金黄色葡萄球菌感染的糖尿病足溃疡的噬菌体疗法与安慰剂相关的标准治疗 (PhagoPied)
2026年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
噬菌体疗法相关标准治疗与标准治疗加安慰剂治疗金黄色葡萄球菌单一感染的糖尿病足溃疡的疗效比较：一项随机、多中心、对照、2 平行组、双盲、优效性试验
本研究的主要目的是比较与局部抗葡萄球菌噬菌体鸡尾酒相关的标准治疗与标准治疗加安慰剂治疗耐甲氧西林或易感金黄色葡萄球菌（MRSA 或 MSSA）单一感染的糖尿病足溃疡的疗效12 周时伤口表面积的相对减少 (%)。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
A. 在整个研究过程中比较两个研究组的治疗安全性和耐受性。
B. 比较两个研究组在第 2、4、6、8、10、12 周伤口愈合的进一步变化。
C. 描述金黄色葡萄球菌（如果伤口中存在）的耐药性和毒力从基线到第 4 周、一线治疗方案调整或新抗生素处方（如果有）和第 12 周的变化（如果伤口还没有愈合。
D. 描述两个研究组在第 4 周、一线治疗或新抗生素处方（如果有）修改时以及第 12 周伤口仍未愈合时从伤口分离出的其他细菌的抗生素耐药性状态.
E. 描述两个研究组中伤口微生物群从基线到第 4 周的变化，在一线治疗或新抗生素处方（如果有的话）的修改和第 12 周时伤口仍未愈合。
F. 描述局部治疗期间抗噬菌体抗体的产生：基线和第 4 周、一线治疗修改或新抗生素处方（如果有）和第 12 周。
G. 为未来的辅助研究（包括但不限于细胞因子水平和细胞免疫反应）创建生物库：第 0 天和第 4 周，以及第 12 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Albert Sotto, MD, PhD
- 电话号码：+33.(0)6.09.56.66.55
- 邮箱：albert.sotto@chu-nimes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christophe Masseguin, PhD
- 电话号码：+33.(0)4.66.68.68.36
- 邮箱：christophe.masseguin@chu-nimes.fr
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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首席研究员：
- Antoine Dauchy, MD, PhD
-
Le Grau-du-Roi、法国、30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
-
首席研究员：
- Sophie Schuldiner, MD
-
Marseille、法国、13003
- Hopital Europeen
-
接触：
- Stanislas Rebaudet, MD, PhD
- 邮箱：s.rebaudet@hopital-europeen.fr
-
首席研究员：
- Stanislad Rebaudet, MD, PhD
-
Toulouse、法国、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
首席研究员：
- Jacques Martini, MD
-
Tourcoing、法国、59200
- CH de Tourcoing
-
首席研究员：
- Benoit Gachet, MD, PhD
-
Villeneuve-Saint-Georges、法国、94195
- CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
-
首席研究员：
- Pauline CARAUX-PAZ, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
参与者预入选标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者至少年满 18 岁
- 患者患有 1 型或 2 型糖尿病
- 患者在参与中心住院/咨询
- 患者的脚踝下方有一个伤口，该伤口已经发展超过 2 周
- 根据PEDIS分类，目标伤口分为P（1或2）、E（1-30 cm^2）、D（2）、I（2）和S（1或2）
参与者最终入选标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者至少年满 18 岁
- 患者患有 1 型或 2 型糖尿病
- 患者在参与中心住院/咨询
- 患者的脚踝下方有一个伤口，该伤口已经发展超过 2 周
- 根据PEDIS分类，目标伤口分为P（1或2）、E（1-30 cm^2）、D（2）、I（2）和S（1或2）
- 患者的伤口单一感染金黄色葡萄球菌（MRSA 或 MSSA）
参与者预排除标准：
- 患者正在参加或在过去三个月内参加过另一项试验
- 患者正在参加或在过去三个月内参加了另一项可能干扰本研究结果或结论的研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受司法保护，或者是受监护的成年人
- 无法正确告知患者
- 患者拒绝签署同意书
- 患者怀孕、产后或哺乳
参与者最终排除标准：
- 患者正在参加或在过去三个月内参加过另一项试验
- 患者正在参加或在过去三个月内参加了另一项可能干扰本研究结果或结论的研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受司法保护，或者是受监护的成年人
- 无法正确告知患者
- 患者拒绝签署同意书
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 入组前 7 天内接受过抗生素治疗的患者
- 糖尿病足部伤口伴有关节炎或骨髓炎的临床或影像学征象的患者*
- 根据 PEDIS 分类 P = 3 级，患有糖尿病足部伤口并伴有严重肢体缺血的患者
- 根据入组前访视时进行的细菌学取样，伤口被金黄色葡萄球菌以外的病原体感染（包括多重感染）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：噬菌体疗法
随机分配到该组的患者将接受噬菌体疗法。 干预：局部抗葡萄球菌噬菌体疗法 |
随机分配到实验组的患者将在第 0、7 和 14 天接受浸有 10^7 PFU/ml 噬菌体溶液的无菌敷料（除非伤口已经愈合，即噬菌体溶液未应用于愈合的伤口）。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的患者将接受类似于实验组的安慰剂治疗。 干预：与抗葡萄球菌噬菌体治疗相对应的局部安慰剂 |
随机分配到安慰剂组的患者将在第 0、7 和 14 天接受浸有安慰剂溶液的无菌敷料（除非伤口已经愈合，即安慰剂溶液未应用于愈合的伤口）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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创面面积相对减少量（%）
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创面面积
大体时间：8周
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8周
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即时安全
大体时间：第 0 天，使用实验敷料后 1 小时
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在使用每种实验性伤口敷料后的每 1 小时观察期内是否存在以下症状：局部副作用（局部皮疹发作或局部炎症体征恶化）和一般症状（生命体征、发烧、皮疹、关节痛、胃肠道症状...) 将进行。
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第 0 天，使用实验敷料后 1 小时
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即时安全
大体时间：第 7 天，使用实验敷料后 1 小时
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在使用每种实验性伤口敷料后的每 1 小时观察期内是否存在以下症状：局部副作用（局部皮疹发作或局部炎症体征恶化）和一般症状（生命体征、发烧、皮疹、关节痛、胃肠道症状...) 将进行。
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第 7 天，使用实验敷料后 1 小时
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即时安全
大体时间：第 14 天，使用实验敷料后 1 小时
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在使用每种实验性伤口敷料后的每 1 小时观察期内是否存在以下症状：局部副作用（局部皮疹发作或局部炎症体征恶化）和一般症状（生命体征、发烧、皮疹、关节痛、胃肠道症状...) 将进行。
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第 14 天，使用实验敷料后 1 小时
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每个患者的 MedDRA 编码不良事件数
大体时间：在整个研究过程中； 12周
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在整个研究过程中； 12周
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是否存在异常实验室结果
大体时间：在整个研究过程中； 12周
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在整个研究过程中； 12周
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创面面积
大体时间：2周
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2周
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创面面积
大体时间：4周
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4周
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创面面积
大体时间：6周
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6周
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创面面积
大体时间：10周
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10周
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创面面积
大体时间：12周
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12周
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伤口深度
大体时间：2周
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2周
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伤口深度
大体时间：4周
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4周
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伤口深度
大体时间：6周
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6周
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伤口深度
大体时间：8周
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8周
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伤口深度
大体时间：10周
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10周
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伤口深度
大体时间：12周
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12周
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愈合时间
大体时间：审查在 12 周
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审查在 12 周
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伤口完全愈合的百分比
大体时间：12周
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12周
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葡萄球菌分离株分类为 MSSA 或 MRSA 耐药
大体时间：4周
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MSSA：甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 MRSA：甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌 报告的是二元结果：分离株被分类为“MSSA”或“MRSA” |
4周
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葡萄球菌分离株分类为 MSSA 或 MRSA 耐药
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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MSSA：甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 MRSA：甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌 报告的是二元结果：分离株被分类为“MSSA”或“MRSA” |
在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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葡萄球菌分离株分类为 MSSA 或 MRSA 耐药
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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MSSA：甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 MRSA：甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌 报告的是二元结果：分离株被分类为“MSSA”或“MRSA” |
在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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根据克隆复合物对葡萄球菌分离株的分类（毒力分类）
大体时间：4周
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4周
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根据克隆复合物对葡萄球菌分离株的分类（毒力分类）
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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根据克隆复合物对葡萄球菌分离株的分类（毒力分类）
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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存在/不存在耐抗生素的非金黄色葡萄球菌
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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存在/不存在耐抗生素的非金黄色葡萄球菌
大体时间：第四周
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第四周
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存在/不存在耐抗生素的非金黄色葡萄球菌
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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存在/不存在耐抗生素的非金黄色葡萄球菌
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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伤口微生物群：OTU 丰富度
大体时间：第 0 周
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OTU：操作分类单位
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第 0 周
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伤口微生物群：OTU 丰富度
大体时间：第四周
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OTU：操作分类单位
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第四周
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伤口微生物群：OTU 丰富度
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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OTU：操作分类单位
|
在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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伤口微生物群：OTU 丰富度
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
|
OTU：操作分类单位
|
在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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伤口微生物群：香农的多样性
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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伤口微生物群：香农的多样性
大体时间：第四周
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第四周
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伤口微生物群：香农的多样性
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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伤口微生物群：香农的多样性
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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伤口微生物群：功能丰富
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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伤口微生物群：功能丰富
大体时间：第四周
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第四周
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伤口微生物群：功能丰富
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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伤口微生物群：功能丰富
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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伤口微生物群：功能多样性
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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伤口微生物群：功能多样性
大体时间：第四周
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第四周
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伤口微生物群：功能多样性
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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伤口微生物群：功能多样性
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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伤口微生物群：葡萄球菌相对于伤口中其他细菌的相对丰度
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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伤口微生物群：葡萄球菌相对于伤口中其他细菌的相对丰度
大体时间：第四周
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第四周
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伤口微生物群：葡萄球菌相对于伤口中其他细菌的相对丰度
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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伤口微生物群：葡萄球菌相对于伤口中其他细菌的相对丰度
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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伤口微生物群：伤口中葡萄球菌菌株的数量
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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伤口微生物群：伤口中葡萄球菌菌株的数量
大体时间：第四周
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第四周
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伤口微生物群：伤口中葡萄球菌菌株的数量
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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伤口微生物群：伤口中葡萄球菌菌株的数量
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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伤口微生物群：金黄色葡萄球菌相对于伤口中其他细菌的相对丰度
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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伤口微生物群：金黄色葡萄球菌相对于伤口中其他细菌的相对丰度
大体时间：第四周
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第四周
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伤口微生物群：金黄色葡萄球菌相对于伤口中其他细菌的相对丰度
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
|
在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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伤口微生物群：金黄色葡萄球菌相对于伤口中其他细菌的相对丰度
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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伤口微生物群：金黄色葡萄球菌相对于伤口中其他葡萄球菌的相对丰度
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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伤口微生物群：金黄色葡萄球菌相对于伤口中其他葡萄球菌的相对丰度
大体时间：第四周
|
第四周
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伤口微生物群：金黄色葡萄球菌相对于伤口中其他葡萄球菌的相对丰度
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
|
在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
|
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伤口微生物群：金黄色葡萄球菌相对于伤口中其他葡萄球菌的相对丰度
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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伤口微生物群：从研究期间采集的所有细菌样本之间的 UniFrac 距离中提取的两个主要成分中每一个的排序分数
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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伤口微生物群：从研究期间采集的所有细菌样本之间的 UniFrac 距离中提取的两个主要成分中每一个的排序分数
大体时间：第四周
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第四周
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伤口微生物群：从研究期间采集的所有细菌样本之间的 UniFrac 距离中提取的两个主要成分中每一个的排序分数
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
|
在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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伤口微生物群：从研究期间采集的所有细菌样本之间的 UniFrac 距离中提取的两个主要成分中每一个的排序分数
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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血浆样品中抗噬菌体抗体的存在/不存在
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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血浆样品中抗噬菌体抗体的存在/不存在
大体时间：第四周
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第四周
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血浆样品中抗噬菌体抗体的存在/不存在
大体时间：在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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在修改一线治疗或新的抗生素处方时（如果有；最有可能在 14 天和 12 周之前）
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血浆样品中抗噬菌体抗体的存在/不存在
大体时间：在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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在第 12 周，如果伤口仍未愈合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Albert Sotto, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计的)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.