頸動脈内膜切除術中の中大脳動脈速度と脳の酸素飽和度
2017年3月8日 更新者:Tamas Vegh, MD、University of Debrecen
経頭蓋ドップラー (TCD) と INVOS モニターを使用した、神経症状のある患者とない患者の局所麻酔における頸動脈内膜切除術中の MCA の血流速度と脳の酸素飽和度の調査
私たちの研究の主要なエンドポイントは、内頸動脈をクランプした後に神経学的症状(失語症、麻痺、意識喪失、しびれ)が発生するかどうかを判断することです。もしそうなら、経頭蓋ドップラーまたはINVOSモニターによって示される変化は、症状に関してより敏感ですか?
副次的評価項目:内頸動脈をクランプした後の測定パラメータの変化の程度と、手術側と非手術側に違いがあるか?
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋ドップラー(TCD)とINVOSモニターを使用して、神経症状のある患者とない患者の局所麻酔で行われた頸動脈内膜切除術中の両側の中大脳動脈の血流速度と脳の酸素飽和度の調査。
ゾルタン・ギョンギョシ研究プロトコル
私たちの研究の主要なエンドポイントは、内頸動脈をクランプした後に神経学的症状(失語症、麻痺、意識喪失、しびれ)が発生するかどうかを判断することです。もしそうなら、経頭蓋ドップラーまたはINVOSモニターによって示される変化は、症状に関してより敏感ですか? 副次的評価項目:内頸動脈をクランプした後の測定パラメータの変化の程度と、手術側と非手術側に違いがあるか?
患者と方法
患者の外来検査、準備および麻酔:
- 心電図検査
- 患者の心臓の状態により必要な場合は、心エコー検査。
- 頸動脈の超音波検査と血管造影の結果を添付した、脳血管外来クリニックによって提供される外科的介入の兆候。
外科麻酔:
- 3.75% ロピバカイン (50ml ロピバカイン 3.75%) による表層および深部の子宮頸部ブロック (アレルギーの場合はブピバカインを使用する必要があります)
- 静脈カテーテルの固定、乳酸リンゲルまたはボルベン溶液の注入。
- 外科医による痛みのあるリドカインの局所投与の場合、フェンタニル 25 ~ 50 μg またはアルゴピリン 1 バイアルの静脈内投与。
術中測定:
- 中大脳動脈内の血流速度の両側経頭蓋ドップラー測定: 1. 局所麻酔前、2. 局所麻酔開始後、皮膚切開前、3. 術中内頸動脈クランプ前、4. 1 分後内頸動脈のクランプ 5. 内頸動脈のクランプ 5 分後 6. 内頸動脈のクランプ 15 分後 7. 内頸動脈の血流回復直後 8. 術後 4-6介入から数時間後。
- 各 TCD 測定で平均動脈圧を記録します。
- 各TCD測定で脳飽和度(INVOS)を記録します。
- 術後の降圧療法の記録。
- 心拍数の記録。
- 動脈血酸素飽和度の記録。
- 内頸動脈がクランプされている間、各TCD測定と継続的な神経学的モニタリングで患者の神経学的状態を記録します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
- 電話番号:+3630/2883970
- メール:zozman77@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erzsébet Igbonu-nagy, nurse
- 電話番号:+3620/3991551
- メール:nagyboske@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 招待による登録
- University of Debrecen
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- 募集
- University of Debrecen
-
コンタクト:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- 電話番号:00 36 52 255 347
-
コンタクト:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- 電話番号:00 36 52 255 347
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頸動脈内膜切除術を待っている 100 人の患者が局所麻酔で実施されました。
- 年齢:18歳以上の患者。
- 性別:女性と男性の両方の患者が研究に含まれています。
説明
包含基準:
- 頸動脈内膜切除術を待っている 100 人の患者が局所麻酔で実施されました。
- 年齢:18歳以上の患者。
- 性別:女性と男性の両方の患者が研究に含まれています。
- 医療機器: 静脈カテーテル、侵襲的血圧モニタリング用の動脈カテーテル。
- 経頭蓋ドップラーによる中大脳動脈の両側連続測定。
- INVOSモニターによる脳飽和度の両側連続測定。
除外基準:
- ロピバカイン、ブピバカインに対するアレルギー。
- -覚醒下手術に同意しない、または研究のインフォームドコンセントに署名しない患者。
- 患者が心理的または神経学的に覚醒下手術に適していない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経症状のない患者
頸動脈クランプ後に神経学的症状がない頸動脈内膜切除術の患者
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中大脳動脈内の血流速度の両側経頭蓋ドップラー測定: 1. 局所麻酔前、2. 局所麻酔開始後、皮膚切開前、3. 術中内頸動脈クランプ前、4. 1 分後内頸動脈のクランプ 5. 内頸動脈のクランプ 5 分後 6. 内頸動脈のクランプ 15 分後 7. 内頸動脈の血流回復直後 8. 術後 4-6介入から数時間後。
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神経症状のある患者
頸動脈クランプ後に新たな神経学的症状を有する頸動脈内膜切除術患者
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中大脳動脈内の血流速度の両側経頭蓋ドップラー測定: 1. 局所麻酔前、2. 局所麻酔開始後、皮膚切開前、3. 術中内頸動脈クランプ前、4. 1 分後内頸動脈のクランプ 5. 内頸動脈のクランプ 5 分後 6. 内頸動脈のクランプ 15 分後 7. 内頸動脈の血流回復直後 8. 術後 4-6介入から数時間後。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中神経症状のある患者の MCA 流速の変化を測定する
時間枠:15ヶ月
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(失語症、麻痺、意識喪失、しびれ) 内頸動脈をクランプした後に発生し、発生した場合、術中の神経学的症状を持つ患者の MCA 流速の変化を決定する 各 TCD 測定で平均動脈流速を記録します。 |
15ヶ月
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術中神経症状のある患者の脳酸素飽和度の変化を測定する
時間枠:15ヶ月
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測定ごとに脳飽和度 (INVOS) を記録します。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術側と非手術側で差がある場合、内頸動脈をクランプした後のクランプとデクランプ中の測定パラメータの変化の程度は?
時間枠:15ヶ月
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各 TCD 測定で平均動脈圧を記録します。
測定ごとに脳飽和度 (INVOS) を記録します。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci、Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。