颈动脉内膜切除术中大脑中动脉速度和脑氧饱和度
2017年3月8日 更新者：Tamas Vegh, MD、University of Debrecen
使用经颅多普勒 (TCD) 和 INVOS 监测器研究局部麻醉患者颈动脉内膜切除术中 MCA 的血流速度和脑氧饱和度
我们研究的主要终点是确定夹闭颈内动脉后是否出现神经系统症状（失语、轻瘫、意识丧失、麻木），如果出现，经颅多普勒或 INVOS 监测仪显示的变化对症状更敏感？
次要终点：颈内动脉夹闭后测量参数的变化程度，手术侧与非手术侧是否有差异？
研究概览
详细说明
使用经颅多普勒 (TCD) 和 INVOS 监视器在局部麻醉下对有和没有神经系统症状的患者进行颈动脉内膜切除术期间大脑中动脉血流速度和双侧大脑氧饱和度的调查。
Zoltán Gyöngyösi 研究协议
我们研究的主要终点是确定夹闭颈内动脉后是否出现神经系统症状（失语、轻瘫、意识丧失、麻木），如果出现，经颅多普勒或 INVOS 监测仪显示的变化对症状更敏感？ 次要终点：颈内动脉夹闭后测量参数的变化程度，手术侧与非手术侧是否有差异？
患者和方法
患者的门诊检查、准备和麻醉：
- 心电图测试
- 超声心动图，如果由于患者的心脏状况有必要的话。
- 脑血管门诊提供的手术干预指征，附有颈动脉超声和血管造影结果。
手术麻醉：
- 3.75%罗哌卡因（50ml罗哌卡因3.75%）浅深颈椎阻滞（布比卡因过敏应使用）
- 固定静脉导管，输注 Lactated-Ringer 或 Voluven 溶液。
- 如果外科医生局部给予利多卡因疼痛，则静脉内给予 25-50ug 芬太尼或 1 瓶 Algopyrin。
术中测量：
- 双侧经颅多普勒测量大脑中动脉血流速度：1.局麻前，2.局麻药开始后，切皮前，3.术中颈内动脉夹闭前，4.术后一分钟颈内动脉夹闭，5.颈内动脉夹闭后5分钟，6.颈内动脉夹闭后15分钟，7.颈内动脉血流恢复后，8.术后，4-6干预后数小时。
- 记录每次 TCD 测量的平均动脉压。
- 每次 TCD 测量时记录脑饱和度 (INVOS)。
- 记录术后阶段的任何抗高血压治疗。
- 记录心率。
- 记录动脉血氧饱和度。
- 在夹住颈内动脉的同时，通过每次 TCD 测量和连续神经监测记录患者的神经状态。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Debrecen、匈牙利、4032
- 邀请报名
- University of Debrecen
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- 招聘中
- University of Debrecen
-
接触：
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- 电话号码：00 36 52 255 347
-
接触：
- Zoltán Gyöngyösi, md
- 电话号码：00 36 52 255 347
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名等待在区域麻醉下进行颈动脉内膜切除术的患者。
- 年龄：18岁以上患者。
- 性别：研究中包括女性和男性患者。
描述
纳入标准：
- 100 名等待在区域麻醉下进行颈动脉内膜切除术的患者。
- 年龄：18岁以上患者。
- 性别：研究中包括女性和男性患者。
- 医疗器械：静脉导管、有创血压监测用动脉导管。
- 用经颅多普勒连续测量大脑中动脉的双侧。
- 用 INVOS 监测仪连续测量双侧脑饱和度。
排除标准：
- 对罗哌卡因、布比卡因过敏。
- 不同意清醒手术或未签署研究知情同意书的患者。
- 如果患者在心理或神经方面不适合清醒手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无神经系统症状的患者
颈动脉夹闭后无任何神经症状的颈动脉内膜切除术患者
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双侧经颅多普勒测量大脑中动脉血流速度：1.局麻前，2.局麻药开始后，切皮前，3.术中颈内动脉夹闭前，4.术后一分钟颈内动脉夹闭，5.颈内动脉夹闭后5分钟，6.颈内动脉夹闭后15分钟，7.颈内动脉血流恢复后，8.术后，4-6干预后数小时。
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有神经系统症状的患者
颈动脉夹闭后出现新的神经症状的颈动脉内膜切除术患者
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双侧经颅多普勒测量大脑中动脉血流速度：1.局麻前，2.局麻药开始后，切皮前，3.术中颈内动脉夹闭前，4.术后一分钟颈内动脉夹闭，5.颈内动脉夹闭后5分钟，6.颈内动脉夹闭后15分钟，7.颈内动脉血流恢复后，8.术后，4-6干预后数小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定具有术中神经系统症状的患者 MCA 流速的变化
大体时间：15个月
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（失语、轻瘫、意识丧失、麻木）夹闭颈内动脉后出现，如有，判断术中神经系统症状患者MCA血流速度的变化 记录每次 TCD 测量的平均动脉流速。 |
15个月
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确定术中神经系统症状患者脑氧饱和度的变化
大体时间：15个月
|
记录每次测量的脑饱和度 (INVOS)。
|
15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈内动脉夹闭后夹紧和松开时测量参数的变化程度，手术侧和非手术侧是否有差异？
大体时间：15个月
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记录每次 TCD 测量的平均动脉压。
记录每次测量的脑饱和度 (INVOS)。
|
15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci、Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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