変形性膝関節症における痛みの表現型
2016年6月14日 更新者:University of Colorado, Denver
変形性膝関節症の高齢者の疼痛表現型の決定
最近、医学界は、変形性膝関節症の痛みの考えられる多くの原因の 1 つが膝関節の損傷である可能性があることを知りました。
心理的要因や脳機能のその他の側面が、痛みの経験に重要な役割を果たしているようです。
研究ではこれらの要因を個別に調査しましたが、同じ集団におけるこれらの要因すべてを調査した研究はありません。
さらに、変形性膝関節症では、体の痛みのある部分の知覚に関係する脳機能のいくつかの尺度はまだ調査されていません。
研究者らは、変形性膝関節症患者のグループと一部の健康な対照者(膝痛のない)を対象に、これらの変数の多くを研究して、痛みの一因におけるこれらの対策の相対的な重要性を確立するとともに、新たな指標を検証することを計画している。変形性膝関節症患者の知覚の尺度。
また、潜在プロファイル分析として知られる統計ツールを使用して、変形性膝関節症の痛みのサブグループを調べる予定です。
この仮説は、さまざまな人がさまざまな理由で変形性膝関節症の痛みを経験しているというものです。
この研究は、臨床現場で再現できるこれらのさまざまな変数をすべて使用して、変形性膝関節症の痛みのさまざまなサブグループを探す最初の研究になります。
最終的な目標は、臨床医が個々の患者に対してより適切に優先順位を付け、介入の対象を絞れるよう支援することです。
研究者らは、これによって転帰が改善され、現在変形性膝関節症の治療に広く使用されている薬剤介入や外科的介入に伴う治療合併症の減少につながると考えている。
調査の概要
詳細な説明
国際変形性関節症研究協会(OARSI)は、2011年の食品医薬品局への声明の中で、OA疼痛の「表現型解析」が「個々の患者に対するより適切な疼痛治療の標的化」のための研究の優先事項であると特定した。
痛みの表現型の同定に成功すれば、同様の痛みの病態生理学を呈する同種の患者集団で新たな介入をテストすることが可能になり、最終的には介入が安全で効果的であると判断された特定の集団での治療効果を高めることができます。
膝 OA の臨床集団は明らかに不均一であり、幅広い年齢層に及び、さまざまな機能的能力を持つ患者が含まれています。
膝 OA の痛みも同様に個人差があり、複雑である可能性があります。関節損傷の典型的な兆候に起因すると思われる痛みを訴える患者もいますが、心理的苦痛や中枢機構による痛みを訴える患者もいます。
体性感覚処理と痛みの閾値の変化は加齢とともに起こることも知られています。
しかし、科学界はまだ、同じ研究対象集団においてこれらの変数を同時に調査したことはありません。
したがって、生涯にわたる痛みの重症度を決定する上で、これらの各尺度の相対的な重要性は不明です。
これらの変数(または変数間の相互作用)が膝 OA におけるさまざまな痛みの表現型を表すかどうかも不明です。
これは重要ですが未解決の質問です。心理的苦痛が高く、関節損傷のレベルが低い患者には、従来の膝を対象としたアプローチとは異なる介入戦略が必要になる場合があります。
一方で、重度の関節損傷に加えて心理的苦痛が増大している人は、他の障害に特化した介入をさらに強化した従来の介入から恩恵を受ける可能性があります。
この種の対象を絞ったアプローチは、他の慢性疼痛集団における現在の研究のテーマであり、そこでは、(とりわけ)痛みの経験に対する末梢的、心理的、および中心的要素から構成される同様の概念モデルが認識されている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
187
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者には、膝の痛みを経験し、医師から変形性膝関節症と診断された50~85歳の高齢者が含まれる。
さらに、健康な対照コホートも募集されます。
このコホートも50~85歳ですが、痛みがあることを否定し、変形性膝関節症とは診断されません。
説明
包含基準:
- 50~85歳
- 医師またはACRの臨床基準によって変形性膝関節症と診断されている
除外基準:
- 外傷による感覚機能障害(例: 既知の神経損傷)
- 感覚または運動機能に影響を与える神経学的診断(例: 脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症など)
健康ボランティアの資格基準:
- 50~85歳
- 変形性膝関節症の診断を受けていない
- 膝の痛みはありません
- 重大な膝の外傷、下肢の外傷、または手術歴がない
- 他に痛みを伴う症状がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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変形性膝関節症コホート
変形性膝関節症を患っている被験者は、変形性膝関節症の検査セッションに参加するように求められます。
このグループは、3 時間のテスト セッションに 1 回参加します。
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アンケートの記入、筋力検査、歩行検査、圧迫痛閾値検査、固有受容検査、膝の測定、採血、膝のレントゲン写真。
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健康な被験者コホート
健康な被験者は、健康管理テストセッションに参加するように求められます。
このグループは、2 時間のテスト セッションに 1 回参加します。
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アンケートの記入、筋力テスト、歩行テスト、圧迫痛閾値テスト、固有受容テスト、および膝の測定。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)で測定した膝痛
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSMI Humac Norm等速性ダイナモメーターを使用した大腿四頭筋筋力テスト
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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CSMI Humac Norm等速性ダイナモメーターを使用したハムストリングス強度テスト
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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膝の可動域
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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膝の腫れ測定用周囲径
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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触覚閾値テスト
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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2点識別テスト
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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歩行速度テスト
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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5 回の立ち座り
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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圧力/痛みの閾値テスト
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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圧力/疼痛閾値テスト 条件付き疼痛調節
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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左右性認識テスト
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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四肢サイズの知覚テスト
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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併存疾患指数
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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断続的および持続的な変形性関節症の痛み: 膝バージョン
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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KOOS 膝に関する調査
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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関節炎の有効性スケール
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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運動恐怖症のためのタンパスケール
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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炎症性サイトカイン
時間枠:ベースライン
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IL-1ベータ、IL-6、IL-8、TNF、C反応性タンパク質
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ベースライン
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Kellgren-Lawrence グレードの膝 X 線写真
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- McAlindon TE, Cooper C, Kirwan JR, Dieppe PA. Knee pain and disability in the community. Br J Rheumatol. 1992 Mar;31(3):189-92. doi: 10.1093/rheumatology/31.3.189.
- Kittelson AJ, Stevens-Lapsley JE, Schmiege SJ. Determination of Pain Phenotypes in Knee Osteoarthritis: A Latent Class Analysis Using Data From the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 May;68(5):612-20. doi: 10.1002/acr.22734.
- Kittelson AJ, George SZ, Maluf KS, Stevens-Lapsley JE. Future directions in painful knee osteoarthritis: harnessing complexity in a heterogeneous population. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):422-32. doi: 10.2522/ptj.20130256. Epub 2013 Oct 31.
- Maillefert JF, Roy C, Cadet C, Nizard R, Berdah L, Ravaud P. Factors influencing surgeons' decisions in the indication for total joint replacement in hip osteoarthritis in real life. Arthritis Rheum. 2008 Feb 15;59(2):255-62. doi: 10.1002/art.23331.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。