Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное лечение, связанное с фаговой терапией по сравнению с плацебо при диабетических язвах стопы, инфицированных S. aureus (PhagoPied)

18 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Сравнение эффективности стандартного лечения, связанного с фаговой терапией, по сравнению со стандартным лечением плюс плацебо при диабетических язвах стопы, моноинфицированных золотистым стафилококком: рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, двойное слепое исследование с двумя параллельными группами

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность стандартного лечения, связанного с топическим коктейлем антистафилококковых бактериофагов, со стандартным лечением плюс плацебо при диабетических язвах стопы, моноинфицированных метициллинрезистентным или чувствительным S. aureus (MRSA или MSSA), по данным относительное уменьшение площади раневой поверхности (%) через 12 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются:

A. Сравнить две исследуемые группы с точки зрения безопасности лечения и переносимости на протяжении всего исследования.

B. Сравнить две исследуемые группы с точки зрения дальнейших изменений в заживлении ран на 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделях.

C. Описать изменения резистентности и вирулентности S. aureus (если они присутствуют в ране) от исходного уровня до 4-й недели, при модификации лечения первой линии или при назначении нового антибиотика (если таковые имеются) и на 12-й неделе, если рана до сих пор не зажила.

D. Описать в двух группах исследования статус антибиотикорезистентности других бактерий, выделенных из ран, на 4-й неделе, при модификации лечения первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются) и на 12-й неделе, если рана еще не зажила. .

E. Описать в двух группах исследования изменения микробиоты раны от исходного уровня до 4-й недели, при модификации лечения первой линии или назначении нового антибиотика (если таковые имеются) и на 12-й неделе, если рана еще не зажила.

F. Описать выработку антифаговых антител во время местного лечения: исходный уровень и 4-я неделя, при модификации лечения первой линии или при назначении нового антибиотика (если таковые имеются) и на 12-й неделе.

G. Создание биобанка для будущих вспомогательных исследований (включая, помимо прочего, уровни цитокинов и клеточные иммунные реакции): дни 0 и 4 недели, а также 12 неделя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Albert Sotto, MD, PhD
  • Номер телефона: +33.(0)6.09.56.66.55
  • Электронная почта: albert.sotto@chu-nimes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Главный следователь:
          • Antoine Dauchy, MD, PhD
      • Le Grau-du-Roi, Франция, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
        • Главный следователь:
          • Sophie Schuldiner, MD
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hopital Europeen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanislad Rebaudet, MD, PhD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Главный следователь:
          • Jacques Martini, MD
      • Tourcoing, Франция, 59200
        • CH de Tourcoing
        • Главный следователь:
          • Benoit Gachet, MD, PhD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Франция, 94195
        • CH Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
        • Главный следователь:
          • Pauline CARAUX-PAZ, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии предварительного включения участников:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • У пациента сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Пациент госпитализирован/консультируется в участвующем центре
  • У пациента есть рана ниже лодыжки, которая развивается более 2 недель.
  • Целевая рана классифицируется как P (1 или 2), E (1-30 см^2), D (2), I (2) и S (1 или 2) в соответствии с классификацией PEDIS.

Критерии окончательного включения участников:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • У пациента сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Пациент госпитализирован/консультируется в участвующем центре
  • У пациента есть рана ниже лодыжки, которая развивается более 2 недель.
  • Целевая рана классифицируется как P (1 или 2), E (1-30 см^2), D (2), I (2) и S (1 или 2) в соответствии с классификацией PEDIS.
  • Рана пациента моноинфицирована золотистым стафилококком (MRSA или MSSA).

Критерии предварительного исключения участников:

  • Пациент участвует или участвовал в течение последних трех месяцев в другом испытании.
  • Пациент участвует или участвовал в течение последних трех месяцев в другом исследовании, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под судебной защитой, либо совершеннолетний под опекой
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью

Окончательные критерии исключения участников:

  • Пациент участвует или участвовал в течение последних трех месяцев в другом испытании.
  • Пациент участвует или участвовал в течение последних трех месяцев в другом исследовании, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под судебной защитой, либо совершеннолетний под опекой
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • Пациенты, получавшие антибиотики в течение 7 дней до включения
  • Пациенты с ранами диабетической стопы, ассоциированными с клиническими или рентгенологическими признаками артрита или остеомиелита*
  • Пациенты с ранами диабетической стопы, ассоциированными с критической ишемией конечностей по P = 3 степени по классификации PEDIS
  • Пациенты, у которых рана инфицирована возбудителем, отличным от S. aureus (включая множественные инфекции), по данным бактериологического исследования, проведенного во время визита перед включением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаговая терапия

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить фаготерапию.

Вмешательство: топическая антистафилококковая бактериофаговая терапия.

Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать стерильные компрессионные повязки, пропитанные раствором фага 10^7 БОЕ/мл, в дни 0, 7 и 14 (если только рана уже не зажила, т.е. растворы фага не наносятся на зажившие раны).
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо-терапию, аналогичную таковой в экспериментальной группе.

Вмешательство: местное плацебо, соответствующее антистафилококковой терапии бактериофагами.

Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать стерильные компрессионные повязки, пропитанные раствором плацебо, в дни 0, 7 и 14 (за исключением случаев, когда рана уже зажила, т. е. растворы плацебо не наносятся на зажившие раны).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное уменьшение площади раневой поверхности (%)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поверхности раны
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Немедленная безопасность
Временное ограничение: День 0, через 1 час после наложения экспериментальной повязки.
Наличие/отсутствие следующих симптомов в течение каждого 1-часового периода наблюдения после наложения каждой экспериментальной раневой повязки: местные побочные эффекты (появление местной сыпи или усиление признаков местного воспаления) и общие симптомы (жизненные показатели, лихорадка, сыпь, артралгия, желудочно-кишечные симптомы...).
День 0, через 1 час после наложения экспериментальной повязки.
Немедленная безопасность
Временное ограничение: 7-е сутки, через 1 час после наложения экспериментальной повязки.
Наличие/отсутствие следующих симптомов в течение каждого 1-часового периода наблюдения после наложения каждой экспериментальной раневой повязки: местные побочные эффекты (появление местной сыпи или усиление признаков местного воспаления) и общие симптомы (жизненные показатели, лихорадка, сыпь, артралгия, желудочно-кишечные симптомы...).
7-е сутки, через 1 час после наложения экспериментальной повязки.
Немедленная безопасность
Временное ограничение: 14-е сутки, через 1 час после наложения экспериментальной повязки.
Наличие/отсутствие следующих симптомов в течение каждого 1-часового периода наблюдения после наложения каждой экспериментальной раневой повязки: местные побочные эффекты (появление местной сыпи или усиление признаков местного воспаления) и общие симптомы (жизненные показатели, лихорадка, сыпь, артралгия, желудочно-кишечные симптомы...).
14-е сутки, через 1 час после наложения экспериментальной повязки.
Количество нежелательных явлений, кодированных MedDRA, на одного пациента.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования; 12 недель
на протяжении всего исследования; 12 недель
Наличие/отсутствие аномальных результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: на протяжении всего исследования; 12 недель
на протяжении всего исследования; 12 недель
Площадь поверхности раны
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Площадь поверхности раны
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Площадь поверхности раны
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Площадь поверхности раны
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Площадь поверхности раны
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Глубина раны
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Глубина раны
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Глубина раны
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Глубина раны
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Глубина раны
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Глубина раны
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Время исцеления
Временное ограничение: цензура в 12 недель
цензура в 12 недель
% полностью заживших ран
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Классификация изолятов стафилококка как устойчивых к MSSA или MRSA
Временное ограничение: 4 недели

MSSA: метициллин-чувствительный золотистый стафилококк MRSA: метициллин-устойчивый золотистый стафилококк

То, что сообщается, является бинарным результатом: изоляты классифицируются либо как «MSSA», либо как «MRSA».

4 недели
Классификация изолятов стафилококка как устойчивых к MSSA или MRSA
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)

MSSA: метициллин-чувствительный золотистый стафилококк MRSA: метициллин-устойчивый золотистый стафилококк

То, что сообщается, является бинарным результатом: изоляты классифицируются либо как «MSSA», либо как «MRSA».

при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Классификация изолятов стафилококка как устойчивых к MSSA или MRSA
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила

MSSA: метициллин-чувствительный золотистый стафилококк MRSA: метициллин-устойчивый золотистый стафилококк

То, что сообщается, является бинарным результатом: изоляты классифицируются либо как «MSSA», либо как «MRSA».

на 12 неделе, если рана еще не зажила
Классификация изолятов стафилококков по клональным комплексам (классификация вирулентности)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Классификация изолятов стафилококков по клональным комплексам (классификация вирулентности)
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Классификация изолятов стафилококков по клональным комплексам (классификация вирулентности)
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Наличие/отсутствие устойчивых к антибиотикам бактерий, отличных от Staphylococcus aureus
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Наличие/отсутствие устойчивых к антибиотикам бактерий, отличных от Staphylococcus aureus
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Наличие/отсутствие устойчивых к антибиотикам бактерий, отличных от Staphylococcus aureus
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Наличие/отсутствие устойчивых к антибиотикам бактерий, отличных от Staphylococcus aureus
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Раневая микробиота: богатство OTU
Временное ограничение: неделя 0
OTU: Оперативная таксономическая единица
неделя 0
Раневая микробиота: богатство OTU
Временное ограничение: неделя 4
OTU: Оперативная таксономическая единица
неделя 4
Раневая микробиота: богатство OTU
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
OTU: Оперативная таксономическая единица
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Раневая микробиота: богатство OTU
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
OTU: Оперативная таксономическая единица
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Раневая микробиота: разнообразие Шеннона
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Раневая микробиота: разнообразие Шеннона
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Раневая микробиота: разнообразие Шеннона
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Раневая микробиота: разнообразие Шеннона
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Раневая микробиота: функциональное богатство
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Раневая микробиота: функциональное богатство
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Раневая микробиота: функциональное богатство
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Раневая микробиота: функциональное богатство
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Раневая микробиота: функциональное разнообразие
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Раневая микробиота: функциональное разнообразие
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Раневая микробиота: функциональное разнообразие
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Раневая микробиота: функциональное разнообразие
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Раневая микробиота: относительное обилие стафилококков по отношению к другим бактериям в ране
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Раневая микробиота: относительное обилие стафилококков по отношению к другим бактериям в ране
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Раневая микробиота: относительное обилие стафилококков по отношению к другим бактериям в ране
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Раневая микробиота: относительное обилие стафилококков по отношению к другим бактериям в ране
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Раневая микробиота: количество штаммов стафилококка в ране
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Раневая микробиота: количество штаммов стафилококка в ране
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Раневая микробиота: количество штаммов стафилококка в ране
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Раневая микробиота: количество штаммов стафилококка в ране
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Раневая микробиота: относительное обилие золотистого стафилококка по отношению к другим бактериям в ране
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Раневая микробиота: относительное обилие золотистого стафилококка по отношению к другим бактериям в ране
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Раневая микробиота: относительное обилие золотистого стафилококка по отношению к другим бактериям в ране
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Раневая микробиота: относительное обилие золотистого стафилококка по отношению к другим бактериям в ране
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Раневая микробиота: относительное обилие золотистого стафилококка по отношению к другим стафилококкам в ране
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Раневая микробиота: относительное обилие золотистого стафилококка по отношению к другим стафилококкам в ране
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Раневая микробиота: относительное обилие золотистого стафилококка по отношению к другим стафилококкам в ране
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Раневая микробиота: относительное обилие золотистого стафилококка по отношению к другим стафилококкам в ране
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Раневая микробиота: баллы ординации по каждому из двух основных компонентов, извлеченные из UniFrac, расстояния между всеми бактериальными образцами, взятыми в ходе исследования.
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Раневая микробиота: баллы ординации по каждому из двух основных компонентов, извлеченные из UniFrac, расстояния между всеми бактериальными образцами, взятыми в ходе исследования.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Раневая микробиота: баллы ординации по каждому из двух основных компонентов, извлеченные из UniFrac, расстояния между всеми бактериальными образцами, взятыми в ходе исследования.
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Раневая микробиота: баллы ординации по каждому из двух основных компонентов, извлеченные из UniFrac, расстояния между всеми бактериальными образцами, взятыми в ходе исследования.
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила
Наличие/отсутствие антифаговых антител в образцах плазмы
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Наличие/отсутствие антифаговых антител в образцах плазмы
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Наличие/отсутствие антифаговых антител в образцах плазмы
Временное ограничение: при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
при изменении терапии первой линии или новом назначении антибиотиков (если таковые имеются; наиболее вероятно, через 14 дней и до 12 недель)
Наличие/отсутствие антифаговых антител в образцах плазмы
Временное ограничение: на 12 неделе, если рана еще не зажила
на 12 неделе, если рана еще не зажила

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться