- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02664896
Fájdalomfenotípusok térdízületi osteoarthritisben
2016. június 14. frissítette: University of Colorado, Denver
Fájdalomfenotípusok meghatározása térdízületi osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőtteknél
A közelmúltban az orvosi közösség megtanulta, hogy a térdízület károsodása lehet az egyik lehetséges oka a térdízületi osteoarthritis fájdalmának.
Úgy tűnik, hogy a pszichés tényezők és az agyműködés egyéb vonatkozásai fontos szerepet játszanak a fájdalomélményben.
Bár a kutatások ezeket a tényezőket egyéni alapon vizsgálták, egyetlen tanulmány sem vizsgálta ezeket a tényezőket ugyanabban a populációban.
Ezen túlmenően, az agyműködés bizonyos mértékét – amelyek a fájdalmas testrész észlelésével kapcsolatosak – még nem vizsgálták meg térdízületi osteoarthritisben.
A kutatók azt tervezik, hogy ezen változók közül sokat tanulmányoznak térdízületi osteoarthritisben szenvedők egy csoportján, valamint néhány egészséges kontrollcsoporton (térdfájdalom nélkül), hogy megállapítsák ezen intézkedések relatív fontosságát a fájdalomhoz való hozzájárulásban, valamint validálják az új a térd osteoarthritisben szenvedő emberek észlelésének mértéke.
Azt is tervezzük, hogy egy statisztikai eszközt – úgynevezett látens profilelemzést – használunk, hogy megvizsgáljuk a térd osteoarthritis fájdalmának alcsoportjait.
A hipotézis az, hogy különböző emberek különböző okok miatt tapasztalnak fájdalmat térdízületi gyulladásban.
Ez a tanulmány lesz az első olyan vizsgálat, amely mindezeket a különböző változókat – amelyek klinikai környezetben reprodukálhatók – felhasználják a térd osteoarthritis fájdalmának különböző alcsoportjainak felkutatására.
Végső soron az a cél, hogy segítse a klinikusokat abban, hogy a beavatkozásokat jobban rangsorolják és az egyes betegekre irányítsák.
A kutatók úgy vélik, hogy ez jobb eredményekhez és kevesebb kezelési szövődményhez vezet, amely jelenleg a térdízületi osteoarthritis kezelésére széles körben alkalmazott gyógyszerészeti és sebészeti beavatkozásokhoz kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz intézett 2011-es nyilatkozatában az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) kutatási prioritásként jelölte meg az OA-fájdalom "fenotipizálását" annak érdekében, hogy "jobban lehessen célozni a fájdalomterápiákat az egyes betegek számára".
A fájdalom fenotípusainak sikeres azonosítása lehetővé teszi új beavatkozások tesztelését a hasonló fájdalompatofiziológiával rendelkező betegek homogén populációiban, végső soron javítva a kezelési hatásokat olyan meghatározott populációkban, amelyek esetében a beavatkozások biztonságosak és hatékonyak.
A térd OA klinikai populációi egyértelműen heterogének, széles életkort ölelnek fel, és sokféle funkcionális képességgel rendelkező betegeket foglalnak magukban.
A térd OA fájdalomélménye hasonlóan egyéni és összetett lehet; egyes betegek fájdalommal jelentkezhetnek, amely az ízületi károsodás klasszikus jeleinek tulajdonítható, míg mások fájdalmat okozhatnak pszichés szorongás vagy központi mechanizmusok miatt.
Ismeretes, hogy a szomatoszenzoros feldolgozásban és a fájdalomküszöbben bekövetkező változások is előfordulnak az öregedéssel.
A tudományos közösségnek azonban még meg kell vizsgálnia ezeket a változókat egyidejűleg ugyanabban a vizsgálati populációban.
Ezért ezeknek az intézkedéseknek a relatív jelentősége a fájdalom súlyosságának meghatározásában az élettartam során nem ismert.
Az sem ismert, hogy ezek a változók (vagy a változók közötti kölcsönhatások) reprezentálják-e a térd OA különböző fájdalomfenotípusait.
Ez egy fontos, de megválaszolatlan kérdés; a nagyfokú pszichés distresszben és alacsony ízületi károsodásban szenvedő betegeknél a hagyományos térdorientált megközelítéstől eltérő beavatkozási stratégia lehet indokolt.
Másrészt, ha valakinek a súlyos ízületi károsodáson túlmenően fokozott pszichés distresszje is van, akkor előnyösek lehetnek a hagyományos beavatkozások, amelyeket további károsodás-specifikus beavatkozások egészítenek ki.
Ez a fajta célzott megközelítés a jelenlegi kutatások témája más krónikus fájdalom-populációkban, ahol egy hasonló, a fájdalomélmény perifériás, pszichológiai és központi összetevőiből álló koncepcionális modellt ismernek fel (többek között).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
187
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati alanyok olyan 50-85 évesek lesznek, akik térdfájdalmat tapasztalnak, és akiknél az orvos térdízületi gyulladást diagnosztizált.
Ezenkívül egy egészséges kontrollcsoportot is felvesznek.
Ez a kohorsz szintén 50-85 éves lesz, de tagadja, hogy fájdalmai vannak, és nem diagnosztizálják náluk térdízületi gyulladást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-85 éves korig
- Térd osteoarthritist diagnosztizált orvos vagy az ACR klinikai kritériumai alapján
Kizárási kritériumok:
- sérülés miatti érzékszervi diszfunkció (pl. ismert idegkárosodás)
- szenzoros vagy motoros funkciókat érintő neurológiai diagnózis (pl. stroke, Parkinson-kór, szklerózis multiplex stb.)
Az egészséges önkéntesek alkalmassági feltételei:
- 50-85 éves korig
- Ne rendelkezzen térd osteoarthritis diagnózisával
- ne legyen térdfájdalma
- nincs a kórelőzményében súlyos térdsérülés vagy alsó végtagi trauma vagy műtét
- nincs más fájdalma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Knee Osteoarthritis Cohort
A térd osteoarthritisben szenvedő alanyokat felkérjük, hogy vegyenek részt a térd osteoarthritis vizsgálatán.
Ez a csoport 1 három órás teszten vesz részt.
|
Kérdőív kitöltése, erőteszt, járásteszt, nyomás-fájdalomküszöb vizsgálat, propriocepció vizsgálat, térdmérés, vérvétel és térd röntgenfelvétel.
|
|
Egészséges alany kohorsz
Az egészséges alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt az egészséges kontrollvizsgálaton.
Ez a csoport 1 db két órás teszten vesz részt.
|
Kérdőív kitöltése, erőteszt, járásteszt, nyomás-fájdalomküszöb vizsgálat, propriocepció vizsgálat és térdmérés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Térdfájdalom vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyfejű izomzat erősségének vizsgálata CSMI Humac Norm izokinetikus dinamonméterrel
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A combizom erősségének vizsgálata CSMI Humac Norm izokinetikus dinamonméterrel
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Térd mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Heveder a térd duzzanatának mérésére
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Tapintási küszöb teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Kétpontos megkülönböztetési teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Járási sebesség teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Öt alkalommal ülve állva
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Nyomás/fájdalomküszöb teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Nyomás/fájdalomküszöb teszt Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Oldalirányú felismerési teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A végtagméret észlelése teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Komorbiditási index
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Időszakos és állandó osteoarthritis fájdalom: térd változat
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
KOOS térdfelmérés
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Arthritis hatékonysági skála
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Tampa skála kineziofóbiára
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Gyulladásos citokinek
Időkeret: Alapvonal
|
IL-1béta, IL-6, IL-8, TNF, C-reaktív fehérje
|
Alapvonal
|
|
Kellgren-Lawrence fokozatú térd röntgenfelvételek
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- McAlindon TE, Cooper C, Kirwan JR, Dieppe PA. Knee pain and disability in the community. Br J Rheumatol. 1992 Mar;31(3):189-92. doi: 10.1093/rheumatology/31.3.189.
- Kittelson AJ, Stevens-Lapsley JE, Schmiege SJ. Determination of Pain Phenotypes in Knee Osteoarthritis: A Latent Class Analysis Using Data From the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 May;68(5):612-20. doi: 10.1002/acr.22734.
- Kittelson AJ, George SZ, Maluf KS, Stevens-Lapsley JE. Future directions in painful knee osteoarthritis: harnessing complexity in a heterogeneous population. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):422-32. doi: 10.2522/ptj.20130256. Epub 2013 Oct 31.
- Maillefert JF, Roy C, Cadet C, Nizard R, Berdah L, Ravaud P. Factors influencing surgeons' decisions in the indication for total joint replacement in hip osteoarthritis in real life. Arthritis Rheum. 2008 Feb 15;59(2):255-62. doi: 10.1002/art.23331.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1188
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .