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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02665104
Vitesse de l'artère cérébrale moyenne et saturation en oxygène du cerveau pendant l'endartériectomie carotidienne
Enquête sur la vitesse du flux sanguin dans le MCA et la saturation en oxygène du cerveau pendant l'endartériectomie carotidienne sous anesthésie locale chez des patients avec et sans symptômes neurologiques à l'aide du Doppler transcrânien (TCD) et du moniteur INVOS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquête sur la vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne et la saturation en oxygène du cerveau bilatéralement lors d'une endartériectomie carotidienne réalisée sous anesthésie locale chez des patients avec et sans symptômes neurologiques à l'aide d'un Doppler transcrânien (TCD) et d'un moniteur INVOS.
Protocole d'étude de Zoltán Gyöngyösi
Le critère d'évaluation principal de notre étude est de déterminer si des symptômes neurologiques (aphasie, parésie, perte de conscience, engourdissement) surviennent après le clampage de l'artère carotide interne, et si oui, les changements montrés par le Doppler transcrânien ou le moniteur INVOS sont plus sensibles aux symptômes ? Critère secondaire : le degré de modification des paramètres mesurés après le clampage de l'artère carotide interne, et s'il existe une différence entre les côtés opérés et non opérés ?
Patients et méthodes
Examen ambulatoire, préparation et anesthésie des patients :
- examen ECG
- Échocardiographie, si nécessaire en raison de l'état cardiaque du patient.
- Indication d'intervention chirurgicale fournie par l'ambulatoire cérébrovasculaire, avec résultats d'échographie carotidienne et d'angiographie ci-joints.
Anesthésie chirurgicale :
- Bloc cervical superficiel et profond avec de la ropivacaïne à 3,75 % (50 ml de ropivacaïne à 3,75 %) (en cas d'allergie, la bupivacaïne doit être utilisée)
- Sécurisation du cathéter veineux, perfusion de solution Lactate-Ringer ou Voluven.
- En cas de douleur, administration topique de Lidocaïne par le chirurgien, administration intraveineuse de 25-50ug de Fentanyl ou 1 flacon d'Algopyrine.
Mesures peropératoires :
- Mesures Doppler transcrâniennes bilatérales de la vitesse du flux sanguin dans les artères cérébrales moyennes : 1. avant l'anesthésie locale, 2. après le début de l'anesthésie locale, mais avant l'incision cutanée, 3. en peropératoire avant le clampage de l'artère carotide interne, 4. une minute après clampage de l'artère carotide interne, 5. cinq minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 6. quinze minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 7. directement après la restauration du flux sanguin dans l'artère carotide interne, 8. postopératoire, 4-6 heures après l'intervention.
- Enregistrement de la pression artérielle moyenne avec chaque mesure TCD.
- Enregistrement de la saturation cérébrale (INVOS) avec chaque mesure TCD.
- Enregistrement de toute thérapie anti-hypertensive dans la phase postopératoire.
- Enregistrement de la fréquence cardiaque.
- Enregistrement de la saturation artérielle en oxygène.
- Enregistrement de l'état neurologique des patients avec chaque mesure TCD et surveillance neurologique continue pendant que l'artère carotide interne est clampée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Inscription sur invitation
- University of Debrecen
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Recrutement
- University of Debrecen
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Contact:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Numéro de téléphone: 00 36 52 255 347
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Contact:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Numéro de téléphone: 00 36 52 255 347
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
100 patients en attente d'une endartériectomie carotidienne réalisée en anesthésie régionale.
- Âge : patients de plus de 18 ans.
- Sexe : les patients féminins et masculins sont inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 100 patients en attente d'une endartériectomie carotidienne réalisée en anesthésie régionale.
- Âge : patients de plus de 18 ans.
- Sexe : les patients féminins et masculins sont inclus dans l'étude.
- Matériel médical : cathéter veineux, cathéter artériel pour la surveillance invasive de la pression artérielle.
- Mesure continue bilatérale des artères cérébrales moyennes avec Doppler transcrânien.
- Mesure continue bilatérale de la saturation cérébrale avec moniteur INVOS.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la ropivacaïne, bupivacaïne.
- Patients qui ne consentent pas à la chirurgie éveillée ou qui ne signent pas le consentement éclairé de l'étude.
- Si le patient est psychologiquement ou neurologiquement inadapté à la chirurgie éveillée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients sans symptômes neurologiques
les patients endartériectomie carotidienne qui n'ont aucun symptôme neurologique après clampage carotidien
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Mesures Doppler transcrâniennes bilatérales de la vitesse du flux sanguin dans les artères cérébrales moyennes : 1. avant l'anesthésie locale, 2. après le début de l'anesthésie locale, mais avant l'incision cutanée, 3. en peropératoire avant le clampage de l'artère carotide interne, 4. une minute après clampage de l'artère carotide interne, 5. cinq minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 6. quinze minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 7. directement après la restauration du flux sanguin dans l'artère carotide interne, 8. postopératoire, 4-6 heures après l'intervention.
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patients présentant des symptômes neurologiques
les patients endartériectomie carotidienne qui présentent de nouveaux symptômes neurologiques après clampage carotidien
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Mesures Doppler transcrâniennes bilatérales de la vitesse du flux sanguin dans les artères cérébrales moyennes : 1. avant l'anesthésie locale, 2. après le début de l'anesthésie locale, mais avant l'incision cutanée, 3. en peropératoire avant le clampage de l'artère carotide interne, 4. une minute après clampage de l'artère carotide interne, 5. cinq minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 6. quinze minutes après le clampage de l'artère carotide interne, 7. directement après la restauration du flux sanguin dans l'artère carotide interne, 8. postopératoire, 4-6 heures après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour déterminer les changements de vitesse d'écoulement du MCA chez les patients présentant des symptômes neurologiques peropératoires
Délai: 15 mois
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(aphasie, parésie, perte de conscience, engourdissement) se produisent après le clampage de l'artère carotide interne, et si c'est le cas, pour déterminer les changements de vitesse du flux MCA chez le patient présentant des symptômes neurologiques peropératoires Enregistrement de la vitesse moyenne du flux artériel avec chaque mesure TCD. |
15 mois
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pour déterminer les changements de saturation cérébrale en O2 chez les patients présentant des symptômes neurologiques peropératoires
Délai: 15 mois
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Enregistrement de la saturation cérébrale (INVOS) à chaque mesure.
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le degré de changement des paramètres mesurés pendant le clampage et le déclampage après le clampage de l'artère carotide interne, s'il y a une différence entre les côtés opérés et non opérés ?
Délai: 15 mois
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Enregistrement de la pression artérielle moyenne avec chaque mesure TCD.
Enregistrement de la saturation cérébrale (INVOS) à chaque mesure.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Autre identifiant: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
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