- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02665078
Viabilidad de una ecografía toracoscópica mínimamente invasiva para la localización de nódulos pulmonares
22 de febrero de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto
Viabilidad de una ecografía toracoscópica mínimamente invasiva para la localización de nódulos pulmonares utilizando pulmones humanos resecados
El pulmón ex vivo será evaluado por XLTF-UC180 para la localización del tumor.
La sonda de ultrasonido se colocará en la superficie del pulmón en varias direcciones diferentes para obtener la sección transversal con el diámetro máximo.
La imagen de ultrasonido con la medida del tamaño del tumor se registrará utilizando un escáner de ultrasonido (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japón).
A continuación, se abrirá el muñón bronquial de la muestra y se insertará un tubo endotraqueal de pequeño tamaño para inflar y desinflar el pulmón.
Después de inflar el pulmón, XLTF-UC180 evaluará el tumor para ver la diferencia en las imágenes de ultrasonido entre el pulmón inflado y desinflado.
Después de la evaluación por ultrasonido, la muestra se entregará directamente al laboratorio de patología y se determinará el tamaño real del tumor y el diagnóstico histológico.
Además, evaluaremos las diferencias entre la imagen de US y la morfología patológica utilizando portaobjetos HE de tumor de pulmón.
Trabajaremos junto con el equipo quirúrgico para confirmar la aprobación de las muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de un solo centro.
Cuarenta pacientes (suficientes para una evaluación inicial) programados para una lobectomía o una resección segmentaria anatómica por tumores pulmonares malignos se inscribirán en el estudio.
Después de la resección pulmonar, el pulmón se colocará en una mesa quirúrgica en una posición similar a la situación in vivo en el quirófano terapéutico guiado por imágenes (GTx-OR) en el Hospital General de Toronto.
El pulmón será evaluado por XLTF-UC180 para la localización del tumor.
La sonda de ultrasonido se colocará en la superficie del pulmón en varias direcciones diferentes para obtener la sección transversal con el diámetro máximo.
La imagen de ultrasonido con la medida del tamaño del tumor se registrará utilizando un escáner de ultrasonido (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japón).
A continuación, se abrirá el muñón bronquial de la muestra y se insertará un tubo endotraqueal de pequeño tamaño para inflar y desinflar el pulmón.
Después de inflar el pulmón, XLTF-UC180 evaluará el tumor para ver la diferencia en las imágenes de ultrasonido entre el pulmón inflado y desinflado.
Luego de la evaluación ecográfica, la muestra se entregará de directorio al laboratorio de patología y se determinará el tamaño real del tumor y el diagnóstico histológico.
Además, evaluaremos las diferencias entre la imagen de US y la morfología patológica utilizando portaobjetos de hematoxilina y eosina (HE) de tumor de pulmón.
Trabajaremos junto con el equipo quirúrgico para confirmar la aprobación de las muestras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente programado para lobectomía o resección segmentaria anatómica por tumores malignos de pulmón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente programado para lobectomía o resección segmentaria anatómica por tumores malignos de pulmón.
- 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ultrasonido toracoscópico
Los pacientes que se sometan a una lobectomía o una resección segmentaria anatómica por tumores pulmonares malignos se inscribirán en el estudio.
Después de la resección pulmonar, XLTF-UC180 evaluará el pulmón para localizar el tumor.
La sonda de ultrasonido se colocará en la superficie del pulmón en varias direcciones diferentes para obtener la sección transversal con el diámetro máximo.
La imagen de ultrasonido con la medida del tamaño del tumor se registrará utilizando un escáner de ultrasonido (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japón).
Luego de la evaluación ecográfica, la muestra se entregará de directorio al laboratorio de patología y se determinará el tamaño real del tumor y el diagnóstico histológico.
Además, evaluaremos las diferencias entre la imagen de US y la morfología patológica utilizando portaobjetos HE de tumor de pulmón.
|
Evaluaremos la muestra resecada usando el XLTF-UC180 en la sala de operaciones (OR) para determinar la tasa de localización de los objetivos.
La medición y las imágenes de ultrasonido se compararán con el tamaño real del tumor y la morfología patológica utilizando portaobjetos HE de tumor de pulmón para determinar la correlación entre esas variables.
También se recopilará la profundidad del tumor desde la superficie del pulmón para aclarar la profundidad máxima a la que se puede visualizar el ultrasonido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la medición de nódulos XLTF-UC180 con morfología patológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal de este estudio es demostrar la viabilidad de la ecografía toracoscópica para la localización de nódulos pulmonares en pulmones humanos ex-vivo.
Evaluaremos la muestra resecada usando el XLTF-UC180 en el GTx-OR para determinar la tasa de localización de los objetivos.
La medición y las imágenes de ultrasonido se compararán con el tamaño real del tumor y la morfología patológica utilizando portaobjetos HE de tumor de pulmón para determinar la correlación entre esas variables.
También se recopilará la profundidad del tumor desde la superficie del pulmón para aclarar la profundidad máxima a la que puede visualizar el ultrasonido.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazuhiro Yasufuku, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-7111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A través de la publicación
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .