- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02665104
Middelste cerebrale slagadersnelheid en zuurstofverzadiging van de hersenen tijdens halsslagader-endarteriëctomie
Onderzoek van de bloedstroomsnelheid in de MCA en zuurstofverzadiging van de hersenen tijdens carotis-endarteriëctomie bij lokale anesthesie bij patiënten met en zonder neurologische symptomen met behulp van transcraniële doppler (TCD) en INVOS-monitor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek van de bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagader en bilateraal zuurstofverzadiging van de hersenen tijdens halsslagader-endarteriëctomie uitgevoerd onder lokale anesthesie bij patiënten met en zonder neurologische symptomen met behulp van transcraniële Doppler (TCD) en INVOS-monitor.
Zoltán Gyöngyösi Studieprotocol
Het primaire eindpunt van onze studie is om te bepalen of neurologische symptomen (afasie, parese, bewustzijnsverlies, gevoelloosheid) optreden na het afklemmen van de interne halsslagader, en zo ja, veranderingen getoond door transcraniële Doppler of INVOS-monitor gevoeliger zijn met betrekking tot de symptomen? Secundair eindpunt: de mate van verandering in de gemeten parameters nadat de interne halsslagader is afgeklemd en of er een verschil is tussen de geopereerde en niet-geopereerde zijden?
Patienten en methodes
Poliklinisch onderzoek, voorbereiding en anesthesie van de patiënten:
- ECG-test
- Echocardiografie, als dit nodig is vanwege de cardiale status van de patiënt.
- Indicatie van chirurgische ingreep door de cerebrovasculaire polikliniek, met aangehechte echografie van de halsslagader en angiografie-uitslagen.
Chirurgische verdoving:
- Oppervlakkig en diep cervicaal blok met 3,75% ropivacaïne (50ml ropivacaïne 3,75%) (bij allergie moet bupivacaïne worden gebruikt)
- Vastzetten van veneuze katheter, infusie van Lactated-Ringer of Voluven-oplossing.
- In geval van pijn topische toediening van lidocaïne door de chirurg, intraveneuze toediening van 25-50 µg Fentanyl of 1 flacon Algopyrin.
Intraoperatieve metingen:
- Bilaterale transcraniële Doppler-metingen van de bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagaders: 1. vóór lokale anesthesie, 2. na het begin van lokale anesthesie, maar vóór huidincisie, 3. intraoperatief vóór afklemmen van de interne halsslagader, 4. een minuut daarna afklemmen van de interne halsslagader, 5. vijf minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 6. vijftien minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 7. direct na het herstel van de bloedstroom in de interne halsslagader, 8. postoperatief, 4-6 uur na de ingreep.
- Registratie van de gemiddelde arteriële druk bij elke TCD-meting.
- Registratie van cerebrale saturatie (INVOS) bij elke TCD-meting.
- Registratie van eventuele antihypertensieve therapie in de postoperatieve fase.
- Hartslag opnemen.
- Registratie van arteriële zuurstofverzadiging.
- Registratie van de neurologische status van de patiënt bij elke TCD-meting en continue neurologische monitoring terwijl de interne halsslagader is afgeklemd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Aanmelden op uitnodiging
- University of Debrecen
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Werving
- University of Debrecen
-
Contact:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Telefoonnummer: 00 36 52 255 347
-
Contact:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Telefoonnummer: 00 36 52 255 347
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
100 patiënten wachten op endarteriëctomie van de halsslagader onder regionale anesthesie.
- Leeftijd: patiënten ouder dan 18 jaar.
- Geslacht: zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten nemen deel aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 100 patiënten wachten op endarteriëctomie van de halsslagader onder regionale anesthesie.
- Leeftijd: patiënten ouder dan 18 jaar.
- Geslacht: zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten nemen deel aan de studie.
- Medische apparatuur: veneuze katheter, arteriële katheter voor invasieve bloeddrukmonitoring.
- Bilaterale continue meting van de middelste hersenslagaders met transcraniële doppler.
- Bilaterale continue meting van de cerebrale saturatie met INVOS-monitor.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor ropivacaïne, bupivacaïne.
- Patiënten die niet instemmen met de wakkere operatie of de geïnformeerde toestemming van het onderzoek niet ondertekenen.
- Als de patiënt psychologisch of neurologisch niet geschikt is voor de wakkere operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten zonder neurologische symptomen
carotis-endarteriëctomiepatiënten die geen neurologische symptomen hebben na het vastklemmen van de halsslagader
|
Bilaterale transcraniële Doppler-metingen van de bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagaders: 1. vóór lokale anesthesie, 2. na het begin van lokale anesthesie, maar vóór huidincisie, 3. intraoperatief vóór afklemmen van de interne halsslagader, 4. een minuut daarna afklemmen van de interne halsslagader, 5. vijf minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 6. vijftien minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 7. direct na het herstel van de bloedstroom in de interne halsslagader, 8. postoperatief, 4-6 uur na de ingreep.
|
|
patiënten met neurologische symptomen
carotis-endarteriëctomiepatiënten die nieuwe neurologische symptomen hebben na het afklemmen van de halsslagader
|
Bilaterale transcraniële Doppler-metingen van de bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagaders: 1. vóór lokale anesthesie, 2. na het begin van lokale anesthesie, maar vóór huidincisie, 3. intraoperatief vóór afklemmen van de interne halsslagader, 4. een minuut daarna afklemmen van de interne halsslagader, 5. vijf minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 6. vijftien minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 7. direct na het herstel van de bloedstroom in de interne halsslagader, 8. postoperatief, 4-6 uur na de ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de veranderingen in MCA-stroomsnelheid te bepalen bij patiënten met intraoperatieve neurologische symptomen
Tijdsspanne: 15 maand
|
(afasie, parese, bewustzijnsverlies, gevoelloosheid) optreden na het afklemmen van de interne halsslagader, en zo ja, om de veranderingen in MCA-stroomsnelheid te bepalen bij een patiënt met intraoperatieve neurologische symptomen Registratie van de gemiddelde arteriële stroomsnelheid bij elke TCD-meting. |
15 maand
|
|
om de veranderingen in cerebrale O2-saturatie te bepalen bij patiënten met intraoperatieve neurologische symptomen
Tijdsspanne: 15 maand
|
Registratie van cerebrale verzadiging (INVOS) bij elke meting.
|
15 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de mate van verandering in de gemeten parameters tijdens klemmen en ontklemmen nadat de interne halsslagader is afgeklemd, als er een verschil is tussen de geopereerde en niet-geopereerde zijden?
Tijdsspanne: 15 maand
|
Registratie van de gemiddelde arteriële druk bij elke TCD-meting.
Registratie van cerebrale verzadiging (INVOS) bij elke meting.
|
15 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Andere identificatie: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .