- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02665104
Velocidad de la arteria cerebral media y saturación de oxígeno del cerebro durante la endarterectomía carotídea
Investigación de la velocidad del flujo sanguíneo en la MCA y la saturación de oxígeno del cerebro durante la endarterectomía carotídea en anestesia local en pacientes con y sin síntomas neurológicos utilizando el Doppler transcraneal (TCD) y el monitor INVOS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación de la velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media y la saturación de oxígeno del cerebro bilateralmente durante la endarterectomía carotídea realizada con anestesia local en pacientes con y sin síntomas neurológicos utilizando el Doppler transcraneal (TCD) y el monitor INVOS.
Zoltán Gyöngyösi Protocolo de estudio
El punto final primario de nuestro estudio es determinar si los síntomas neurológicos (afasia, paresia, pérdida de la conciencia, entumecimiento) ocurren después de pinzar la arteria carótida interna y, de ser así, los cambios que muestra el Doppler transcraneal o el monitor INVOS son más sensibles con respecto a los síntomas. Punto final secundario: el grado de cambio en los parámetros medidos después de pinzar la arteria carótida interna, y si hay alguna diferencia entre los lados operados y no operados.
Pacientes y métodos
Examen ambulatorio, preparación y anestesia de los pacientes:
- prueba de electrocardiograma
- Ecocardiografía, si es necesario por el estado cardíaco del paciente.
- Indicación de intervención quirúrgica proporcionada por el ambulatorio cerebrovascular, adjuntando resultados de ecografía carotídea y angiografía.
Anestesia quirúrgica:
- Bloqueo cervical superficial y profundo con ropivacaína al 3,75% (50ml de ropivacaína al 3,75%) (en caso de alergia se debe utilizar bupivacaína)
- Sujeción de catéter venoso, infusión de Lactato-Ringer o solución Voluven.
- En caso de dolor administración tópica de Lidocaína por parte del cirujano, administración intravenosa de 25-50ug de Fentanilo o 1 vial de Algopirina.
Medidas intraoperatorias:
- Mediciones Doppler transcraneales bilaterales de la velocidad del flujo sanguíneo dentro de las arterias cerebrales medias: 1. antes de la anestesia local, 2. después del inicio de la anestesia local, pero antes de la incisión en la piel, 3. intraoperatoriamente antes de pinzar la arteria carótida interna, 4. un minuto después pinzamiento de la arteria carótida interna, 5. cinco minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 6. quince minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 7. directamente después de la restauración del flujo sanguíneo en la arteria carótida interna, 8. después de la operación, 4-6 horas después de la intervención.
- Registro de la presión arterial media con cada medición de TCD.
- Registro de saturación cerebral (INVOS) con cada medición de TCD.
- Registrar cualquier tratamiento antihipertensivo en la fase postoperatoria.
- Registro de la frecuencia cardíaca.
- Registro de la saturación arterial de oxígeno.
- Registro del estado neurológico de los pacientes con cada medición de TCD y monitorización neurológica continua mientras se pinza la arteria carótida interna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Debrecen, Hungría, 4032
- Inscripción por invitación
- University of Debrecen
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- University of Debrecen
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Contacto:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Número de teléfono: 00 36 52 255 347
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Contacto:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Número de teléfono: 00 36 52 255 347
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
100 pacientes en espera de endarterectomía de la arteria carótida realizada en anestesia regional.
- Edad: pacientes mayores de 18 años.
- Género: se incluyen en el estudio tanto pacientes femeninos como masculinos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 100 pacientes en espera de endarterectomía de la arteria carótida realizada en anestesia regional.
- Edad: pacientes mayores de 18 años.
- Género: se incluyen en el estudio tanto pacientes femeninos como masculinos.
- Equipamiento médico: catéter venoso, catéter arterial para monitorización invasiva de la presión arterial.
- Medición continua bilateral de las arterias cerebrales medias con Doppler transcraneal.
- Medida continua bilateral de la saturación cerebral con monitor INVOS.
Criterio de exclusión:
- Alergia a ropivacaína, bupivacaína.
- Pacientes que no consientan la cirugía despierto o no firmen el consentimiento informado del estudio.
- Si el paciente es psicológica o neurológicamente inadecuado para la cirugía despierto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes sin síntomas neurológicos
pacientes con endarterectomía carotídea que no tienen ningún síntoma neurológico después del pinzamiento carotídeo
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Mediciones Doppler transcraneales bilaterales de la velocidad del flujo sanguíneo dentro de las arterias cerebrales medias: 1. antes de la anestesia local, 2. después del inicio de la anestesia local, pero antes de la incisión en la piel, 3. intraoperatoriamente antes de pinzar la arteria carótida interna, 4. un minuto después pinzamiento de la arteria carótida interna, 5. cinco minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 6. quince minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 7. directamente después de la restauración del flujo sanguíneo en la arteria carótida interna, 8. después de la operación, 4-6 horas después de la intervención.
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pacientes con síntomas neurológicos
pacientes con endarterectomía carotídea que presentan nuevos síntomas neurológicos después del pinzamiento carotídeo
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Mediciones Doppler transcraneales bilaterales de la velocidad del flujo sanguíneo dentro de las arterias cerebrales medias: 1. antes de la anestesia local, 2. después del inicio de la anestesia local, pero antes de la incisión en la piel, 3. intraoperatoriamente antes de pinzar la arteria carótida interna, 4. un minuto después pinzamiento de la arteria carótida interna, 5. cinco minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 6. quince minutos después de pinzar la arteria carótida interna, 7. directamente después de la restauración del flujo sanguíneo en la arteria carótida interna, 8. después de la operación, 4-6 horas después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para determinar los cambios en la velocidad de flujo de la ACM en pacientes con síntomas neurológicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 15 meses
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(afasia, paresia, pérdida de la conciencia, entumecimiento) ocurren después de pinzar la arteria carótida interna, y si es así, determinar los cambios en la velocidad del flujo de la ACM en pacientes con síntomas neurológicos intraoperatorios Registro de la velocidad media del flujo arterial con cada medición de TCD. |
15 meses
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determinar los cambios en la saturación cerebral de O2 en pacientes con síntomas neurológicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 15 meses
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Registro de saturación cerebral (INVOS) con cada medición.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el grado de cambio en los parámetros medidos durante el pinzamiento y desclavamiento después de pinzar la arteria carótida interna, si hay alguna diferencia entre los lados operados y no operados?
Periodo de tiempo: 15 meses
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Registro de la presión arterial media con cada medición de TCD.
Registro de saturación cerebral (INVOS) con cada medición.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Otro identificador: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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