- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02664896
Schmerzphänotypen bei Knie-Arthrose
14. Juni 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bestimmung von Schmerzphänotypen bei älteren Erwachsenen mit Knie-Arthrose
Kürzlich hat die medizinische Gemeinschaft herausgefunden, dass eine Schädigung des Kniegelenks eine von vielen möglichen Ursachen für Schmerzen bei Knie-Arthrose sein kann.
Psychologische Faktoren und andere Aspekte der Gehirnfunktion scheinen beim Schmerzempfinden eine wichtige Rolle zu spielen.
Obwohl Forschungsstudien diese Faktoren auf individueller Basis untersucht haben, hat keine Studie alle diese Faktoren in derselben Population untersucht.
Darüber hinaus müssen einige Messungen der Gehirnfunktion – die mit der Wahrnehmung des schmerzhaften Körperteils zu tun haben – bei Knie-Arthrose noch untersucht werden.
Die Forscher planen, viele dieser Variablen bei einer Gruppe von Menschen mit Knie-Arthrose sowie bei einigen gesunden Kontrollpersonen (ohne Knieschmerzen) zu untersuchen, um die relative Bedeutung dieser Maßnahmen für die Entstehung von Schmerzen festzustellen und neue zu validieren Messungen der Wahrnehmung bei Menschen mit Knie-Arthrose.
Wir planen auch, ein statistisches Tool – die so genannte Latent-Profil-Analyse – zu verwenden, um Untergruppen von Knie-Arthrose-Schmerzen zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass verschiedene Menschen aus unterschiedlichen Gründen Schmerzen bei Knie-Arthrose verspüren.
Diese Studie wird die erste sein, die alle diese verschiedenen Variablen – die in einer klinischen Umgebung reproduziert werden können – nutzt, um nach verschiedenen Untergruppen von Knie-Arthrose-Schmerzen zu suchen.
Letztendlich besteht das Ziel darin, Ärzten dabei zu helfen, Interventionen besser zu priorisieren und auf einzelne Patienten auszurichten.
Die Forscher glauben, dass dies zu besseren Ergebnissen und weniger Behandlungskomplikationen führen wird, die derzeit mit pharmazeutischen und chirurgischen Eingriffen verbunden sind, die häufig zur Behandlung von Knie-Arthrose eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Erklärung an die Food and Drug Administration aus dem Jahr 2011 identifizierte die Osteoarthritis Research Society International (OARSI) die „Phänotypisierung“ von OA-Schmerzen als Forschungspriorität, um „Schmerztherapien besser auf einzelne Patienten auszurichten“.
Durch die erfolgreiche Identifizierung von Schmerzphänotypen können neue Interventionen in homogenen Populationen von Patienten mit ähnlicher Schmerzpathophysiologie getestet werden, wodurch letztendlich die Behandlungseffekte in definierten Populationen verbessert werden, für die Interventionen als sicher und wirksam gelten.
Klinische Populationen von Knie-Arthrose sind eindeutig heterogen, umfassen weite Altersbereiche und umfassen Patienten mit einer Vielzahl funktioneller Fähigkeiten.
Das Schmerzempfinden bei Kniearthrose kann ähnlich individuell und komplex sein; Bei einigen Patienten können Schmerzen auftreten, die auf klassische Anzeichen einer Gelenkschädigung zurückzuführen zu sein scheinen, während bei anderen möglicherweise Schmerzen auftreten, die auf psychischen Stress oder zentrale Mechanismen zurückzuführen sind.
Es ist bekannt, dass es mit zunehmendem Alter auch zu Veränderungen der somatosensorischen Verarbeitung und der Schmerzschwelle kommt.
Die wissenschaftliche Gemeinschaft muss diese Variablen jedoch noch gleichzeitig in derselben Studienpopulation untersuchen.
Daher ist die relative Bedeutung jedes dieser Maße für die Bestimmung der Schmerzstärke über die Lebensspanne unbekannt.
Es ist auch nicht bekannt, ob diese Variablen (oder Wechselwirkungen zwischen Variablen) repräsentativ für verschiedene Schmerzphänotypen bei Knie-Arthrose sind.
Dies ist eine wichtige, aber ungelöste Frage. Bei einem Patienten mit hohem psychischem Stress und geringem Gelenkschaden ist möglicherweise eine andere Interventionsstrategie als der herkömmliche kniegerichtete Ansatz erforderlich.
Andererseits kann jemand mit erhöhter psychischer Belastung zusätzlich zu schweren Gelenkschäden von traditionellen Interventionen profitieren, die durch andere störungsspezifische Interventionen ergänzt werden.
Diese Art von gezieltem Ansatz ist Gegenstand aktueller Forschung in anderen chronischen Schmerzpopulationen, wo ein ähnliches konzeptionelles Modell erkannt wird, das (unter anderem) aus peripheren, psychologischen und zentralen Komponenten des Schmerzerlebnisses besteht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Probanden der Studie gehören 50- bis 85-Jährige, die unter Knieschmerzen leiden und bei denen von einem Arzt Knie-Arthrose diagnostiziert wurde.
Zusätzlich wird eine gesunde Kontrollkohorte rekrutiert.
Diese Kohorte wird ebenfalls zwischen 50 und 85 Jahre alt sein, leugnet jedoch jegliche Schmerzen und es wird keine Knie-Arthrose diagnostiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-85
- Von einem Arzt oder nach klinischen ACR-Kriterien wurde Knie-Arthrose diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- sensorische Dysfunktion aufgrund einer Verletzung (d. h. bekannter Nervenschädigung)
- neurologische Diagnose, die die sensorische oder motorische Funktion beeinträchtigt (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
Zulassungskriterien für gesunde Freiwillige:
- Alter 50-85
- Keine Knie-Arthrose-Diagnose vorhanden
- keine Knieschmerzen haben
- Sie haben in der Vorgeschichte kein schweres Knietrauma oder Trauma der unteren Extremitäten oder eine Operation
- keine anderen Schmerzen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Knie-Arthrose-Kohorte
Patienten mit Knie-Arthrose werden gebeten, an der Knie-Arthrose-Testsitzung teilzunehmen.
Diese Gruppe wird an einer dreistündigen Testsitzung teilnehmen.
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Ausfüllen des Fragebogens, Krafttest, Gangtest, Druck-Schmerzschwellentest, Propriozeptionstest, Kniemessungen, Blutabnahme und Knieröntgenaufnahmen.
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Kohorte gesunder Probanden
Gesunde Probanden werden gebeten, an der Testsitzung zur gesunden Kontrolle teilzunehmen.
Diese Gruppe nimmt an einer zweistündigen Testsitzung teil.
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Ausfüllen des Fragebogens, Krafttest, Gangtest, Druck-Schmerzschwellentest, Propriozeptionstest und Kniemessungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knieschmerzen gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quadrizeps-Krafttest mit dem CSMI Humac Norm Isokinetic Dynamonmeter
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Grundlinie
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Krafttest der Oberschenkelmuskulatur mit dem CSMI Humac Norm Isokinetic Dynamonmeter
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Bewegungsumfang des Knies
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Gurt zur Messung von Schwellungen am Knie
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Taktiler Schwellentest
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Grundlinie
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Zwei-Punkte-Diskriminierungstest
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Grundlinie
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Ganggeschwindigkeitstest
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Grundlinie
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Fünfmaliges Sitzen-Stehen
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Grundlinie
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Druck-/Schmerzschwellentest
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Grundlinie
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Druck-/Schmerzschwellentest. Konditionierte Schmerzmodulation
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Grundlinie
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Lateralitätserkennungstest
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Grundlinie
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Test zur Wahrnehmung der Gliedmaßengröße
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Grundlinie
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Komorbiditätsindex
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Grundlinie
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Intermittierende und ständige Arthroseschmerzen: Knieversion
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Grundlinie
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KOOS-Knieuntersuchung
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Grundlinie
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Skala zur Wirksamkeit bei Arthritis
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Grundlinie
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
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Grundlinie
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Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
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IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF, C-reaktives Protein
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Grundlinie
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Kellgren-Lawrence-Röntgenaufnahmen des Knies
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- McAlindon TE, Cooper C, Kirwan JR, Dieppe PA. Knee pain and disability in the community. Br J Rheumatol. 1992 Mar;31(3):189-92. doi: 10.1093/rheumatology/31.3.189.
- Kittelson AJ, Stevens-Lapsley JE, Schmiege SJ. Determination of Pain Phenotypes in Knee Osteoarthritis: A Latent Class Analysis Using Data From the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 May;68(5):612-20. doi: 10.1002/acr.22734.
- Kittelson AJ, George SZ, Maluf KS, Stevens-Lapsley JE. Future directions in painful knee osteoarthritis: harnessing complexity in a heterogeneous population. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):422-32. doi: 10.2522/ptj.20130256. Epub 2013 Oct 31.
- Maillefert JF, Roy C, Cadet C, Nizard R, Berdah L, Ravaud P. Factors influencing surgeons' decisions in the indication for total joint replacement in hip osteoarthritis in real life. Arthritis Rheum. 2008 Feb 15;59(2):255-62. doi: 10.1002/art.23331.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1188
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