Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe leczenie związane z terapią fagową w porównaniu z placebo w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej zakażonych S. Aureus (PhagoPied)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Porównanie skuteczności standardowego leczenia związanego z terapią fagową w porównaniu ze standardowym leczeniem plus placebo w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej pojedynczo zakażonych przez Staphylococcus aureus: randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana, podwójnie ślepa próba wyższości w dwóch równoległych grupach

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności standardowego leczenia związanego z miejscowym koktajlem bakteriofagowym przeciw gronkowcom ze standardowym leczeniem plus placebo w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej pojedynczo zakażonych przez oporny na metycylinę lub wrażliwy S. aureus (MRSA lub MSSA), mierzoną za pomocą względne zmniejszenie powierzchni rany (%) po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

A. Porównanie obu ramion badania pod względem bezpieczeństwa leczenia i tolerancji podczas całego badania.

B. Porównanie dwóch ramion badania pod kątem dalszych zmian w gojeniu się ran w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12.

C. Opisanie zmian w oporności i wirulencji S. aureus (jeśli jest obecny w ranie) od wartości początkowej do 4. tygodnia, w momencie modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli dotyczy) oraz w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła.

D. Opisanie w obu ramionach badania stanu antybiotykooporności innych bakterii wyizolowanych z ran w 4. tygodniu, po zmianie leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli dotyczy) oraz w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła .

E. Opisanie w obu ramionach badania zmian mikroflory rany od wartości wyjściowych do 4. tygodnia, w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli dotyczy) oraz w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła.

F. Opisanie wytwarzania przeciwciał przeciw fagom podczas leczenia miejscowego: w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu, w momencie modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli dotyczy) oraz w 12. tygodniu.

G. Stworzenie biobanku dla przyszłych badań pomocniczych (w tym między innymi poziomów cytokin i komórkowych odpowiedzi immunologicznych): dni 0 i tydzień 4, a także tydzień 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Główny śledczy:
          • Antoine Dauchy, MD, PhD
      • Le Grau-du-Roi, Francja, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
        • Główny śledczy:
          • Sophie Schuldiner, MD
      • Marseille, Francja, 13003
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Główny śledczy:
          • Jacques Martini, MD
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • CH de Tourcoing
        • Główny śledczy:
          • Benoit Gachet, MD, PhD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francja, 94195
        • CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
        • Główny śledczy:
          • Pauline CARAUX-PAZ, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wstępnego włączenia uczestników:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Pacjent jest hospitalizowany/konsultowany w ośrodku uczestniczącym
  • Pacjent ma ranę poniżej kostki, która rozwija się od ponad 2 tygodni
  • Rana docelowa jest klasyfikowana jako P (1 lub 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) i S (1 lub 2) zgodnie z klasyfikacją PEDIS

Ostateczne kryteria włączenia uczestników:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Pacjent jest hospitalizowany/konsultowany w ośrodku uczestniczącym
  • Pacjent ma ranę poniżej kostki, która rozwija się od ponad 2 tygodni
  • Rana docelowa jest klasyfikowana jako P (1 lub 2), E (1-30 cm^2), D (2), I (2) i S (1 lub 2) zgodnie z klasyfikacją PEDIS
  • Rana pacjenta jest pojedynczo zakażona Staphylococcus aureus (MRSA lub MSSA)

Kryteria wstępnego wykluczenia uczestników:

  • Pacjent uczestniczy lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich trzech miesięcy w innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski z tego badania
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod kuratelą
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią

Ostateczne kryteria wykluczenia uczestnika:

  • Pacjent uczestniczy lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich trzech miesięcy w innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski z tego badania
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod kuratelą
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie
  • Pacjenci z ranami stopy cukrzycowej związanymi z klinicznymi lub radiograficznymi objawami zapalenia stawów lub zapalenia kości i szpiku*
  • Pacjenci z ranami stopy cukrzycowej związanymi z krytycznym niedokrwieniem kończyny wg P = stopień 3 w klasyfikacji PEDIS
  • Pacjenci, u których rana jest zakażona patogenem innym niż S. aureus (w tym zakażenia wielokrotne) zgodnie z pobraniem próbek bakteriologicznych wykonanych podczas wizyty przedwłączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fagowa

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani terapii fagowej.

Interwencja: Miejscowa terapia bakteriofagowa przeciw Staphylococcus
Lek: Miejscowa terapia bakteriofagowa przeciw Staphylococcus
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają sterylne opatrunki kompresyjne nasączone roztworem faga 10^7 PFU/ml w dniach 0, 7 i 14 (chyba, że ​​rana jest już zagojona, tj. roztwory faga nie są nakładane na zagojone rany).
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają terapię placebo analogiczną do tej z ramienia eksperymentalnego.

Interwencja: Miejscowe placebo odpowiadające terapii bakteriofagowej przeciwko Staphylococcus
Lek: Miejscowe placebo odpowiadające terapii bakteriofagowej przeciw Staphylococcus
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają sterylne opatrunki kompresyjne nasączone roztworem placebo w dniach 0, 7 i 14 (chyba że rana jest już zagojona, tj. roztwory placebo nie są nakładane na zagojone rany).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względne zmniejszenie powierzchni rany (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Natychmiastowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 godzina po zastosowaniu eksperymentalnego opatrunku
Obecność/nieobecność następujących objawów podczas każdego 1-godzinnego okresu obserwacji następującego po zastosowaniu każdego eksperymentalnego opatrunku na ranę: miejscowe skutki uboczne (miejscowa wysypka lub nasilenie miejscowych objawów zapalnych) i objawy ogólne (oznaki życiowe, gorączka, wysypka, bóle stawów, objawy żołądkowo-jelitowe...) zostaną wykonane.
Dzień 0, 1 godzina po zastosowaniu eksperymentalnego opatrunku
Natychmiastowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 7, 1 godzina po zastosowaniu eksperymentalnego opatrunku
Obecność/nieobecność następujących objawów podczas każdego 1-godzinnego okresu obserwacji następującego po zastosowaniu każdego eksperymentalnego opatrunku na ranę: miejscowe skutki uboczne (miejscowa wysypka lub nasilenie miejscowych objawów zapalnych) i objawy ogólne (oznaki życiowe, gorączka, wysypka, bóle stawów, objawy żołądkowo-jelitowe...) zostaną wykonane.
Dzień 7, 1 godzina po zastosowaniu eksperymentalnego opatrunku
Natychmiastowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 14, 1 godzina po zastosowaniu eksperymentalnego opatrunku
Obecność/nieobecność następujących objawów podczas każdego 1-godzinnego okresu obserwacji następującego po zastosowaniu każdego eksperymentalnego opatrunku na ranę: miejscowe skutki uboczne (miejscowa wysypka lub nasilenie miejscowych objawów zapalnych) i objawy ogólne (oznaki życiowe, gorączka, wysypka, bóle stawów, objawy żołądkowo-jelitowe...) zostaną wykonane.
Dzień 14, 1 godzina po zastosowaniu eksperymentalnego opatrunku
Liczba zdarzeń niepożądanych zakodowanych w MedDRA na pacjenta
Ramy czasowe: przez całe badanie; 12 tygodni
przez całe badanie; 12 tygodni
Obecność/brak nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez całe badanie; 12 tygodni
przez całe badanie; 12 tygodni
Powierzchnia rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Powierzchnia rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Powierzchnia rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Powierzchnia rany
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Powierzchnia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Głębokość rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Głębokość rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Głębokość rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Głębokość rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Głębokość rany
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Głębokość rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: ocenzurowane w 12 tygodniu
ocenzurowane w 12 tygodniu
% całkowicie zagojonych ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Klasyfikacja izolatów Staphylococcus jako opornych na MSSA lub MRSA
Ramy czasowe: 4 tygodnie

MSSA: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę MRSA: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę

Podawany jest wynik binarny: izolaty są klasyfikowane jako „MSSA” lub „MRSA”
4 tygodnie
Klasyfikacja izolatów Staphylococcus jako opornych na MSSA lub MRSA
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)

MSSA: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę MRSA: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę

Podawany jest wynik binarny: izolaty są klasyfikowane jako „MSSA” lub „MRSA”
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Klasyfikacja izolatów Staphylococcus jako opornych na MSSA lub MRSA
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła

MSSA: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę MRSA: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę

Podawany jest wynik binarny: izolaty są klasyfikowane jako „MSSA” lub „MRSA”
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Klasyfikacja izolatów Staphylococcus według kompleksów klonalnych (klasyfikacja wirulencji)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Klasyfikacja izolatów Staphylococcus według kompleksów klonalnych (klasyfikacja wirulencji)
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Klasyfikacja izolatów Staphylococcus według kompleksów klonalnych (klasyfikacja wirulencji)
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Obecność/brak bakterii innych niż Staphylococcus aureus, które są oporne na antybiotyki
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Obecność/brak bakterii innych niż Staphylococcus aureus, które są oporne na antybiotyki
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Obecność/brak bakterii innych niż Staphylococcus aureus, które są oporne na antybiotyki
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Obecność/brak bakterii innych niż Staphylococcus aureus, które są oporne na antybiotyki
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Mikrobiom rany: bogactwo OTU
Ramy czasowe: tydzień 0
OTU: Operacyjna Jednostka Taksonomiczna
tydzień 0
Mikrobiom rany: bogactwo OTU
Ramy czasowe: tydzień 4
OTU: Operacyjna Jednostka Taksonomiczna
tydzień 4
Mikrobiom rany: bogactwo OTU
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
OTU: Operacyjna Jednostka Taksonomiczna
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Mikrobiom rany: bogactwo OTU
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
OTU: Operacyjna Jednostka Taksonomiczna
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Mikrobiota rany: różnorodność Shannona
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Mikrobiota rany: różnorodność Shannona
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Mikrobiota rany: różnorodność Shannona
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Mikrobiota rany: różnorodność Shannona
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Mikrobiom rany: Bogactwo funkcjonalne
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Mikrobiom rany: Bogactwo funkcjonalne
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Mikrobiom rany: Bogactwo funkcjonalne
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Mikrobiom rany: Bogactwo funkcjonalne
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Mikrobiom rany: Różnorodność funkcjonalna
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Mikrobiom rany: Różnorodność funkcjonalna
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Mikrobiom rany: Różnorodność funkcjonalna
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Mikrobiom rany: Różnorodność funkcjonalna
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Mikrobiom rany: względna obfitość Staphylococcus w stosunku do innych bakterii w ranie
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Mikrobiom rany: względna obfitość Staphylococcus w stosunku do innych bakterii w ranie
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Mikrobiom rany: względna obfitość Staphylococcus w stosunku do innych bakterii w ranie
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Mikrobiom rany: względna obfitość Staphylococcus w stosunku do innych bakterii w ranie
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Mikrobiom rany: liczba szczepów Staphylococcus w ranie
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Mikrobiom rany: liczba szczepów Staphylococcus w ranie
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Mikrobiom rany: liczba szczepów Staphylococcus w ranie
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Mikrobiom rany: liczba szczepów Staphylococcus w ranie
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Mikrobiom rany: względna obfitość Staphylococcus aureus w stosunku do innych bakterii w ranie
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Mikrobiom rany: względna obfitość Staphylococcus aureus w stosunku do innych bakterii w ranie
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Mikrobiom rany: względna obfitość Staphylococcus aureus w stosunku do innych bakterii w ranie
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Mikrobiom rany: względna obfitość Staphylococcus aureus w stosunku do innych bakterii w ranie
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Mikrobiom rany: względna liczebność Staphylococcus aureus w stosunku do innych Staphylococcus w ranie
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Mikrobiom rany: względna liczebność Staphylococcus aureus w stosunku do innych Staphylococcus w ranie
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Mikrobiom rany: względna liczebność Staphylococcus aureus w stosunku do innych Staphylococcus w ranie
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Mikrobiom rany: względna liczebność Staphylococcus aureus w stosunku do innych Staphylococcus w ranie
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Mikroflora rany: wyniki ordynacji dla każdego z dwóch głównych składników wyekstrahowanych z odległości UniFrac między wszystkimi próbkami bakterii pobranymi podczas badania
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Mikroflora rany: wyniki ordynacji dla każdego z dwóch głównych składników wyekstrahowanych z odległości UniFrac między wszystkimi próbkami bakterii pobranymi podczas badania
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Mikroflora rany: wyniki ordynacji dla każdego z dwóch głównych składników wyekstrahowanych z odległości UniFrac między wszystkimi próbkami bakterii pobranymi podczas badania
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Mikroflora rany: wyniki ordynacji dla każdego z dwóch głównych składników wyekstrahowanych z odległości UniFrac między wszystkimi próbkami bakterii pobranymi podczas badania
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
Obecność/brak przeciwciał przeciw fagom w próbkach osocza
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Obecność/brak przeciwciał przeciw fagom w próbkach osocza
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Obecność/brak przeciwciał przeciw fagom w próbkach osocza
Ramy czasowe: w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
w przypadku modyfikacji leczenia pierwszego rzutu lub nowej recepty na antybiotyk (jeśli istnieje; najprawdopodobniej w 14. dniu i przed 12. tygodniem)
Obecność/brak przeciwciał przeciw fagom w próbkach osocza
Ramy czasowe: w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła
w 12. tygodniu, jeśli rana nadal się nie zagoiła

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Phaxiam Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-N/2015/AS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj