Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prędkość tętnicy środkowej mózgu i wysycenie tlenem mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Badanie prędkości przepływu krwi w MCA i wysycenia tlenem mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu miejscowym u pacjentów z objawami neurologicznymi i bez nich za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD) i monitora INVOS

Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania jest ustalenie, czy po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej występują objawy neurologiczne (afazja, niedowład, utrata przytomności, drętwienie), a jeśli tak, to czy zmiany wykazane przezczaszkowym dopplerem lub monitorem INVOS są bardziej czułe na te objawy? Drugorzędowy punkt końcowy: stopień zmiany mierzonych parametrów po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej i czy jest różnica między stroną operowaną i nieoperowaną?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu oraz obustronnej saturacji mózgowia podczas endarterektomii tętnicy szyjnej przeprowadzonej w znieczuleniu miejscowym u pacjentów z objawami neurologicznymi i bez objawów neurologicznych z wykorzystaniem przezczaszkowego dopplera (TCD) i monitora INVOS.

Zoltán Gyöngyösi Protokół badania

Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania jest ustalenie, czy po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej występują objawy neurologiczne (afazja, niedowład, utrata przytomności, drętwienie), a jeśli tak, to czy zmiany wykazane przezczaszkowym dopplerem lub monitorem INVOS są bardziej czułe na te objawy? Drugorzędowy punkt końcowy: stopień zmiany mierzonych parametrów po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej i czy jest różnica między stroną operowaną i nieoperowaną?

Pacjenci i metody

Badanie ambulatoryjne, przygotowanie i znieczulenie pacjentów:

  • badanie EKG
  • Echokardiografia, jeśli jest konieczna ze względu na stan kardiologiczny pacjenta.
  • Wskazanie do interwencji chirurgicznej prowadzonej przez poradnię naczyniowo-mózgową, z załączonymi wynikami USG i angiografii tętnic szyjnych.

Znieczulenie chirurgiczne:

  • Blokada szyjki macicy powierzchowna i głęboka z 3,75% ropiwakainą (50ml ropiwakainy 3,75%) (w przypadku alergii należy zastosować bupiwakainę)
  • Zabezpieczenie cewnika żylnego, infuzja płynu Ringera z dodatkiem mleczanu lub roztworu Voluven.
  • W przypadku bólu miejscowe podanie lidokainy przez chirurga, podanie dożylne 25-50ug Fentanylu lub 1 fiolkę Algopiryny.

Pomiary śródoperacyjne:

  • Obustronne przezczaszkowe pomiary Dopplera prędkości przepływu krwi w tętnicach środkowych mózgu: 1. przed znieczuleniem miejscowym, 2. po rozpoczęciu znieczulenia miejscowego, ale przed nacięciem skóry, 3. śródoperacyjnie przed zaciśnięciem tętnicy szyjnej wewnętrznej, 4. minutę po zaciśnięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej, 5. pięć minut po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej, 6. piętnaście minut po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej, 7. bezpośrednio po przywróceniu przepływu krwi w tętnicy szyjnej wewnętrznej, 8. pooperacyjnie, 4-6 godziny po interwencji.
  • Rejestrowanie średniego ciśnienia tętniczego przy każdym pomiarze TCD.
  • Rejestrowanie saturacji mózgowej (INVOS) przy każdym pomiarze TCD.
  • Rejestrowanie wszelkich terapii przeciwnadciśnieniowych w fazie pooperacyjnej.
  • Rejestrowanie tętna.
  • Rejestracja wysycenia krwi tętniczej tlenem.
  • Rejestrowanie stanu neurologicznego pacjentów przy każdym pomiarze TCD i ciągłe monitorowanie neurologiczne podczas zaciśnięcia tętnicy szyjnej wewnętrznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen
        • Kontakt:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • Numer telefonu: 00 36 52 255 347
        • Kontakt:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • Numer telefonu: 00 36 52 255 347

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów oczekujących na endarterektomię tętnicy szyjnej wykonaną w znieczuleniu regionalnym.

  • Wiek: pacjenci powyżej 18 lat.
  • Płeć: badanie obejmuje zarówno pacjentów płci żeńskiej, jak i męskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 100 pacjentów oczekujących na endarterektomię tętnicy szyjnej wykonaną w znieczuleniu regionalnym.
  • Wiek: pacjenci powyżej 18 lat.
  • Płeć: badanie obejmuje zarówno pacjentów płci żeńskiej, jak i męskiej.
  • Sprzęt medyczny: cewnik żylny, cewnik tętniczy do inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
  • Obustronny ciągły pomiar środkowych tętnic mózgowych za pomocą przezczaszkowego dopplera.
  • Obustronny ciągły pomiar saturacji mózgowej za pomocą monitora INVOS.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ropiwakainę, bupiwakainę.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na operację w stanie wybudzenia lub nie podpisują świadomej zgody na badanie.
  • Jeśli pacjent jest psychologicznie lub neurologicznie nieodpowiedni do operacji na jawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów bez objawów neurologicznych
pacjentów po endarterektomii tętnicy szyjnej, którzy nie mają żadnych objawów neurologicznych po zaciśnięciu tętnicy szyjnej
Urządzenie: przezczaszkowy Doppler (TCD) i monitor INVOS
Obustronne przezczaszkowe pomiary Dopplera prędkości przepływu krwi w tętnicach środkowych mózgu: 1. przed znieczuleniem miejscowym, 2. po rozpoczęciu znieczulenia miejscowego, ale przed nacięciem skóry, 3. śródoperacyjnie przed zaciśnięciem tętnicy szyjnej wewnętrznej, 4. minutę po zaciśnięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej, 5. pięć minut po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej, 6. piętnaście minut po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej, 7. bezpośrednio po przywróceniu przepływu krwi w tętnicy szyjnej wewnętrznej, 8. pooperacyjnie, 4-6 godziny po interwencji.
pacjentów z objawami neurologicznymi
pacjentów po endarterektomii tętnicy szyjnej, u których występują nowe objawy neurologiczne po zaciśnięciu tętnicy szyjnej
Urządzenie: przezczaszkowy Doppler (TCD) i monitor INVOS
Obustronne przezczaszkowe pomiary Dopplera prędkości przepływu krwi w tętnicach środkowych mózgu: 1. przed znieczuleniem miejscowym, 2. po rozpoczęciu znieczulenia miejscowego, ale przed nacięciem skóry, 3. śródoperacyjnie przed zaciśnięciem tętnicy szyjnej wewnętrznej, 4. minutę po zaciśnięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej, 5. pięć minut po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej, 6. piętnaście minut po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej, 7. bezpośrednio po przywróceniu przepływu krwi w tętnicy szyjnej wewnętrznej, 8. pooperacyjnie, 4-6 godziny po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie zmian prędkości przepływu MCA u pacjenta ze śródoperacyjnymi objawami neurologicznymi
Ramy czasowe: 15 miesięcy

(afazja, niedowład, utrata przytomności, drętwienie) występują po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej, a jeśli tak, to w celu określenia zmian prędkości przepływu MCA u pacjenta ze śródoperacyjnymi objawami neurologicznymi

Rejestracja średniej prędkości przepływu tętniczego przy każdym pomiarze TCD.
15 miesięcy
określenie zmian saturacji mózgowej O2 u pacjenta ze śródoperacyjnymi objawami neurologicznymi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Rejestrowanie saturacji mózgowej (INVOS) przy każdym pomiarze.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień zmiany mierzonych parametrów podczas zaciskania i zwalniania po zaciśnięciu tętnicy szyjnej wewnętrznej, czy jest różnica między stroną operowaną i nieoperowaną?
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Rejestrowanie średniego ciśnienia tętniczego przy każdym pomiarze TCD. Rejestrowanie saturacji mózgowej (INVOS) przy każdym pomiarze.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Debrecen

Śledczy

  • Główny śledczy: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (Inny identyfikator: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj