微创胸腔镜超声定位肺结节的可行性
2018年2月22日 更新者：University Health Network, Toronto
微创胸腔镜超声定位肺结节使用切除的人肺的可行性
离体肺将通过 XLTF-UC180 评估肿瘤的定位。
将超声探头从几个不同的方向放在肺表面，以获得最大直径的横截面。
将使用超声扫描仪（EU-Y0008，OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP.，东京，日本）记录具有肿瘤尺寸测量值的超声图像。
接下来，标本的支气管残端将被打开，并插入一个小尺寸的气管导管，使肺部膨胀和收缩。
肺部充气后，将通过 XLTF-UC180 评估肿瘤，以查看缩小肺部和充气肺部之间的超声图像差异。
超声评估后，标本将直接送到病理实验室，确定实际肿瘤大小和组织学诊断。
此外，我们将使用肺肿瘤的 HE 切片评估超声图像和病理形态学之间的差异。
我们将与手术团队一起确认标本的签署。
研究概览
详细说明
这是一个单中心临床试验。
计划进行肺叶切除术或恶性肺肿瘤解剖性节段切除术的 40 名患者（足以进行初步评估）将被纳入该研究。
肺切除后，肺将被放置在手术台上，位置与多伦多综合医院图像引导治疗手术室 (GTx-OR) 中的体内情况相似。
肺将通过 XLTF-UC180 评估肿瘤的定位。
将超声探头从几个不同的方向放在肺表面，以获得最大直径的横截面。
将使用超声扫描仪（EU-Y0008，OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP.，东京，日本）记录具有肿瘤尺寸测量值的超声图像。
接下来，标本的支气管残端将被打开，并插入一个小尺寸的气管导管，使肺部膨胀和收缩。
肺部充气后，将通过 XLTF-UC180 评估肿瘤，以查看缩小肺部和充气肺部之间的超声图像差异。
超声评估后，标本将被送往病理实验室，并确定实际肿瘤大小和组织学诊断。
此外，我们将使用肺肿瘤的苏木精和伊红 (HE) 切片评估超声图像和病理形态学之间的差异。
我们将与手术团队一起确认标本的签署。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何计划进行肺叶切除术或恶性肺肿瘤的解剖性节段切除术的患者。
描述
纳入标准：
- 任何计划进行肺叶切除术或恶性肺肿瘤的解剖性节段切除术的患者。
- 18岁及以上
排除标准：
- 任何无法给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胸腔镜超声
接受肺叶切除术或恶性肺肿瘤解剖性节段切除术的患者将被纳入研究。
肺切除后，将通过 XLTF-UC180 评估肺的肿瘤定位。
将超声探头从几个不同的方向放在肺表面，以获得最大直径的横截面。
将使用超声扫描仪（EU-Y0008，OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP.，东京，日本）记录具有肿瘤尺寸测量值的超声图像。
超声评估后，标本将被送往病理实验室，并确定实际肿瘤大小和组织学诊断。
此外，我们将使用肺肿瘤的 HE 切片评估超声图像和病理形态学之间的差异。
|
我们将在手术室 (OR) 使用 XLTF-UC180 评估切除的标本，以确定目标的定位率。
超声测量和图像将使用肺肿瘤的 HE 切片与肿瘤的实际大小和病理形态进行比较，以确定这些变量之间的相关性。
还将收集肺表面的肿瘤深度，以阐明超声可以显示的最大深度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
XLTF-UC180 结节测量与病理形态的比较
大体时间：2年
|
本研究的主要目的是证明胸腔镜超声定位离体人体肺部肺结节的可行性。
我们将使用 GTx-OR 中的 XLTF-UC180 评估切除的标本，以确定目标的定位率。
超声测量和图像将使用肺肿瘤的 HE 切片与肿瘤的实际大小和病理形态进行比较，以确定这些变量之间的相关性。
还将收集肺表面的肿瘤深度，以阐明超声可以显示的最大深度
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kazuhiro Yasufuku, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.