肺結節の位置特定のための低侵襲胸腔鏡超音波検査の実現可能性
2018年2月22日 更新者：University Health Network, Toronto
切除されたヒト肺を使用した肺結節の位置特定のための低侵襲胸腔鏡超音波検査の実現可能性
エクスビボ肺は、腫瘍の局在化について XLTF-UC180 によって評価されます。
超音波プローブは、最大直径の断面を取得するために、いくつかの異なる方向から肺の表面に当てられます。
腫瘍のサイズ測定を含む超音波画像は、超音波スキャナー (EU-Y0008、オリンパス メディカルシステムズ株式会社、東京、日本) を使用して記録されます。
次に、標本の気管支断端が開かれ、小さなサイズの気管内チューブが挿入され、肺を膨張および収縮させます。
肺を膨張させた後、XLTF-UC180 によって腫瘍を評価し、収縮した肺と膨張した肺の超音波画像の違いを確認します。
超音波評価後、標本は病理検査室に直接送られ、実際の腫瘍サイズと組織学的診断が決定されます。
さらに、肺腫瘍の HE スライドを使用して、US 画像と病理学的形態の違いを評価します。
私たちは外科チームと協力して検体の承認を確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の臨床試験です。
悪性肺腫瘍に対する肺葉切除術または解剖学的区域切除を予定している40人の患者（初期評価には十分）がこの研究に登録される。
肺切除後、肺はトロント総合病院内の画像誘導治療手術室 (GTx-OR) の生体内と同様の位置で手術台に置かれます。
肺は、腫瘍の局在について XLTF-UC180 によって評価されます。
超音波プローブは、最大直径の断面を取得するために、いくつかの異なる方向から肺の表面に当てられます。
腫瘍のサイズ測定を含む超音波画像は、超音波スキャナー (EU-Y0008、オリンパス メディカルシステムズ株式会社、東京、日本) を使用して記録されます。
次に、標本の気管支断端が開かれ、小さなサイズの気管内チューブが挿入され、肺を膨張および収縮させます。
肺を膨張させた後、XLTF-UC180 によって腫瘍を評価し、収縮した肺と膨張した肺の超音波画像の違いを確認します。
超音波評価後、標本は病理検査室に届けられ、実際の腫瘍サイズと組織学的診断が決定されます。
さらに、肺腫瘍のヘマトキシリンおよびエオシン (HE) スライドを使用して、US 画像と病理学的形態の違いを評価します。
私たちは外科チームと協力して検体の承認を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
悪性肺腫瘍に対する解剖学的区域切除術を予定している患者。
説明
包含基準:
- 悪性肺腫瘍に対する解剖学的区域切除術を予定している患者。
- 18歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胸腔鏡超音波検査
悪性肺腫瘍に対する肺葉切除術または解剖学的部分切除術を受ける患者が研究に登録される。
肺切除後、XLTF-UC180 によって肺の腫瘍の位置が評価されます。
超音波プローブは、最大直径の断面を取得するために、いくつかの異なる方向から肺の表面に当てられます。
腫瘍のサイズ測定を含む超音波画像は、超音波スキャナー (EU-Y0008、オリンパス メディカルシステムズ株式会社、東京、日本) を使用して記録されます。
超音波評価後、標本は病理検査室に届けられ、実際の腫瘍サイズと組織学的診断が決定されます。
さらに、肺腫瘍の HE スライドを使用して、US 画像と病理学的形態の違いを評価します。
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手術室 (OR) で XLTF-UC180 を使用して切除標本を評価し、ターゲットの局在率を決定します。
超音波測定および画像は、肺腫瘍の HE スライドを使用して腫瘍の実際のサイズおよび病理学的形態と比較され、これらの変数間の相関関係が決定されます。
超音波で視覚化できる最大の深さを明らかにするために、肺表面からの腫瘍の深さも収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XLTF-UC180結節測定と病理学的形態の比較
時間枠：2年
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この研究の主な目的は、生体外の人間の肺における肺結節の位置を特定するための胸腔鏡超音波の実現可能性を実証することです。
GTx-OR の XLTF-UC180 を使用して切除標本を評価し、ターゲットの局在率を決定します。
超音波測定および画像は、肺腫瘍の HE スライドを使用して腫瘍の実際のサイズおよび病理学的形態と比較され、これらの変数間の相関関係が決定されます。
超音波で視覚化できる最大の深さを明らかにするために、肺表面からの腫瘍の深さも収集されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kazuhiro Yasufuku, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。