- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02664896
Fenotypy bolesti u osteoartrózy kolena
14. června 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Stanovení fenotypů bolesti u starších dospělých s osteoartrózou kolena
Nedávno se lékařská komunita dozvěděla, že poškození kolenního kloubu může být jedním z mnoha možných důvodů bolesti při osteoartróze kolena.
Zdá se, že v prožívání bolesti hrají důležitou roli psychologické faktory a další aspekty funkce mozku.
Přestože výzkumné studie zkoumaly tyto faktory individuálně, žádná studie nezkoumala všechny tyto faktory u stejné populace.
U osteoartrózy kolenního kloubu musí být navíc ještě prozkoumána některá měření funkce mozku – která souvisí s vnímáním bolestivé části těla.
Vyšetřovatelé plánují studovat mnoho z těchto proměnných u skupiny lidí s osteoartrózou kolena a také u některých zdravých kontrol (bez bolesti kolene), aby zjistili relativní důležitost těchto opatření při přispívání k bolesti a také ověřili nové měření vnímání u lidí s osteoartrózou kolena.
Plánujeme také použít statistický nástroj známý jako analýza latentního profilu, abychom se podívali na podskupiny bolesti kolenní osteoartrózy.
Hypotéza je, že různí lidé pociťují bolest při osteoartróze kolene z různých důvodů.
Tato studie bude první studií využívající všechny tyto různé proměnné – které lze reprodukovat v klinickém prostředí – k hledání různých podskupin bolesti kolenní osteoartrózy.
V konečném důsledku je cílem pomoci lékařům lépe stanovit priority a zacílit intervence na jednotlivé pacienty.
Vyšetřovatelé se domnívají, že to povede k lepším výsledkům a menšímu počtu léčebných komplikací, které jsou v současnosti spojeny s farmaceutickými a chirurgickými zákroky, které se široce používají k léčbě osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve svém prohlášení pro Food and Drug Administration z roku 2011 organizace Osteoarthritis Research Society International (OARSI) označila „fenotypizaci“ bolesti OA za prioritu výzkumu pro „lépe zacílit terapii bolesti na jednotlivé pacienty“.
Úspěšná identifikace fenotypů bolesti umožní testování nových intervencí na homogenních populacích pacientů s podobnou patofyziologií bolesti, což v konečném důsledku zlepší účinky léčby u definovaných populací, pro které jsou intervence považovány za bezpečné a účinné.
Klinické populace s OA kolena jsou jasně heterogenní, pokrývají široké věkové rozmezí a zahrnují pacienty s širokou škálou funkčních schopností.
Bolest při OA kolena může být podobně individuální a komplexní; někteří pacienti mohou mít bolest, která se zdá být přisuzována klasickým známkám poškození kloubů, zatímco jiní mohou mít bolest v důsledku psychického stresu nebo centrálních mechanismů.
Je také známo, že se stárnutím dochází ke změnám v somatosenzorickém zpracování a prahu bolesti.
Vědecká komunita však tyto proměnné ještě musí zkoumat souběžně ve stejné studované populaci.
Relativní význam každého z těchto opatření při určování závažnosti bolesti v průběhu života tedy není znám.
Není také známo, zda tyto proměnné (nebo interakce mezi proměnnými) reprezentují různé fenotypy bolesti u OA kolena.
To je důležitá, ale nevyřešená otázka; pacient s vysokou mírou psychické tísně a nízkou úrovní poškození kloubů může vyžadovat jinou intervenční strategii než tradiční přístup zaměřený na kolena.
Na druhou stranu, někdo se zvýšenou psychickou tísní vedle vážného poškození kloubů může mít prospěch z tradičních intervencí, které jsou dále rozšířeny o další intervence specifické pro postižení.
Tento druh cíleného přístupu je tématem současného výzkumu u jiných populací chronické bolesti, kde je uznáván podobný konceptuální model složený z periferních, psychologických a centrálních složek prožitku bolesti (mimo jiné).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
187
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace subjektů studie bude zahrnovat osoby ve věku 50 až 85 let, které pociťují bolest kolene a u kterých lékař diagnostikoval osteoartritidu kolena.
Kromě toho bude přijata zdravá kontrolní kohorta.
Této kohortě bude také 50–85 let, ale bude popírat, že by měla jakoukoli bolest a nebude u ní diagnostikována osteoartróza kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-85 let
- Diagnóza osteoartrózy kolene lékařem nebo klinickými kritérii ACR
Kritéria vyloučení:
- senzorická dysfunkce v důsledku zranění (tj. známé poškození nervů)
- neurologická diagnóza ovlivňující senzorické nebo motorické funkce (např. mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
Kritéria způsobilosti zdravých dobrovolníků:
- Věk 50-85 let
- Nemít diagnózu osteoartrózy kolena
- nemít bolesti kolena
- nemají v anamnéze závažné poranění kolena nebo dolní končetiny nebo chirurgický zákrok
- nemají žádné jiné bolestivé stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina osteoartrózy kolene
Subjekty s osteoartrózou kolena budou požádány, aby se zúčastnily testovacího sezení na osteoartrózu kolena.
Tato skupina se zúčastní 1 tříhodinového testovacího sezení.
|
Vyplňování dotazníku, testování síly, testování chůze, testování prahu tlakové bolesti, testování propriocepce, měření kolen, odběr krve a rentgenové snímky kolen.
|
|
Kohorta zdravých subjektů
Zdravé subjekty budou požádány, aby se zúčastnily testovacího sezení zdravé kontroly.
Tato skupina se zúčastní 1 dvouhodinového testovacího sezení.
|
Vyplnění dotazníku, testování síly, testování chůze, testování prahu tlaku a bolesti, testování propriocepce a měření kolen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest kolen měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování síly kvadricepsů pomocí izokinetického dynamometru CSMI Humac Norm
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Testování síly hamstringů pomocí CSMI Humac Norm Isokinetic Dynamonmeter
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Obvod pro měření otoku kolena
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Test hmatového prahu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Dvoubodový diskriminační test
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Test rychlosti chůze
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Test prahu tlaku/bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Test tlaku/prahové hodnoty bolesti Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Test rozpoznání laterality
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Test vnímání velikosti končetiny
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Index komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Přerušovaná a konstantní bolest při osteoartróze: Verze kolena
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Průzkum kolen KOOS
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Stupnice účinnosti artritidy
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Základní linie
|
IL-lbeta, IL-6, IL-8, TNF, C-reaktivní protein
|
Základní linie
|
|
Rentgenové snímky kolenního stupně Kellgren-Lawrence
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- McAlindon TE, Cooper C, Kirwan JR, Dieppe PA. Knee pain and disability in the community. Br J Rheumatol. 1992 Mar;31(3):189-92. doi: 10.1093/rheumatology/31.3.189.
- Kittelson AJ, Stevens-Lapsley JE, Schmiege SJ. Determination of Pain Phenotypes in Knee Osteoarthritis: A Latent Class Analysis Using Data From the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 May;68(5):612-20. doi: 10.1002/acr.22734.
- Kittelson AJ, George SZ, Maluf KS, Stevens-Lapsley JE. Future directions in painful knee osteoarthritis: harnessing complexity in a heterogeneous population. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):422-32. doi: 10.2522/ptj.20130256. Epub 2013 Oct 31.
- Maillefert JF, Roy C, Cadet C, Nizard R, Berdah L, Ravaud P. Factors influencing surgeons' decisions in the indication for total joint replacement in hip osteoarthritis in real life. Arthritis Rheum. 2008 Feb 15;59(2):255-62. doi: 10.1002/art.23331.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína