- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02665078
Machbarkeit eines minimalinvasiven thorakoskopischen Ultraschalls zur Lokalisierung von Lungenknötchen
22. Februar 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Machbarkeit eines minimalinvasiven thorakoskopischen Ultraschalls zur Lokalisierung von Lungenknötchen mithilfe resezierter menschlicher Lungen
Die Ex-vivo-Lunge wird mittels XLTF-UC180 auf die Lokalisierung des Tumors untersucht.
Die Ultraschallsonde wird in verschiedenen Richtungen auf die Lungenoberfläche aufgesetzt, um den Querschnitt mit maximalem Durchmesser zu erhalten.
Das Ultraschallbild mit Größenmessung des Tumors wird mit einem Ultraschallscanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japan) aufgezeichnet.
Als nächstes wird der Bronchialstumpf der Probe geöffnet und ein kleiner Endotrachealtubus eingeführt, um die Lunge aufzublasen und zu entleeren.
Nach dem Aufblasen der Lunge wird der Tumor mit XLTF-UC180 ausgewertet, um den Unterschied in den Ultraschallbildern zwischen entleerter und aufgeblasener Lunge festzustellen.
Nach der Ultraschalluntersuchung wird die Probe direkt an das Pathologielabor geliefert und die tatsächliche Tumorgröße sowie die histologische Diagnose ermittelt.
Darüber hinaus werden wir die Unterschiede zwischen US-Bild und pathologischer Morphologie anhand von HE-Objektträgern des Lungentumors bewerten.
Wir werden mit dem Operationsteam zusammenarbeiten, um die Abnahme der Proben zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.
Vierzig Patienten (ausreichend für eine erste Beurteilung), bei denen eine Lobektomie oder eine anatomische Segmentresektion wegen bösartiger Lungentumoren geplant ist, werden in die Studie aufgenommen.
Nach der Lungenresektion wird die Lunge auf einem Operationstisch in einer ähnlichen Position wie in der In-vivo-Situation im bildgeführten therapeutischen Operationssaal (GTx-OR) im Toronto General Hospital platziert.
Die Lunge wird mittels XLTF-UC180 auf die Lokalisierung des Tumors untersucht.
Die Ultraschallsonde wird in verschiedenen Richtungen auf die Lungenoberfläche aufgesetzt, um den Querschnitt mit maximalem Durchmesser zu erhalten.
Das Ultraschallbild mit Größenmessung des Tumors wird mit einem Ultraschallscanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japan) aufgezeichnet.
Als nächstes wird der Bronchialstumpf der Probe geöffnet und ein kleiner Endotrachealtubus eingeführt, um die Lunge aufzublasen und zu entleeren.
Nach dem Aufblasen der Lunge wird der Tumor mit XLTF-UC180 ausgewertet, um den Unterschied in den Ultraschallbildern zwischen entleerter und aufgeblasener Lunge festzustellen.
Nach der Ultraschalluntersuchung wird die Probe dem Pathologielabor übergeben und die tatsächliche Tumorgröße sowie die histologische Diagnose ermittelt.
Darüber hinaus werden wir die Unterschiede zwischen US-Bild und pathologischer Morphologie anhand von Hämatoxylin- und Eosin (HE)-Objektträgern von Lungentumoren bewerten.
Wir werden mit dem Operationsteam zusammenarbeiten, um die Abnahme der Proben zu bestätigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, bei denen eine Lobektomie oder anatomische Segmentresektion wegen bösartiger Lungentumoren geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine Lobektomie oder anatomische Segmentresektion wegen bösartiger Lungentumoren geplant ist.
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Thorakoskopischer Ultraschall
Patienten, die sich einer Lobektomie oder einer anatomischen Segmentresektion wegen bösartiger Lungentumoren unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach der Lungenresektion wird die Lunge mittels XLTF-UC180 auf die Lokalisierung des Tumors untersucht.
Die Ultraschallsonde wird in verschiedenen Richtungen auf die Lungenoberfläche aufgesetzt, um den Querschnitt mit maximalem Durchmesser zu erhalten.
Das Ultraschallbild mit Größenmessung des Tumors wird mit einem Ultraschallscanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japan) aufgezeichnet.
Nach der Ultraschalluntersuchung wird die Probe dem Pathologielabor übergeben und die tatsächliche Tumorgröße sowie die histologische Diagnose ermittelt.
Darüber hinaus werden wir die Unterschiede zwischen US-Bild und pathologischer Morphologie anhand von HE-Objektträgern des Lungentumors bewerten.
|
Wir werden die resezierte Probe mit dem XLTF-UC180 im Operationssaal (OP) auswerten, um die Lokalisierungsrate der Ziele zu bestimmen.
Ultraschallmessungen und -bilder werden anhand von HE-Objektträgern des Lungentumors mit der tatsächlichen Größe des Tumors und der pathologischen Morphologie verglichen, um die Korrelation zwischen diesen Variablen zu bestimmen.
Außerdem wird die Tumortiefe von der Lungenoberfläche aus erfasst, um die maximale Tiefe zu klären, bis zu der der Ultraschall sichtbar sein kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der XLTF-UC180-Knotenmessung mit der pathologischen Morphologie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von thorakoskopischem Ultraschall zur Lokalisierung von Lungenknötchen in menschlichen Ex-vivo-Lungen zu demonstrieren.
Wir werden die resezierte Probe mit dem XLTF-UC180 im GTx-OR auswerten, um die Lokalisierungsrate der Ziele zu bestimmen.
Ultraschallmessungen und -bilder werden anhand von HE-Objektträgern des Lungentumors mit der tatsächlichen Größe des Tumors und der pathologischen Morphologie verglichen, um die Korrelation zwischen diesen Variablen zu bestimmen.
Außerdem wird die Tumortiefe von der Lungenoberfläche aus erfasst, um die maximale Tiefe zu klären, bis zu der der Ultraschall sichtbar sein kann
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kazuhiro Yasufuku, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-7111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Durch Veröffentlichung
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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