Genomförbarhet av ett minimalt invasivt torakoskopiskt ultraljud för lokalisering av lungknölar
22 februari 2018 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Genomförbarheten av ett minimalt invasivt torakoskopiskt ultraljud för lokalisering av lungknölar med resekerade mänskliga lungor
Ex-vivo-lungan kommer att utvärderas av XLTF-UC180 för lokalisering av tumören.
Ultraljudssonden kommer att läggas på lungytan i flera olika riktningar för att få ett tvärsnitt med maximal diameter.
Ultraljudsbilden med storleksmätning av tumören kommer att spelas in med hjälp av en ultraljudsskanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokyo, Japan).
Därefter öppnas provets bronkialstumpa och en liten endotrakealtub kommer att sättas in för att blåsa upp och tömma lungan.
Efter uppblåsning av lungan kommer tumören att utvärderas av XLTF-UC180 för att se skillnaden i ultraljudsbilder mellan tömd och uppblåst lunga.
Efter ultraljudsutvärdering kommer provet att levereras direkt till patologilaboratoriet och den faktiska tumörstorleken och histologisk diagnos kommer att fastställas.
Dessutom kommer vi att utvärdera skillnaderna mellan amerikansk bild och patologisk morfologi med hjälp av HE-bilder av lungtumör.
Vi kommer att samarbeta med det kirurgiska teamet för att bekräfta avskrivning av prover.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk prövning med ett enda centrum.
Fyrtio patienter (tillräckligt för en initial utvärdering) planerade för en lobektomi eller en anatomisk segmentell resektion för maligna lungtumörer kommer att inkluderas i studien.
Efter lungresektion kommer lungan att placeras på ett operationsbord i en liknande position som in vivo-situationen i Image Guided Therapeutic Operation Room (GTx-OR) inom Toronto General Hospital.
Lungan kommer att utvärderas av XLTF-UC180 för lokalisering av tumören.
Ultraljudssonden kommer att läggas på lungytan i flera olika riktningar för att få ett tvärsnitt med maximal diameter.
Ultraljudsbilden med storleksmätning av tumören kommer att spelas in med hjälp av en ultraljudsskanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokyo, Japan).
Därefter öppnas provets bronkialstumpa och en liten endotrakealtub kommer att sättas in för att blåsa upp och tömma lungan.
Efter uppblåsning av lungan kommer tumören att utvärderas av XLTF-UC180 för att se skillnaden i ultraljudsbilder mellan tömd och uppblåst lunga.
Efter ultraljudsutvärdering kommer provet att levereras till patologilaboratoriet och den faktiska tumörstorleken och histologisk diagnos kommer att fastställas.
Dessutom kommer vi att utvärdera skillnaderna mellan amerikansk bild och patologisk morfologi med hjälp av Hemotoxylin och Eosin (HE) objektglas av lungtumör.
Vi kommer att samarbeta med det kirurgiska teamet för att bekräfta avskrivning av prover.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är schemalagda för lobektomi av anatomisk segmentell resektion för maligna lungtumörer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är schemalagda för lobektomi av anatomisk segmentell resektion för maligna lungtumörer.
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Torakoskopiskt ultraljud
Patienter som genomgår lobektomi eller en anatomisk segmentell resektion för maligna lungtumörer kommer att inkluderas i studien.
Efter lungresektion kommer lungan att utvärderas av XLTF-UC180 för lokalisering av tumören.
Ultraljudssonden kommer att läggas på lungytan i flera olika riktningar för att få ett tvärsnitt med maximal diameter.
Ultraljudsbilden med storleksmätning av tumören kommer att spelas in med hjälp av en ultraljudsskanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokyo, Japan).
Efter ultraljudsutvärdering kommer provet att levereras till patologilaboratoriet och den faktiska tumörstorleken och histologisk diagnos kommer att fastställas.
Dessutom kommer vi att utvärdera skillnaderna mellan amerikansk bild och patologisk morfologi med hjälp av HE-bilder av lungtumör.
|
Vi kommer att utvärdera det resekerade provet med hjälp av XLTF-UC180 i operationssalen (OR) för att bestämma lokaliseringshastigheten för målen.
Ultraljudsmätning och bilder kommer att jämföras med den faktiska storleken på tumören och patologisk morfologi med hjälp av HE-bilder av lungtumör för att bestämma korrelationen mellan dessa variabler.
Tumördjupet från lungytan kommer också att samlas in för att klargöra det maximala djupet till vilket ultraljudet kan visualiseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av XLTF-UC180 Nodule Mätning med patologisk morfologi
Tidsram: 2 år
|
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av torakoskopiskt ultraljud för lokalisering av lungknölar i ex-vivo mänskliga lungor.
Vi kommer att utvärdera det resekerade provet med hjälp av XLTF-UC180 i GTx-OR för att bestämma lokaliseringshastigheten för målen.
Ultraljudsmätning och bilder kommer att jämföras med den faktiska storleken på tumören och patologisk morfologi med hjälp av HE-bilder av lungtumör för att bestämma korrelationen mellan dessa variabler.
Tumördjupet från lungytan kommer också att samlas in för att klargöra det maximala djupet till vilket ultraljudet kan visualisera
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kazuhiro Yasufuku, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-7111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Genom publicering
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .