Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middelste cerebrale slagadersnelheid en zuurstofverzadiging van de hersenen tijdens halsslagader-endarteriëctomie

8 maart 2017 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Onderzoek van de bloedstroomsnelheid in de MCA en zuurstofverzadiging van de hersenen tijdens carotis-endarteriëctomie bij lokale anesthesie bij patiënten met en zonder neurologische symptomen met behulp van transcraniële doppler (TCD) en INVOS-monitor

Het primaire eindpunt van onze studie is om te bepalen of neurologische symptomen (afasie, parese, bewustzijnsverlies, gevoelloosheid) optreden na het afklemmen van de interne halsslagader, en zo ja, veranderingen getoond door transcraniële Doppler of INVOS-monitor gevoeliger zijn met betrekking tot de symptomen? Secundair eindpunt: de mate van verandering in de gemeten parameters nadat de interne halsslagader is afgeklemd en of er een verschil is tussen de geopereerde en niet-geopereerde zijden?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek van de bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagader en bilateraal zuurstofverzadiging van de hersenen tijdens halsslagader-endarteriëctomie uitgevoerd onder lokale anesthesie bij patiënten met en zonder neurologische symptomen met behulp van transcraniële Doppler (TCD) en INVOS-monitor.

Zoltán Gyöngyösi Studieprotocol

Het primaire eindpunt van onze studie is om te bepalen of neurologische symptomen (afasie, parese, bewustzijnsverlies, gevoelloosheid) optreden na het afklemmen van de interne halsslagader, en zo ja, veranderingen getoond door transcraniële Doppler of INVOS-monitor gevoeliger zijn met betrekking tot de symptomen? Secundair eindpunt: de mate van verandering in de gemeten parameters nadat de interne halsslagader is afgeklemd en of er een verschil is tussen de geopereerde en niet-geopereerde zijden?

Patienten en methodes

Poliklinisch onderzoek, voorbereiding en anesthesie van de patiënten:

  • ECG-test
  • Echocardiografie, als dit nodig is vanwege de cardiale status van de patiënt.
  • Indicatie van chirurgische ingreep door de cerebrovasculaire polikliniek, met aangehechte echografie van de halsslagader en angiografie-uitslagen.

Chirurgische verdoving:

  • Oppervlakkig en diep cervicaal blok met 3,75% ropivacaïne (50ml ropivacaïne 3,75%) (bij allergie moet bupivacaïne worden gebruikt)
  • Vastzetten van veneuze katheter, infusie van Lactated-Ringer of Voluven-oplossing.
  • In geval van pijn topische toediening van lidocaïne door de chirurg, intraveneuze toediening van 25-50 µg Fentanyl of 1 flacon Algopyrin.

Intraoperatieve metingen:

  • Bilaterale transcraniële Doppler-metingen van de bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagaders: 1. vóór lokale anesthesie, 2. na het begin van lokale anesthesie, maar vóór huidincisie, 3. intraoperatief vóór afklemmen van de interne halsslagader, 4. een minuut daarna afklemmen van de interne halsslagader, 5. vijf minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 6. vijftien minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 7. direct na het herstel van de bloedstroom in de interne halsslagader, 8. postoperatief, 4-6 uur na de ingreep.
  • Registratie van de gemiddelde arteriële druk bij elke TCD-meting.
  • Registratie van cerebrale saturatie (INVOS) bij elke TCD-meting.
  • Registratie van eventuele antihypertensieve therapie in de postoperatieve fase.
  • Hartslag opnemen.
  • Registratie van arteriële zuurstofverzadiging.
  • Registratie van de neurologische status van de patiënt bij elke TCD-meting en continue neurologische monitoring terwijl de interne halsslagader is afgeklemd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Aanmelden op uitnodiging
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Werving
        • University of Debrecen
        • Contact:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • Telefoonnummer: 00 36 52 255 347
        • Contact:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • Telefoonnummer: 00 36 52 255 347

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 patiënten wachten op endarteriëctomie van de halsslagader onder regionale anesthesie.

  • Leeftijd: patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Geslacht: zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten nemen deel aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 100 patiënten wachten op endarteriëctomie van de halsslagader onder regionale anesthesie.
  • Leeftijd: patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Geslacht: zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten nemen deel aan de studie.
  • Medische apparatuur: veneuze katheter, arteriële katheter voor invasieve bloeddrukmonitoring.
  • Bilaterale continue meting van de middelste hersenslagaders met transcraniële doppler.
  • Bilaterale continue meting van de cerebrale saturatie met INVOS-monitor.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ropivacaïne, bupivacaïne.
  • Patiënten die niet instemmen met de wakkere operatie of de geïnformeerde toestemming van het onderzoek niet ondertekenen.
  • Als de patiënt psychologisch of neurologisch niet geschikt is voor de wakkere operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten zonder neurologische symptomen
carotis-endarteriëctomiepatiënten die geen neurologische symptomen hebben na het vastklemmen van de halsslagader
Bilaterale transcraniële Doppler-metingen van de bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagaders: 1. vóór lokale anesthesie, 2. na het begin van lokale anesthesie, maar vóór huidincisie, 3. intraoperatief vóór afklemmen van de interne halsslagader, 4. een minuut daarna afklemmen van de interne halsslagader, 5. vijf minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 6. vijftien minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 7. direct na het herstel van de bloedstroom in de interne halsslagader, 8. postoperatief, 4-6 uur na de ingreep.
patiënten met neurologische symptomen
carotis-endarteriëctomiepatiënten die nieuwe neurologische symptomen hebben na het afklemmen van de halsslagader
Bilaterale transcraniële Doppler-metingen van de bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagaders: 1. vóór lokale anesthesie, 2. na het begin van lokale anesthesie, maar vóór huidincisie, 3. intraoperatief vóór afklemmen van de interne halsslagader, 4. een minuut daarna afklemmen van de interne halsslagader, 5. vijf minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 6. vijftien minuten na het afklemmen van de interne halsslagader, 7. direct na het herstel van de bloedstroom in de interne halsslagader, 8. postoperatief, 4-6 uur na de ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de veranderingen in MCA-stroomsnelheid te bepalen bij patiënten met intraoperatieve neurologische symptomen
Tijdsspanne: 15 maand

(afasie, parese, bewustzijnsverlies, gevoelloosheid) optreden na het afklemmen van de interne halsslagader, en zo ja, om de veranderingen in MCA-stroomsnelheid te bepalen bij een patiënt met intraoperatieve neurologische symptomen

Registratie van de gemiddelde arteriële stroomsnelheid bij elke TCD-meting.

15 maand
om de veranderingen in cerebrale O2-saturatie te bepalen bij patiënten met intraoperatieve neurologische symptomen
Tijdsspanne: 15 maand
Registratie van cerebrale verzadiging (INVOS) bij elke meting.
15 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mate van verandering in de gemeten parameters tijdens klemmen en ontklemmen nadat de interne halsslagader is afgeklemd, als er een verschil is tussen de geopereerde en niet-geopereerde zijden?
Tijdsspanne: 15 maand
Registratie van de gemiddelde arteriële druk bij elke TCD-meting. Registratie van cerebrale verzadiging (INVOS) bij elke meting.
15 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (Andere identificatie: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren