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Velocidad de la arteria cerebral media y saturación de oxígeno del cerebro durante la endarterectomía carotídea

8 de marzo de 2017 actualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Investigación de la velocidad del flujo sanguíneo en la MCA y la saturación de oxígeno del cerebro durante la endarterectomía carotídea en anestesia local en pacientes con y sin síntomas neurológicos utilizando el Doppler transcraneal (TCD) y el monitor INVOS

El punto final primario de nuestro estudio es determinar si los síntomas neurológicos (afasia, paresia, pérdida de la conciencia, entumecimiento) ocurren después de pinzar la arteria carótida interna y, de ser así, los cambios que muestra el Doppler transcraneal o el monitor INVOS son más sensibles con respecto a los síntomas. Punto final secundario: el grado de cambio en los parámetros medidos después de pinzar la arteria carótida interna, y si hay alguna diferencia entre los lados operados y no operados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigación de la velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media y la saturación de oxígeno del cerebro bilateralmente durante la endarterectomía carotídea realizada con anestesia local en pacientes con y sin síntomas neurológicos utilizando el Doppler transcraneal (TCD) y el monitor INVOS.

Zoltán Gyöngyösi Protocolo de estudio

El punto final primario de nuestro estudio es determinar si los síntomas neurológicos (afasia, paresia, pérdida de la conciencia, entumecimiento) ocurren después de pinzar la arteria carótida interna y, de ser así, los cambios que muestra el Doppler transcraneal o el monitor INVOS son más sensibles con respecto a los síntomas. Punto final secundario: el grado de cambio en los parámetros medidos después de pinzar la arteria carótida interna, y si hay alguna diferencia entre los lados operados y no operados.

Pacientes y métodos

Examen ambulatorio, preparación y anestesia de los pacientes:

  • prueba de electrocardiograma
  • Ecocardiografía, si es necesario por el estado cardíaco del paciente.
  • Indicación de intervención quirúrgica proporcionada por el ambulatorio cerebrovascular, adjuntando resultados de ecografía carotídea y angiografía.

Anestesia quirúrgica:

  • Bloqueo cervical superficial y profundo con ropivacaína al 3,75% (50ml de ropivacaína al 3,75%) (en caso de alergia se debe utilizar bupivacaína)
  • Sujeción de catéter venoso, infusión de Lactato-Ringer o solución Voluven.
  • En caso de dolor administración tópica de Lidocaína por parte del cirujano, administración intravenosa de 25-50ug de Fentanilo o 1 vial de Algopirina.

Medidas intraoperatorias:

  • Mediciones Doppler transcraneales bilaterales de la velocidad del flujo sanguíneo dentro de las arterias cerebrales medias: 1. antes de la anestesia local, 2. después del inicio de la anestesia local, pero antes de la incisión en la piel, 3. intraoperatoriamente antes de pinzar la arteria carótida interna, 4. un minuto después pinzamiento de la arteria carótida interna, 5. cinco minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 6. quince minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 7. directamente después de la restauración del flujo sanguíneo en la arteria carótida interna, 8. después de la operación, 4-6 horas después de la intervención.
  • Registro de la presión arterial media con cada medición de TCD.
  • Registro de saturación cerebral (INVOS) con cada medición de TCD.
  • Registrar cualquier tratamiento antihipertensivo en la fase postoperatoria.
  • Registro de la frecuencia cardíaca.
  • Registro de la saturación arterial de oxígeno.
  • Registro del estado neurológico de los pacientes con cada medición de TCD y monitorización neurológica continua mientras se pinza la arteria carótida interna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Inscripción por invitación
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen
        • Contacto:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • Número de teléfono: 00 36 52 255 347
        • Contacto:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • Número de teléfono: 00 36 52 255 347

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 pacientes en espera de endarterectomía de la arteria carótida realizada en anestesia regional.

  • Edad: pacientes mayores de 18 años.
  • Género: se incluyen en el estudio tanto pacientes femeninos como masculinos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 100 pacientes en espera de endarterectomía de la arteria carótida realizada en anestesia regional.
  • Edad: pacientes mayores de 18 años.
  • Género: se incluyen en el estudio tanto pacientes femeninos como masculinos.
  • Equipamiento médico: catéter venoso, catéter arterial para monitorización invasiva de la presión arterial.
  • Medición continua bilateral de las arterias cerebrales medias con Doppler transcraneal.
  • Medida continua bilateral de la saturación cerebral con monitor INVOS.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a ropivacaína, bupivacaína.
  • Pacientes que no consientan la cirugía despierto o no firmen el consentimiento informado del estudio.
  • Si el paciente es psicológica o neurológicamente inadecuado para la cirugía despierto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes sin síntomas neurológicos
pacientes con endarterectomía carotídea que no tienen ningún síntoma neurológico después del pinzamiento carotídeo
Mediciones Doppler transcraneales bilaterales de la velocidad del flujo sanguíneo dentro de las arterias cerebrales medias: 1. antes de la anestesia local, 2. después del inicio de la anestesia local, pero antes de la incisión en la piel, 3. intraoperatoriamente antes de pinzar la arteria carótida interna, 4. un minuto después pinzamiento de la arteria carótida interna, 5. cinco minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 6. quince minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 7. directamente después de la restauración del flujo sanguíneo en la arteria carótida interna, 8. después de la operación, 4-6 horas después de la intervención.
pacientes con síntomas neurológicos
pacientes con endarterectomía carotídea que presentan nuevos síntomas neurológicos después del pinzamiento carotídeo
Mediciones Doppler transcraneales bilaterales de la velocidad del flujo sanguíneo dentro de las arterias cerebrales medias: 1. antes de la anestesia local, 2. después del inicio de la anestesia local, pero antes de la incisión en la piel, 3. intraoperatoriamente antes de pinzar la arteria carótida interna, 4. un minuto después pinzamiento de la arteria carótida interna, 5. cinco minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 6. quince minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 7. directamente después de la restauración del flujo sanguíneo en la arteria carótida interna, 8. después de la operación, 4-6 horas después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para determinar los cambios en la velocidad de flujo de la ACM en pacientes con síntomas neurológicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 15 meses

(afasia, paresia, pérdida de la conciencia, entumecimiento) ocurren después de pinzar la arteria carótida interna, y si es así, determinar los cambios en la velocidad del flujo de la ACM en pacientes con síntomas neurológicos intraoperatorios

Registro de la velocidad media del flujo arterial con cada medición de TCD.

15 meses
determinar los cambios en la saturación cerebral de O2 en pacientes con síntomas neurológicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 15 meses
Registro de saturación cerebral (INVOS) con cada medición.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el grado de cambio en los parámetros medidos durante el pinzamiento y desclavamiento después de pinzar la arteria carótida interna, si hay alguna diferencia entre los lados operados y no operados?
Periodo de tiempo: 15 meses
Registro de la presión arterial media con cada medición de TCD. Registro de saturación cerebral (INVOS) con cada medición.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (Otro identificador: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Doppler transcraneal (TCD) y monitor INVOS

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