabétique monoinfectés par Staphylococcus aureus : un essai de supériorité randomisé, multicentrique, contrôlé, en 2 groupes parallèles, en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'un traitement standard associé à un cocktail bactériophage anti-staphylococcique topique versus traitement standard plus placebo pour les ulcères du pied diabétique monoinfectés par S. aureus résistant ou sensible à la méthicilline (MRSA ou MSSA) mesurée par la réduction relative de la surface de la plaie (%) à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

A. Comparer les deux bras de l'étude en termes de sécurité et de tolérance du traitement tout au long de l'étude.

B. Pour comparer les deux bras de l'étude en termes de changements supplémentaires dans la cicatrisation des plaies aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12.

C. Décrire l'évolution de la résistance et de la virulence de S. aureus (si présent dans la plaie) entre le départ et la semaine 4, lors de la modification du traitement de première intention ou de la nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant) et à la semaine 12 si le la plaie n'est toujours pas cicatrisée.

D. Décrire dans les deux bras de l'étude le statut d'antibiorésistance des autres bactéries isolées des plaies à la semaine 4, lors de la modification du traitement de première intention ou de la nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant) et à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée .

E. Décrire dans les deux bras de l'étude les modifications du microbiote de la plaie entre le départ et la semaine 4, lors de la modification du traitement de première intention ou de la nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant) et à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée.

F. Décrire la production d'anticorps anti-phages pendant le traitement topique : à l'inclusion et à la semaine 4, lors de la modification du traitement de première intention ou de la nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant) et à la semaine 12.

G. Création d'une biobanque pour de futures études auxiliaires (y compris, mais sans s'y limiter, les niveaux de cytokines et les réponses immunitaires cellulaires) : jours 0 et semaine 4, ainsi que semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Chercheur principal:
          • Antoine Dauchy, MD, PhD
      • Le Grau-du-Roi, France, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
        • Chercheur principal:
          • Sophie Schuldiner, MD
      • Marseille, France, 13003
      • Toulouse, France, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Chercheur principal:
          • Jacques Martini, MD
      • Tourcoing, France, 59200
        • CH de Tourcoing
        • Chercheur principal:
          • Benoit Gachet, MD, PhD
      • Villeneuve-Saint-Georges, France, 94195
        • CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
        • Chercheur principal:
          • Pauline CARAUX-PAZ, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères de pré-inclusion des participants :

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient a un diabète de type 1 ou de type 2
  • Le patient est hospitalisé/consulte dans un centre participant
  • Le patient a une plaie sous la cheville qui évolue depuis > 2 semaines
  • La plaie cible est classée P (1 ou 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) et S (1 ou 2) selon la classification PEDIS

Critères d'inclusion finale des participants :

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient a un diabète de type 1 ou de type 2
  • Le patient est hospitalisé/consulte dans un centre participant
  • Le patient a une plaie sous la cheville qui évolue depuis > 2 semaines
  • La plaie cible est classée P (1 ou 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) et S (1 ou 2) selon la classification PEDIS
  • La plaie du patient est mono-infectée par Staphylococcus aureus (MRSA ou MSSA)

Critères de pré-exclusion des participants :

  • Le patient participe ou a participé au cours des trois derniers mois à un autre essai
  • Le patient participe ou a participé au cours des trois derniers mois à une autre étude susceptible d'interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, ou est un majeur sous tutelle
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite

Critères d'exclusion finale des participants :

  • Le patient participe ou a participé au cours des trois derniers mois à un autre essai
  • Le patient participe ou a participé au cours des trois derniers mois à une autre étude susceptible d'interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, ou est un majeur sous tutelle
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Patients ayant reçu des antibiotiques dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Patients présentant des plaies du pied diabétique associées à des signes cliniques ou radiographiques d'arthrite ou d'ostéomyélite*
  • Patients présentant des plaies du pied diabétique associées à une ischémie critique des membres selon P = grade 3 dans la classification PEDIS
  • Patients dont la plaie est infectée par un agent pathogène autre que S. aureus (y compris les multi-infections) selon le prélèvement bactériologique réalisé lors de la visite de pré-inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phagothérapie

Les patients randomisés dans ce bras recevront une phagothérapie.

Intervention : Thérapie topique anti-Staphylococcus bactériophage
Médicament: Thérapie topique anti-staphylocoque bactériophage
Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront des compresses stériles imprégnées d'une solution de phage de 10 ^ 7 PFU/ml les jours 0, 7 et 14 (sauf si la plaie est déjà cicatrisée, c'est-à-dire que les solutions de phage ne sont pas appliquées sur les plaies cicatrisées).
Comparateur placebo: Placebo

Les patients randomisés dans ce bras recevront un traitement placebo analogue à celui du bras expérimental.

Intervention : Placebo topique correspondant à une thérapie bactériophage anti-Staphylococcus
Médicament: Placebo topique correspondant à un traitement bactériophage anti-Staphylococcus
Les patients randomisés dans le bras placebo recevront des compresses stériles imprégnées d'une solution placebo aux jours 0, 7 et 14 (sauf si la plaie est déjà cicatrisée, c'est-à-dire que les solutions placebo ne sont pas appliquées sur les plaies cicatrisées).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La réduction relative de la surface de la plaie (%)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface de la plaie
Délai: 8 semaines
8 semaines
Sécurité immédiate
Délai: Jour 0, 1 heure après l'application du pansement expérimental
La présence/absence des symptômes suivants pendant chaque période d'observation d'une heure suivant l'application de chaque pansement expérimental : effets secondaires locaux (apparition d'une éruption cutanée locale ou aggravation de signes inflammatoires locaux) et symptômes généraux (signes vitaux, fièvre, éruption cutanée, arthralgie, symptômes gastro-intestinaux...) sera effectuée.
Jour 0, 1 heure après l'application du pansement expérimental
Sécurité immédiate
Délai: Jour 7, 1 heure après l'application du pansement expérimental
La présence/absence des symptômes suivants pendant chaque période d'observation d'une heure suivant l'application de chaque pansement expérimental : effets secondaires locaux (apparition d'une éruption cutanée locale ou aggravation de signes inflammatoires locaux) et symptômes généraux (signes vitaux, fièvre, éruption cutanée, arthralgie, symptômes gastro-intestinaux...) sera effectuée.
Jour 7, 1 heure après l'application du pansement expérimental
Sécurité immédiate
Délai: Jour 14, 1 heure après l'application du pansement expérimental
La présence/absence des symptômes suivants pendant chaque période d'observation d'une heure suivant l'application de chaque pansement expérimental : effets secondaires locaux (apparition d'une éruption cutanée locale ou aggravation de signes inflammatoires locaux) et symptômes généraux (signes vitaux, fièvre, éruption cutanée, arthralgie, symptômes gastro-intestinaux...) sera effectuée.
Jour 14, 1 heure après l'application du pansement expérimental
Le nombre d'événements indésirables codés MedDRA par patient
Délai: tout au long de l'étude ; 12 semaines
tout au long de l'étude ; 12 semaines
La présence/absence de résultats de laboratoire anormaux
Délai: tout au long de l'étude ; 12 semaines
tout au long de l'étude ; 12 semaines
Surface de la plaie
Délai: 2 semaines
2 semaines
Surface de la plaie
Délai: 4 semaines
4 semaines
Surface de la plaie
Délai: 6 semaines
6 semaines
Surface de la plaie
Délai: 10 semaines
10 semaines
Surface de la plaie
Délai: 12 semaines
12 semaines
Profondeur de la plaie
Délai: 2 semaines
2 semaines
Profondeur de la plaie
Délai: 4 semaines
4 semaines
Profondeur de la plaie
Délai: 6 semaines
6 semaines
Profondeur de la plaie
Délai: 8 semaines
8 semaines
Profondeur de la plaie
Délai: 10 semaines
10 semaines
Profondeur de la plaie
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le temps de la guérison
Délai: censuré à 12 semaines
censuré à 12 semaines
Le % de plaies complètement cicatrisées
Délai: 12 semaines
12 semaines
Classification des isolats de Staphylococcus comme résistants au SASM ou au SARM
Délai: 4 semaines

SASM : Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline SARM : Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline

Ce qui est rapporté est un résultat binaire : les isolats sont classés comme "MSSA" ou "MRSA"
4 semaines
Classification des isolats de Staphylococcus comme résistants au SASM ou au SARM
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)

SASM : Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline SARM : Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline

Ce qui est rapporté est un résultat binaire : les isolats sont classés comme "MSSA" ou "MRSA"
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Classification des isolats de Staphylococcus comme résistants au SASM ou au SARM
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée

SASM : Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline SARM : Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline

Ce qui est rapporté est un résultat binaire : les isolats sont classés comme "MSSA" ou "MRSA"
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Classification des isolats de Staphylococcus selon les complexes clonaux (classification de la virulence)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Classification des isolats de Staphylococcus selon les complexes clonaux (classification de la virulence)
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Classification des isolats de Staphylococcus selon les complexes clonaux (classification de la virulence)
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Présence/absence de bactéries non Staphylococcus aureus résistantes aux antibiotiques
Délai: semaine 0
semaine 0
Présence/absence de bactéries non Staphylococcus aureus résistantes aux antibiotiques
Délai: semaine 4
semaine 4
Présence/absence de bactéries non Staphylococcus aureus résistantes aux antibiotiques
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Présence/absence de bactéries non Staphylococcus aureus résistantes aux antibiotiques
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Microbiote des plaies : richesse OTU
Délai: semaine 0
OTU : Unité Taxonomique Opérationnelle
semaine 0
Microbiote des plaies : richesse OTU
Délai: semaine 4
OTU : Unité Taxonomique Opérationnelle
semaine 4
Microbiote des plaies : richesse OTU
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
OTU : Unité Taxonomique Opérationnelle
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Microbiote des plaies : richesse OTU
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
OTU : Unité Taxonomique Opérationnelle
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Microbiote des plaies : la diversité de Shannon
Délai: semaine 0
semaine 0
Microbiote des plaies : la diversité de Shannon
Délai: semaine 4
semaine 4
Microbiote des plaies : la diversité de Shannon
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Microbiote des plaies : la diversité de Shannon
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Microbiote des plaies : Richesse fonctionnelle
Délai: semaine 0
semaine 0
Microbiote des plaies : Richesse fonctionnelle
Délai: semaine 4
semaine 4
Microbiote des plaies : Richesse fonctionnelle
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Microbiote des plaies : Richesse fonctionnelle
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Microbiote des plaies : Diversité fonctionnelle
Délai: semaine 0
semaine 0
Microbiote des plaies : Diversité fonctionnelle
Délai: semaine 4
semaine 4
Microbiote des plaies : Diversité fonctionnelle
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Microbiote des plaies : Diversité fonctionnelle
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus par rapport aux autres bactéries dans la plaie
Délai: semaine 0
semaine 0
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus par rapport aux autres bactéries dans la plaie
Délai: semaine 4
semaine 4
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus par rapport aux autres bactéries dans la plaie
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus par rapport aux autres bactéries dans la plaie
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Microbiote de plaie : le nombre de souches de Staphylococcus dans une plaie
Délai: semaine 0
semaine 0
Microbiote de plaie : le nombre de souches de Staphylococcus dans une plaie
Délai: semaine 4
semaine 4
Microbiote de plaie : le nombre de souches de Staphylococcus dans une plaie
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Microbiote de plaie : le nombre de souches de Staphylococcus dans une plaie
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport aux autres bactéries dans la plaie
Délai: semaine 0
semaine 0
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport aux autres bactéries dans la plaie
Délai: semaine 4
semaine 4
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport aux autres bactéries dans la plaie
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport aux autres bactéries dans la plaie
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport aux autres Staphylococcus dans la plaie
Délai: semaine 0
semaine 0
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport aux autres Staphylococcus dans la plaie
Délai: semaine 4
semaine 4
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport aux autres Staphylococcus dans la plaie
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Microbiote de la plaie : abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport aux autres Staphylococcus dans la plaie
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
Microbiote de la plaie : scores d'ordination sur chacun des deux composants principaux extraits des distances UniFrac entre tous les échantillons bactériens prélevés au cours de l'étude
Délai: semaine 0
semaine 0
Microbiote de la plaie : scores d'ordination sur chacun des deux composants principaux extraits des distances UniFrac entre tous les échantillons bactériens prélevés au cours de l'étude
Délai: semaine 4
semaine 4
Microbiote de la plaie : scores d'ordination sur chacun des deux composants principaux extraits des distances UniFrac entre tous les échantillons bactériens prélevés au cours de l'étude
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
Microbiote de la plaie : scores d'ordination sur chacun des deux composants principaux extraits des distances UniFrac entre tous les échantillons bactériens prélevés au cours de l'étude
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
La présence/absence d'anticorps anti-phage dans les échantillons de plasma
Délai: semaine 0
semaine 0
La présence/absence d'anticorps anti-phage dans les échantillons de plasma
Délai: semaine 4
semaine 4
La présence/absence d'anticorps anti-phage dans les échantillons de plasma
Délai: lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
lors d'une modification du traitement de première intention ou d'une nouvelle prescription d'antibiotiques (le cas échéant ; le plus souvent à 14 jours et avant 12 semaines)
La présence/absence d'anticorps anti-phage dans les échantillons de plasma
Délai: à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée
à la semaine 12 si la plaie n'est toujours pas cicatrisée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Phaxiam Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimé)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-N/2015/AS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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