Скорость средней мозговой артерии и насыщение головного мозга кислородом во время каротидной эндартерэктомии
8 марта 2017 г. обновлено: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Исследование скорости кровотока в СМА и насыщения головного мозга кислородом при каротидной эндартерэктомии под местной анестезией у пациентов с неврологической симптоматикой и без нее с использованием транскраниальной допплерографии (ТКД) и монитора INVOS
Первичной конечной точкой нашего исследования является определение того, возникают ли неврологические симптомы (афазия, парез, потеря сознания, онемение) после пережатия внутренней сонной артерии, и если да, то изменения, выявляемые с помощью транскраниальной допплерографии или монитора INVOS, более чувствительны в отношении симптомов?
Вторичная конечная точка: степень изменения измеренных параметров после пережатия внутренней сонной артерии и есть ли разница между оперированной и неоперированной сторонами?
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование скорости кровотока в средней мозговой артерии и сатурации головного мозга кислородом билатерально при каротидной эндартерэктомии, проведенной под местной анестезией у больных с неврологической симптоматикой и без нее с использованием транскраниальной допплерографии (ТКД) и монитора ИНВОС.
Золтан Дьёндьеши Протокол исследования
Первичной конечной точкой нашего исследования является определение того, возникают ли неврологические симптомы (афазия, парез, потеря сознания, онемение) после пережатия внутренней сонной артерии, и если да, то изменения, выявляемые с помощью транскраниальной допплерографии или монитора INVOS, более чувствительны в отношении симптомов? Вторичная конечная точка: степень изменения измеренных параметров после пережатия внутренней сонной артерии и есть ли разница между оперированной и неоперированной сторонами?
Пациенты и методы
Амбулаторное обследование, подготовка и обезболивание больных:
- тест ЭКГ
- Эхокардиография, если это необходимо в связи с кардиальным статусом пациента.
- Показания к оперативному вмешательству, предоставленные цереброваскулярной поликлиникой, с приложением результатов УЗИ сонных артерий и ангиографии.
Хирургическая анестезия:
- Поверхностная и глубокая цервикальная блокада 3,75% ропивакаином (50 мл ропивакаина 3,75%) (при аллергии следует использовать бупивакаин)
- Закрепление венозного катетера, введение раствора Лактат-Рингера или Волювена.
- При болях местное введение лидокаина хирургом, внутривенное введение 25-50 мкг фентанила или 1 флакон альгопирина.
Интраоперационные измерения:
- Двусторонняя транскраниальная допплерография скорости кровотока в средних мозговых артериях: 1. до местной анестезии, 2. после начала действия местной анестезии, но до разреза кожи, 3. интраоперационно до пережатия внутренней сонной артерии, 4. через минуту после пережатием внутренней сонной артерии, 5. через пять минут после пережатия внутренней сонной артерии, 6. через пятнадцать минут после пережатия внутренней сонной артерии, 7. непосредственно после восстановления кровотока во внутренней сонной артерии, 8. после операции, 4-6 часов после вмешательства.
- Запись среднего артериального давления при каждом измерении ТКД.
- Запись церебральной сатурации (INVOS) при каждом измерении TCD.
- Регистрация любой антигипертензивной терапии в послеоперационном периоде.
- Запись сердечного ритма.
- Регистрация насыщения артериальной крови кислородом.
- Регистрация неврологического статуса пациентов при каждом измерении ТКД и постоянный неврологический мониторинг при пережатии внутренней сонной артерии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
- Номер телефона: +3630/2883970
- Электронная почта: zozman77@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erzsébet Igbonu-nagy, nurse
- Номер телефона: +3620/3991551
- Электронная почта: nagyboske@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Запись по приглашению
- University of Debrecen
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- University of Debrecen
-
Контакт:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Номер телефона: 00 36 52 255 347
-
Контакт:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Номер телефона: 00 36 52 255 347
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациентов, ожидающих эндартерэктомии сонных артерий, проведенной под регионарной анестезией.
- Возраст: пациенты старше 18 лет.
- Пол: в исследование включены пациенты как женского, так и мужского пола.
Описание
Критерии включения:
- 100 пациентов, ожидающих эндартерэктомии сонных артерий, проведенной под регионарной анестезией.
- Возраст: пациенты старше 18 лет.
- Пол: в исследование включены пациенты как женского, так и мужского пола.
- Медицинское оборудование: венозный катетер, артериальный катетер для инвазивного контроля артериального давления.
- Двустороннее непрерывное измерение средних мозговых артерий с помощью транскраниальной допплерографии.
- Двустороннее непрерывное измерение церебральной сатурации на мониторе INVOS.
Критерий исключения:
- Аллергия на ропивакаин, бупивакаин.
- Пациенты, которые не согласны на операцию в сознании или не подписали информированное согласие на исследование.
- Если пациент психологически или неврологически не подходит для операции в сознании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты без неврологической симптоматики
пациенты с каротидной эндартерэктомией, у которых после пережатия сонной артерии отсутствуют неврологические симптомы
|
Двусторонняя транскраниальная допплерография скорости кровотока в средних мозговых артериях: 1. до местной анестезии, 2. после начала действия местной анестезии, но до разреза кожи, 3. интраоперационно до пережатия внутренней сонной артерии, 4. через минуту после пережатием внутренней сонной артерии, 5. через пять минут после пережатия внутренней сонной артерии, 6. через пятнадцать минут после пережатия внутренней сонной артерии, 7. непосредственно после восстановления кровотока во внутренней сонной артерии, 8. после операции, 4-6 часов после вмешательства.
|
|
пациенты с неврологическими симптомами
пациенты с каротидной эндартерэктомией, у которых появились новые неврологические симптомы после пережатия сонной артерии
|
Двусторонняя транскраниальная допплерография скорости кровотока в средних мозговых артериях: 1. до местной анестезии, 2. после начала действия местной анестезии, но до разреза кожи, 3. интраоперационно до пережатия внутренней сонной артерии, 4. через минуту после пережатием внутренней сонной артерии, 5. через пять минут после пережатия внутренней сонной артерии, 6. через пятнадцать минут после пережатия внутренней сонной артерии, 7. непосредственно после восстановления кровотока во внутренней сонной артерии, 8. после операции, 4-6 часов после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить изменение скорости кровотока СМА у больного с интраоперационной неврологической симптоматикой
Временное ограничение: 15 месяцев
|
(афазия, парез, потеря сознания, онемение) возникают после пережатия внутренней сонной артерии, и если да, то определить изменение скорости кровотока СМА у больного с интраоперационной неврологической симптоматикой Запись средней скорости артериального кровотока при каждом измерении ТКД. |
15 месяцев
|
|
определить изменения церебральной сатурации О2 у больного с интраоперационной неврологической симптоматикой
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Запись церебральной сатурации (INVOS) при каждом измерении.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень изменения измеряемых параметров при пережатии и разжатии после пережатия внутренней сонной артерии, есть ли разница между оперированной и неоперированной стороной?
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Запись среднего артериального давления при каждом измерении ТКД.
Запись церебральной сатурации (INVOS) при каждом измерении.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Другой идентификатор: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .