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경동맥내막절제술 시 뇌의 중대뇌동맥 속도와 산소포화도

2017년 3월 8일 업데이트: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

경두개 도플러(Transcranial Doppler, TCD)와 INVOS 모니터를 이용한 신경학적 증상이 있는 환자와 없는 환자의 국소 마취 상태에서 경동맥 내막절제술 중 MCA의 혈류 속도와 뇌의 산소포화도 조사

본 연구의 1차 평가변수는 내경동맥을 고정한 후 신경학적 증상(실어증, 마비, 의식상실, 무감각)이 발생하는지, 그렇다면 경두개 도플러 또는 INVOS 모니터에서 보이는 변화가 증상에 대해 더 민감한가? 2차 종료점: 내경동맥을 고정한 후 측정된 매개변수의 변화 정도와 수술한 쪽과 비수술한 쪽 사이에 차이가 있는지?

연구 개요

상세 설명

경두개 도플러(transcranial doppler, TCD)와 INVOS 모니터를 사용하여 신경학적 증상이 있거나 없는 환자에서 국소 마취하에 경동맥 내막 절제술을 시행하는 동안 양측 중대뇌 동맥의 혈류 속도와 뇌의 산소 포화도를 조사했습니다.

Zoltán Gyöngyösi 연구 프로토콜

본 연구의 1차 평가변수는 내경동맥을 고정한 후 신경학적 증상(실어증, 마비, 의식상실, 무감각)이 발생하는지, 그렇다면 경두개 도플러 또는 INVOS 모니터에서 보이는 변화가 증상에 대해 더 민감한가? 2차 종료점: 내경동맥을 고정한 후 측정된 매개변수의 변화 정도와 수술한 쪽과 비수술한 쪽 사이에 차이가 있는지?

환자 및 방법

환자의 외래 검사, 준비 및 마취:

  • 심전도 검사
  • 심초음파, 환자의 심장상태에 따라 필요한 경우
  • 첨부된 경동맥 초음파 및 혈관 조영술 결과와 함께 뇌혈관 외래 진료소에서 제공하는 외과적 개입의 적응증.

수술 마취:

  • 3.75% ropivacaine(50ml ropivacaine 3.75%)을 함유한 천부 및 심부 경부 차단(알레르기의 경우 bupivacaine 사용)
  • 정맥 카테터 고정, Lactated-Ringer 또는 Voluven 용액 주입.
  • 외과의가 Lidocaine의 통증 국소 투여의 경우, 25-50ug Fentanyl 또는 Algopyrin 1 바이알을 정맥 투여합니다.

수술 중 측정:

  • 중대뇌동맥 내 혈류 속도의 양측 경두개 도플러 측정: 1. 국소 마취 전, 2. 국소 마취 시작 후 피부 절개 전, 3. 수술 중 내경동맥 고정 전, 4. 수술 후 1분 내경동맥 고정, 5. 내경동맥 고정 후 5분, 6. 내경동맥 고정 후 15분, 7. 내경동맥 혈류 회복 직후, 8. 수술 후, 4-6 개입 후 몇 시간.
  • 각 TCD 측정으로 평균 동맥압을 기록합니다.
  • 각 TCD 측정으로 대뇌 포화도(INVOS)를 기록합니다.
  • 수술 후 단계에서 항고혈압 요법을 기록합니다.
  • 심박수를 기록합니다.
  • 동맥 산소 포화도를 기록합니다.
  • 내경동맥이 고정되어 있는 동안 각 TCD 측정 및 지속적인 신경학적 모니터링으로 환자의 신경학적 상태를 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
  • 전화번호: +3630/2883970
  • 이메일: zozman77@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Erzsébet Igbonu-nagy, nurse
  • 전화번호: +3620/3991551
  • 이메일: nagyboske@yahoo.com

연구 장소

      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 초대로 등록
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • 모병
        • University of Debrecen
        • 연락하다:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • 전화번호: 00 36 52 255 347
        • 연락하다:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • 전화번호: 00 36 52 255 347

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

100명의 환자가 국소 마취 상태에서 경동맥 내막 절제술을 기다리고 있습니다.

  • 연령: 18세 이상의 환자.
  • 성별: 여성 및 남성 환자 모두 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 100명의 환자가 국소 마취 상태에서 경동맥 내막 절제술을 기다리고 있습니다.
  • 연령: 18세 이상의 환자.
  • 성별: 여성 및 남성 환자 모두 연구에 포함됩니다.
  • 의료 장비: 정맥 카테터, 침습적 혈압 모니터링을 위한 동맥 카테터.
  • 경두개 도플러를 이용한 중대뇌 동맥의 양측 연속 측정.
  • INVOS 모니터로 대뇌 포화도의 양측 연속 측정.

제외 기준:

  • 로피바카인, 부피바카인에 대한 알레르기.
  • 각성 수술에 동의하지 않거나 연구 동의서에 서명하지 않은 환자.
  • 환자가 심리적 또는 신경학적으로 각성 수술에 적합하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경학적 증상이 없는 환자
경동맥 클램핑 후 신경학적 증상이 없는 경동맥 내막절제술 환자
중대뇌동맥 내 혈류 속도의 양측 경두개 도플러 측정: 1. 국소 마취 전, 2. 국소 마취 시작 후 피부 절개 전, 3. 수술 중 내경동맥 고정 전, 4. 수술 후 1분 내경동맥 고정, 5. 내경동맥 고정 후 5분, 6. 내경동맥 고정 후 15분, 7. 내경동맥 혈류 회복 직후, 8. 수술 후, 4-6 개입 후 몇 시간.
신경학적 증상이 있는 환자
경동맥 클램핑 후 새로운 신경학적 증상을 보이는 경동맥 내막절제술 환자
중대뇌동맥 내 혈류 속도의 양측 경두개 도플러 측정: 1. 국소 마취 전, 2. 국소 마취 시작 후 피부 절개 전, 3. 수술 중 내경동맥 고정 전, 4. 수술 후 1분 내경동맥 고정, 5. 내경동맥 고정 후 5분, 6. 내경동맥 고정 후 15분, 7. 내경동맥 혈류 회복 직후, 8. 수술 후, 4-6 개입 후 몇 시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 신경학적 증상이 있는 환자에서 MCA 유속의 변화를 결정하기 위해
기간: 15개월

(실어증, 마비, 의식상실, 무감각)이 내경동맥을 고정한 후 발생하며, 만약 그렇다면 수술 중 신경학적 증상이 있는 환자에서 MCA 유속의 변화를 결정하기 위함

각 TCD 측정으로 평균 동맥 유속을 기록합니다.

15개월
수술 중 신경학적 증상이 있는 환자의 대뇌 O2 포화도 변화를 결정하기 위해
기간: 15개월
각 측정과 함께 대뇌 포화도(INVOS)를 기록합니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술측과 비수술측의 차이가 있는 경우 내경동맥을 고정한 후 클램프 및 클램프 해제 시 측정된 매개변수의 변화 정도는?
기간: 15개월
각 TCD 측정으로 평균 동맥압을 기록합니다. 각 측정과 함께 대뇌 포화도(INVOS)를 기록합니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (기타 식별자: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

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