- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02664896
Smertefenotyper i kneartrose
14. juni 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Bestemmelse av smertefenotyper hos eldre voksne med kneartrose
Nylig har det medisinske miljøet lært at skade på kneleddet kan være en av mange mulige årsaker til smerter ved kneartrose.
Psykologiske faktorer og andre aspekter ved hjernens funksjon ser ut til å spille en viktig rolle i smerteopplevelsen.
Selv om forskningsstudier har undersøkt disse faktorene på individuell basis, har ingen studie undersøkt alle disse faktorene i samme populasjon.
Videre har noen mål på hjernefunksjonen - som har å gjøre med oppfatningen av den smertefulle kroppsdelen - ennå ikke blitt undersøkt ved kneartrose.
Etterforskerne planlegger å studere mange av disse variablene i en gruppe mennesker med kneartrose, samt i noen friske kontroller (uten knesmerter), for å fastslå den relative betydningen av disse tiltakene for å bidra til smerte, samt validere nye mål for persepsjon hos personer med kneartrose.
Vi planlegger også å bruke et statistisk verktøy - kjent som latent profilanalyse - for å se på undergrupper av kneartrosesmerter.
Hypotesen er at ulike mennesker opplever smerter ved kneartrose av ulike årsaker.
Denne studien vil være den første studien som bruker alle disse forskjellige variablene - som kan reproduseres i en klinisk setting - for å se etter forskjellige undergrupper av kneartrosesmerter.
Til syvende og sist er målet å hjelpe klinikere til bedre å prioritere og målrette intervensjoner til enkeltpasienter.
Etterforskerne mener dette vil føre til bedre resultater og færre behandlingskomplikasjoner assosieres for tiden med farmasøytiske og kirurgiske inngrep som er mye brukt for å behandle kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en uttalelse fra 2011 til Food and Drug Administration identifiserte Osteoarthritis Research Society International (OARSI) "fenotyping" av OA-smerter som en forskningsprioritet for å "bedre målrette smertebehandlinger til individuelle pasienter."
Vellykket identifisering av smertefenotyper vil tillate nye intervensjoner å bli testet i homogene populasjoner av pasienter med lignende smertepatofysiologi, og til slutt forsterke behandlingseffekter i definerte populasjoner for hvem intervensjoner er bestemt sikre og effektive.
Kliniske populasjoner av kne-OA er tydelig heterogene, spenner over store aldersområder og omfatter pasienter med en rekke funksjonsevner.
Smerteopplevelsen ved kne-OA kan være like individualisert og kompleks; noen pasienter kan ha smerter som kan tilskrives klassiske tegn på leddskade, mens andre kan ha smerter på grunn av psykiske plager eller sentrale mekanismer.
Endringer i somatosensorisk prosessering og smerteterskel er også kjent for å forekomme med aldring.
Imidlertid har det vitenskapelige samfunnet ennå ikke undersøkt disse variablene samtidig i den samme studiepopulasjonen.
Derfor er den relative betydningen av hvert av disse målene for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte over hele levetiden ukjent.
Det er også ukjent om disse variablene (eller interaksjoner mellom variabler) er representative for ulike smertefenotyper ved kne-OA.
Dette er et viktig, men uløst spørsmål; en pasient med høye nivåer av psykiske plager og lave nivåer av leddskade kan berettige en annen intervensjonsstrategi enn den tradisjonelle knestyrte tilnærmingen.
På den annen side kan noen med økt psykisk plager i tillegg til alvorlige leddskader ha nytte av tradisjonelle intervensjoner som forsterkes ytterligere med andre funksjonshemmingsspesifikke intervensjoner.
Denne typen målrettet tilnærming er temaet for nåværende forskning i andre kroniske smertepopulasjoner, der en lignende konseptuell modell, sammensatt av perifere, psykologiske og sentrale komponenter til smerteopplevelsen (blant andre), er anerkjent.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
187
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepersonpopulasjonen vil inkludere 50-85 åringer som opplever knesmerter og har blitt diagnostisert med kneartrose av en lege.
I tillegg vil en sunn kontrollkohort bli rekruttert.
Denne kohorten vil også være 50-85 år gammel, men vil nekte for å ha noen smerte og vil ikke bli diagnostisert med kneartrose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-85
- Diagnostisert med kneartrose av en lege eller ved ACR kliniske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- sensorisk dysfunksjon på grunn av skade (dvs. kjent nerveskade)
- nevrologisk diagnose som påvirker sensorisk eller motorisk funksjon (f. hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose osv.)
Kvalifikasjonskriterier for sunne frivillige:
- Alder 50-85
- Har ikke kneartrosediagnose
- ikke har smerter i kneet
- har ikke en historie med store knetraumer eller traumer i underekstremiteter eller kirurgi
- ikke har noen annen smertetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kneartrose kohort
Pasienter med kneartrose vil bli bedt om å delta i testøkten for kneartrose.
Denne gruppen vil delta i 1 tre timers testøkt.
|
Spørreskjemautfylling, styrketesting, gangtesting, trykk-smerteterskeltesting, propriosepsjonstesting, knemålinger, blodprøvetaking og knærøntgenbilder.
|
|
Frisk fagkohort
Friske forsøkspersoner vil bli bedt om å delta i den sunne kontrolltestøkten.
Denne gruppen vil delta i 1 to timers testøkt.
|
Spørreskjemautfylling, styrketesting, gangtesting, trykk-smerteterskeltesting, propriosepsjonstesting og knemålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knesmerter målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrketesting med CSMI Humac Norm isokinetisk dynamonmeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Hamstrings styrketesting med CSMI Humac Norm isokinetisk dynamonmeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Omkrets for hevelsesmåling av kne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Taktil terskeltest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Topunkts diskrimineringstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Ganghastighetstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Fem ganger sitt-å-stå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Trykk/smerteterskeltest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Trykk/smerteterskeltest betinget smertemodulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Lateralitetsgjenkjenningstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Oppfatning av lemstørrelsestest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Komorbiditetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Intermitterende og konstant artrosesmerter: Kneversjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
KOOS Kneundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Effektskala for leddgikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF, C-reaktivt protein
|
Grunnlinje
|
|
Kellgren-Lawrence Grade of Knee Radiographs
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brandt KD, Dieppe P, Radin EL. Etiopathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):531-59. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.011.
- McAlindon TE, Cooper C, Kirwan JR, Dieppe PA. Knee pain and disability in the community. Br J Rheumatol. 1992 Mar;31(3):189-92. doi: 10.1093/rheumatology/31.3.189.
- Kittelson AJ, Stevens-Lapsley JE, Schmiege SJ. Determination of Pain Phenotypes in Knee Osteoarthritis: A Latent Class Analysis Using Data From the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 May;68(5):612-20. doi: 10.1002/acr.22734.
- Kittelson AJ, George SZ, Maluf KS, Stevens-Lapsley JE. Future directions in painful knee osteoarthritis: harnessing complexity in a heterogeneous population. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):422-32. doi: 10.2522/ptj.20130256. Epub 2013 Oct 31.
- Maillefert JF, Roy C, Cadet C, Nizard R, Berdah L, Ravaud P. Factors influencing surgeons' decisions in the indication for total joint replacement in hip osteoarthritis in real life. Arthritis Rheum. 2008 Feb 15;59(2):255-62. doi: 10.1002/art.23331.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1188
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .