A középső agyi artéria sebessége és az agy oxigéntelítettsége a carotis endarterectomia során
2017. március 8. frissítette: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Az MCA véráramlási sebességének és az agy oxigéntelítettségének vizsgálata a carotis endarterectomia során helyi érzéstelenítésben neurológiai tünetekkel rendelkező és anélküli betegeknél Transcranialis Doppler (TCD) és INVOS monitor segítségével
Vizsgálatunk elsődleges végpontja annak meghatározása, hogy az arteria carotis interna beszorítása után jelentkeznek-e neurológiai tünetek (afázia, parézis, eszméletvesztés, zsibbadás), és ha igen, akkor a transzkraniális Doppler vagy INVOS monitor által mutatott változások érzékenyebbek a tünetekre?
Másodlagos végpont: a mért paraméterek változásának mértéke az arteria carotis interna beszorítása után, és van-e különbség a műtött és a nem operált oldal között?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A középső agyi artéria véráramlási sebességének és az agy kétoldali oxigéntelítettségének vizsgálata carotis endarterectomia során, helyi érzéstelenítésben, neurológiai tünetekkel és anélkül, transzkraniális Doppler (TCD) és INVOS monitor segítségével.
Gyöngyösi Zoltán Tanulmányi jegyzőkönyv
Vizsgálatunk elsődleges végpontja annak meghatározása, hogy az arteria carotis interna beszorítása után jelentkeznek-e neurológiai tünetek (afázia, parézis, eszméletvesztés, zsibbadás), és ha igen, akkor a transzkraniális Doppler vagy INVOS monitor által mutatott változások érzékenyebbek a tünetekre? Másodlagos végpont: a mért paraméterek változásának mértéke az arteria carotis interna beszorítása után, és van-e különbség a műtött és a nem operált oldal között?
Betegek és módszerek
A betegek ambuláns vizsgálata, felkészítése, érzéstelenítése:
- EKG teszt
- Echokardiográfia, ha a beteg kardiális állapota miatt szükséges.
- A cerebrovaszkuláris ambulancia által biztosított sebészeti beavatkozás indikációja, mellékelt carotis ultrahang és angiográfia eredményeivel.
Sebészeti érzéstelenítés:
- Felületes és mély nyaki blokk 3,75% ropivakainnal (50 ml ropivakain 3,75%) (allergia esetén bupivakaint kell alkalmazni)
- Vénás katéter rögzítése, Lactated-Ringer vagy Voluven oldat infúziója.
- Fájdalom esetén a Lidocain helyi alkalmazása a sebész által, intravénásan 25-50 ug fentanil vagy 1 injekciós üveg Algopyrin.
Intraoperatív mérések:
- A középső agyi artériákon belüli véráramlás sebességének bilaterális transzkraniális Doppler mérései: 1. helyi érzéstelenítés előtt, 2. helyi érzéstelenítés megkezdése után, de bőrmetszés előtt, 3. intraoperatívan az arteria carotis belső szorítása előtt, 4. egy perccel azután az arteria carotis belső szorítása, 5. az arteria carotis interna szorítása után öt perccel, 6. az interna carotis szorítása után tizenöt perccel, 7. közvetlenül az arteria carotis belső véráramlásának helyreállítása után, 8. műtét után, 4-6 órával a beavatkozás után.
- Az átlagos artériás nyomás rögzítése minden TCD mérésnél.
- Az agyi szaturáció (INVOS) rögzítése minden TCD mérésnél.
- Bármilyen vérnyomáscsökkentő terápia rögzítése a posztoperatív szakaszban.
- Pulzusszám rögzítése.
- Az artériás oxigéntelítettség rögzítése.
- A betegek neurológiai állapotának rögzítése minden egyes TCD-méréssel és folyamatos neurológiai monitorozással, miközben az arteria carotis belsőt szorítják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Jelentkezés meghívóval
- University of Debrecen
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
- Toborzás
- University of Debrecen
-
Kapcsolatba lépni:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Telefonszám: 00 36 52 255 347
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Telefonszám: 00 36 52 255 347
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100, regionális érzéstelenítésben elvégzett carotis arteria endarterectomiára váró beteg.
- Életkor: 18 év feletti betegek.
- Nem: a vizsgálatban női és férfi betegek is szerepelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 100, regionális érzéstelenítésben elvégzett carotis arteria endarterectomiára váró beteg.
- Életkor: 18 év feletti betegek.
- Nem: a vizsgálatban női és férfi betegek is szerepelnek.
- Orvosi eszközök: vénás katéter, artériás katéter invazív vérnyomásméréshez.
- A középső agyi artériák kétoldali folyamatos mérése Transcranialis Dopplerrel.
- Az agyi szaturáció kétoldali folyamatos mérése INVOS monitorral.
Kizárási kritériumok:
- Allergia ropivakainra, bupivakainra.
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá az ébrenléti műtéthez, vagy nem írják alá a vizsgálathoz való tájékozott hozzájárulást.
- Ha a beteg pszichológiailag vagy neurológiailag alkalmatlan az ébrenléti műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
neurológiai tünetek nélküli betegek
carotis endarterectomiás betegek, akiknek nincs neurológiai tünete a carotis szorítása után
|
A középső agyi artériákon belüli véráramlás sebességének bilaterális transzkraniális Doppler mérései: 1. helyi érzéstelenítés előtt, 2. helyi érzéstelenítés megkezdése után, de bőrmetszés előtt, 3. intraoperatívan az arteria carotis belső szorítása előtt, 4. egy perccel azután az arteria carotis belső szorítása, 5. az arteria carotis interna szorítása után öt perccel, 6. az interna carotis szorítása után tizenöt perccel, 7. közvetlenül az arteria carotis belső véráramlásának helyreállítása után, 8. műtét után, 4-6 órával a beavatkozás után.
|
|
neurológiai tünetekkel küzdő betegek
carotis endarterectomiás betegek, akiknél a carotis szorítása után új neurológiai tünetek jelentkeznek
|
A középső agyi artériákon belüli véráramlás sebességének bilaterális transzkraniális Doppler mérései: 1. helyi érzéstelenítés előtt, 2. helyi érzéstelenítés megkezdése után, de bőrmetszés előtt, 3. intraoperatívan az arteria carotis belső szorítása előtt, 4. egy perccel azután az arteria carotis belső szorítása, 5. az arteria carotis interna szorítása után öt perccel, 6. az interna carotis szorítása után tizenöt perccel, 7. közvetlenül az arteria carotis belső véráramlásának helyreállítása után, 8. műtét után, 4-6 órával a beavatkozás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCA áramlási sebesség változásának meghatározása intraoperatív neurológiai tünetekkel rendelkező betegeknél
Időkeret: 15 hónap
|
(afázia, parézis, eszméletvesztés, zsibbadás) az arteria carotis belső szorítása után fordulnak elő, és ha igen, akkor az MCA áramlási sebesség változásának meghatározására intraoperatív neurológiai tünetekkel rendelkező betegeknél Az átlagos artériás áramlási sebesség rögzítése minden egyes TCD mérésnél. |
15 hónap
|
|
Az agyi O2 szaturáció változásának meghatározása intraoperatív neurológiai tünetekkel küzdő betegeknél
Időkeret: 15 hónap
|
Az agyi szaturáció (INVOS) rögzítése minden mérésnél.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mért paraméterek változásának mértéke a clamp és a declamp során az arteria carotis belső szorítása után, ha van eltérés a műtött és a nem operált oldal között?
Időkeret: 15 hónap
|
Az átlagos artériás nyomás rögzítése minden TCD mérésnél.
Az agyi szaturáció (INVOS) rögzítése minden mérésnél.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Egyéb azonosító: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .