- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02664896
Фенотипы боли при остеоартрозе коленного сустава
14 июня 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Определение фенотипов боли у пожилых людей с остеоартрозом коленного сустава
Недавно медицинское сообщество узнало, что повреждение коленного сустава может быть одной из многих возможных причин боли при остеоартрозе коленного сустава.
Психологические факторы и другие аспекты функции мозга, по-видимому, играют важную роль в переживании боли.
Хотя в научных исследованиях эти факторы изучались на индивидуальной основе, ни одно исследование не изучало все эти факторы в одной и той же популяции.
Кроме того, некоторые показатели функции мозга, связанные с восприятием болезненной части тела, еще предстоит изучить при остеоартрите коленного сустава.
Исследователи планируют изучить многие из этих переменных в группе людей с остеоартритом коленного сустава, а также в некоторых здоровых людях (без боли в колене), чтобы установить относительную важность этих показателей в усугублении боли, а также подтвердить новые данные. измерения восприятия у людей с остеоартритом коленного сустава.
Мы также планируем использовать статистический инструмент, известный как анализ латентного профиля, для изучения подгрупп болей при остеоартрите коленного сустава.
Гипотеза состоит в том, что разные люди испытывают боль при остеоартрозе коленного сустава по разным причинам.
Это исследование будет первым исследованием, в котором будут использоваться все эти различные переменные, которые могут быть воспроизведены в клинических условиях, для поиска различных подгрупп боли при остеоартрите коленного сустава.
В конечном счете, цель состоит в том, чтобы помочь клиницистам лучше расставить приоритеты и нацелить вмешательства на отдельных пациентов.
Исследователи считают, что это приведет к лучшим результатам и меньшему количеству осложнений лечения, которые в настоящее время связаны с фармацевтическими и хирургическими вмешательствами, которые широко используются для лечения остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В заявлении 2011 года для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Международное общество исследования остеоартрита (OARSI) определило «фенотипирование» боли при ОА в качестве исследовательского приоритета для «более целенаправленного лечения боли у отдельных пациентов».
Успешная идентификация фенотипов боли позволит протестировать новые вмешательства на однородных популяциях пациентов со сходной патофизиологией боли, что в конечном итоге улучшит эффективность лечения в определенных популяциях, для которых вмешательства признаны безопасными и эффективными.
Клинические популяции ОА коленного сустава явно неоднородны, охватывают широкий возрастной диапазон и охватывают пациентов с широким спектром функциональных возможностей.
Болевые ощущения при ОА коленного сустава могут быть аналогичными индивидуальными и сложными; у некоторых пациентов может наблюдаться боль, связанная с классическими признаками поражения суставов, в то время как у других боль может быть связана с психологическим дистрессом или центральными механизмами.
Также известно, что с возрастом происходят изменения соматосенсорной обработки и болевого порога.
Однако научному сообществу еще предстоит изучить эти переменные одновременно в одной и той же исследуемой популяции.
Таким образом, относительная важность каждого из этих показателей в определении тяжести боли на протяжении всей жизни неизвестна.
Также неизвестно, являются ли эти переменные (или взаимодействия между переменными) репрезентативными для различных фенотипов боли при ОА коленного сустава.
Это важный, но нерешенный вопрос; пациент с высоким уровнем психологического дистресса и низким уровнем повреждения суставов может потребовать другой стратегии вмешательства, чем традиционный подход, направленный на колено.
С другой стороны, человек с повышенным психологическим дистрессом в дополнение к серьезному повреждению суставов может получить пользу от традиционных вмешательств, которые дополнительно дополняются другими вмешательствами, специфичными для нарушений.
Такой целенаправленный подход является предметом текущих исследований в других популяциях с хронической болью, где признается аналогичная концептуальная модель, состоящая из периферических, психологических и центральных компонентов переживания боли (среди прочего).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
187
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа субъектов исследования будет включать людей в возрасте 50-85 лет, которые испытывают боль в колене и у которых врач диагностировал остеоартрит коленного сустава.
Кроме того, будет набрана здоровая контрольная группа.
Этой когорте также будет от 50 до 85 лет, но они будут отрицать какую-либо боль, и у них не будет диагностирован остеоартрит коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-85 лет
- Диагноз остеоартрита коленного сустава поставлен врачом или клиническими критериями ACR.
Критерий исключения:
- сенсорная дисфункция из-за травмы (т. известное повреждение нерва)
- неврологический диагноз, влияющий на сенсорную или моторную функцию (например, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и др.)
Критерии участия в программе Healthy Volunteers:
- Возраст 50-85 лет
- Не иметь диагноз остеоартрит коленного сустава
- не болят колени
- не имеют в анамнезе серьезной травмы колена или нижних конечностей или хирургического вмешательства
- у вас нет другого болевого синдрома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта остеоартроза коленного сустава
Субъектам с остеоартритом коленного сустава будет предложено принять участие в сеансе тестирования остеоартрита коленного сустава.
Эта группа примет участие в 1 трехчасовом сеансе тестирования.
|
Заполнение анкеты, тестирование силы, тестирование походки, тестирование порога давления и боли, тестирование проприоцепции, измерения коленного сустава, взятие крови и рентгенограммы коленного сустава.
|
|
Когорта здоровых субъектов
Здоровым субъектам будет предложено принять участие в сеансе контрольного тестирования здоровых людей.
Эта группа примет участие в 1 двухчасовом сеансе тестирования.
|
Заполнение анкеты, тестирование силы, тестирование походки, тестирование порога давления и боли, тестирование проприоцепции и измерение коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в колене, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование силы четырехглавой мышцы с помощью изокинетического динамометра CSMI Humac Norm
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тестирование силы подколенных сухожилий с помощью изокинетического динамометра CSMI Humac Norm
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Диапазон движений колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Обхват для измерения отека колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тактильный пороговый тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Двухточечный тест дискриминации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тест скорости ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Пять раз сидеть и стоять
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тест давления/болевого порога
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тест давления/болевого порога Модуляция условной боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тест на распознавание латеральности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Восприятие теста размера конечности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Индекс коморбидности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Перемежающаяся и постоянная боль при остеоартрите: версия колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Обследование коленного сустава KOOS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Шкала эффективности артрита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО, С-реактивный белок
|
Базовый уровень
|
|
Рентгенограммы коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- McAlindon TE, Cooper C, Kirwan JR, Dieppe PA. Knee pain and disability in the community. Br J Rheumatol. 1992 Mar;31(3):189-92. doi: 10.1093/rheumatology/31.3.189.
- Kittelson AJ, Stevens-Lapsley JE, Schmiege SJ. Determination of Pain Phenotypes in Knee Osteoarthritis: A Latent Class Analysis Using Data From the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 May;68(5):612-20. doi: 10.1002/acr.22734.
- Kittelson AJ, George SZ, Maluf KS, Stevens-Lapsley JE. Future directions in painful knee osteoarthritis: harnessing complexity in a heterogeneous population. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):422-32. doi: 10.2522/ptj.20130256. Epub 2013 Oct 31.
- Maillefert JF, Roy C, Cadet C, Nizard R, Berdah L, Ravaud P. Factors influencing surgeons' decisions in the indication for total joint replacement in hip osteoarthritis in real life. Arthritis Rheum. 2008 Feb 15;59(2):255-62. doi: 10.1002/art.23331.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1188
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .