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Vitesse de l'artère cérébrale moyenne et saturation en oxygène du cerveau pendant l'endartériectomie carotidienne

8 mars 2017 mis à jour par: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Enquête sur la vitesse du flux sanguin dans le MCA et la saturation en oxygène du cerveau pendant l'endartériectomie carotidienne sous anesthésie locale chez des patients avec et sans symptômes neurologiques à l'aide du Doppler transcrânien (TCD) et du moniteur INVOS

Le critère d'évaluation principal de notre étude est de déterminer si des symptômes neurologiques (aphasie, parésie, perte de conscience, engourdissement) surviennent après le clampage de l'artère carotide interne, et si oui, les changements montrés par le Doppler transcrânien ou le moniteur INVOS sont plus sensibles aux symptômes ? Critère secondaire : le degré de modification des paramètres mesurés après le clampage de l'artère carotide interne, et s'il existe une différence entre les côtés opérés et non opérés ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Enquête sur la vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne et la saturation en oxygène du cerveau bilatéralement lors d'une endartériectomie carotidienne réalisée sous anesthésie locale chez des patients avec et sans symptômes neurologiques à l'aide d'un Doppler transcrânien (TCD) et d'un moniteur INVOS.

Protocole d'étude de Zoltán Gyöngyösi

Le critère d'évaluation principal de notre étude est de déterminer si des symptômes neurologiques (aphasie, parésie, perte de conscience, engourdissement) surviennent après le clampage de l'artère carotide interne, et si oui, les changements montrés par le Doppler transcrânien ou le moniteur INVOS sont plus sensibles aux symptômes ? Critère secondaire : le degré de modification des paramètres mesurés après le clampage de l'artère carotide interne, et s'il existe une différence entre les côtés opérés et non opérés ?

Patients et méthodes

Examen ambulatoire, préparation et anesthésie des patients :

  • examen ECG
  • Échocardiographie, si nécessaire en raison de l'état cardiaque du patient.
  • Indication d'intervention chirurgicale fournie par l'ambulatoire cérébrovasculaire, avec résultats d'échographie carotidienne et d'angiographie ci-joints.

Anesthésie chirurgicale :

  • Bloc cervical superficiel et profond avec de la ropivacaïne à 3,75 % (50 ml de ropivacaïne à 3,75 %) (en cas d'allergie, la bupivacaïne doit être utilisée)
  • Sécurisation du cathéter veineux, perfusion de solution Lactate-Ringer ou Voluven.
  • En cas de douleur, administration topique de Lidocaïne par le chirurgien, administration intraveineuse de 25-50ug de Fentanyl ou 1 flacon d'Algopyrine.

Mesures peropératoires :

  • Mesures Doppler transcrâniennes bilatérales de la vitesse du flux sanguin dans les artères cérébrales moyennes : 1. avant l'anesthésie locale, 2. après le début de l'anesthésie locale, mais avant l'incision cutanée, 3. en peropératoire avant le clampage de l'artère carotide interne, 4. une minute après clampage de l'artère carotide interne, 5. cinq minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 6. quinze minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 7. directement après la restauration du flux sanguin dans l'artère carotide interne, 8. postopératoire, 4-6 heures après l'intervention.
  • Enregistrement de la pression artérielle moyenne avec chaque mesure TCD.
  • Enregistrement de la saturation cérébrale (INVOS) avec chaque mesure TCD.
  • Enregistrement de toute thérapie anti-hypertensive dans la phase postopératoire.
  • Enregistrement de la fréquence cardiaque.
  • Enregistrement de la saturation artérielle en oxygène.
  • Enregistrement de l'état neurologique des patients avec chaque mesure TCD et surveillance neurologique continue pendant que l'artère carotide interne est clampée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Inscription sur invitation
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • University of Debrecen
        • Contact:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • Numéro de téléphone: 00 36 52 255 347
        • Contact:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • Numéro de téléphone: 00 36 52 255 347

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients en attente d'une endartériectomie carotidienne réalisée en anesthésie régionale.

  • Âge : patients de plus de 18 ans.
  • Sexe : les patients féminins et masculins sont inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 100 patients en attente d'une endartériectomie carotidienne réalisée en anesthésie régionale.
  • Âge : patients de plus de 18 ans.
  • Sexe : les patients féminins et masculins sont inclus dans l'étude.
  • Matériel médical : cathéter veineux, cathéter artériel pour la surveillance invasive de la pression artérielle.
  • Mesure continue bilatérale des artères cérébrales moyennes avec Doppler transcrânien.
  • Mesure continue bilatérale de la saturation cérébrale avec moniteur INVOS.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la ropivacaïne, bupivacaïne.
  • Patients qui ne consentent pas à la chirurgie éveillée ou qui ne signent pas le consentement éclairé de l'étude.
  • Si le patient est psychologiquement ou neurologiquement inadapté à la chirurgie éveillée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients sans symptômes neurologiques
les patients endartériectomie carotidienne qui n'ont aucun symptôme neurologique après clampage carotidien
Mesures Doppler transcrâniennes bilatérales de la vitesse du flux sanguin dans les artères cérébrales moyennes : 1. avant l'anesthésie locale, 2. après le début de l'anesthésie locale, mais avant l'incision cutanée, 3. en peropératoire avant le clampage de l'artère carotide interne, 4. une minute après clampage de l'artère carotide interne, 5. cinq minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 6. quinze minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 7. directement après la restauration du flux sanguin dans l'artère carotide interne, 8. postopératoire, 4-6 heures après l'intervention.
patients présentant des symptômes neurologiques
les patients endartériectomie carotidienne qui présentent de nouveaux symptômes neurologiques après clampage carotidien
Mesures Doppler transcrâniennes bilatérales de la vitesse du flux sanguin dans les artères cérébrales moyennes : 1. avant l'anesthésie locale, 2. après le début de l'anesthésie locale, mais avant l'incision cutanée, 3. en peropératoire avant le clampage de l'artère carotide interne, 4. une minute après clampage de l'artère carotide interne, 5. cinq minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 6. quinze minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 7. directement après la restauration du flux sanguin dans l'artère carotide interne, 8. postopératoire, 4-6 heures après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour déterminer les changements de vitesse d'écoulement du MCA chez les patients présentant des symptômes neurologiques peropératoires
Délai: 15 mois

(aphasie, parésie, perte de conscience, engourdissement) se produisent après le clampage de l'artère carotide interne, et si c'est le cas, pour déterminer les changements de vitesse du flux MCA chez le patient présentant des symptômes neurologiques peropératoires

Enregistrement de la vitesse moyenne du flux artériel avec chaque mesure TCD.

15 mois
pour déterminer les changements de saturation cérébrale en O2 chez les patients présentant des symptômes neurologiques peropératoires
Délai: 15 mois
Enregistrement de la saturation cérébrale (INVOS) à chaque mesure.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le degré de changement des paramètres mesurés pendant le clampage et le déclampage après le clampage de l'artère carotide interne, s'il y a une différence entre les côtés opérés et non opérés ?
Délai: 15 mois
Enregistrement de la pression artérielle moyenne avec chaque mesure TCD. Enregistrement de la saturation cérébrale (INVOS) à chaque mesure.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (Autre identifiant: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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