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Velocidade da Artéria Cerebral Média e Saturação de Oxigênio do Cérebro Durante Endarterectomia Carótida

8 de março de 2017 atualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Investigação da Velocidade do Fluxo Sanguíneo na ACM e Saturação de Oxigênio do Cérebro Durante Endarterectomia Carótida em Anestesia Local em Pacientes com e Sem Sintomas Neurológicos Utilizando Doppler Transcraniano (TCD) e Monitor INVOS

O objetivo primário do nosso estudo é determinar se os sintomas neurológicos (afasia, paresia, perda de consciência, dormência) ocorrem após o pinçamento da artéria carótida interna e, em caso afirmativo, as alterações mostradas pelo Doppler transcraniano ou monitor INVOS são mais sensíveis em relação aos sintomas? Endpoint secundário: o grau de alteração nos parâmetros medidos após o pinçamento da artéria carótida interna e se há alguma diferença entre os lados operado e não operado?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Investigação da velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média e da saturação de oxigênio do cérebro bilateralmente durante endarterectomia carotídea realizada sob anestesia local em pacientes com e sem sintomas neurológicos usando Doppler transcraniano (TCD) e monitor INVOS.

Zoltán Gyöngyösi Protocolo de estudo

O objetivo primário do nosso estudo é determinar se os sintomas neurológicos (afasia, paresia, perda de consciência, dormência) ocorrem após o pinçamento da artéria carótida interna e, em caso afirmativo, as alterações mostradas pelo Doppler transcraniano ou monitor INVOS são mais sensíveis em relação aos sintomas? Endpoint secundário: o grau de alteração nos parâmetros medidos após o pinçamento da artéria carótida interna e se há alguma diferença entre os lados operado e não operado?

Pacientes e métodos

Exame ambulatorial, preparação e anestesia dos pacientes:

  • teste de eletrocardiograma
  • Ecocardiograma, se for necessário devido ao estado cardíaco do paciente.
  • Indicação de intervenção cirúrgica fornecida pelo ambulatório de cirurgia cerebrovascular, com resultados de ultrassonografia e angiografia de carótidas anexados.

Anestesia cirúrgica:

  • Bloqueio cervical superficial e profundo com ropivacaína a 3,75% (50ml de ropivacaína a 3,75%) (em caso de alergia deve-se usar bupivacaína)
  • Fixação do cateter venoso, infusão de solução de Lactated-Ringer ou Voluven.
  • Em caso de dor, administração tópica de Lidocaína pelo cirurgião, administração intravenosa de 25-50ug de Fentanil ou 1 frasco de Algopirina.

Medições intraoperatórias:

  • Medições transcranianas bilaterais com Doppler da velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias: 1. antes da anestesia local, 2. após o início da anestesia local, mas antes da incisão da pele, 3. no intraoperatório, antes do clampeamento da artéria carótida interna, 4. um minuto após pinçamento da artéria carótida interna, 5. cinco minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 6. quinze minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 7. diretamente após a restauração do fluxo sanguíneo na artéria carótida interna, 8. pós-operatório, 4-6 horas após a intervenção.
  • Registro da pressão arterial média com cada medição do TCD.
  • Gravação da saturação cerebral (INVOS) com cada medição do TCD.
  • Registrar qualquer terapia anti-hipertensiva na fase pós-operatória.
  • Freqüência cardíaca de gravação.
  • Registro da saturação arterial de oxigênio.
  • Registro do estado neurológico dos pacientes com cada medição do TCD e monitoramento neurológico contínuo enquanto a artéria carótida interna é pinçada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Inscrevendo-se por convite
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • University of Debrecen
        • Contato:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • Número de telefone: 00 36 52 255 347
        • Contato:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • Número de telefone: 00 36 52 255 347

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 pacientes aguardando endarterectomia da carótida realizada sob anestesia regional.

  • Idade: pacientes acima de 18 anos.
  • Sexo: pacientes do sexo feminino e masculino são incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 100 pacientes aguardando endarterectomia da carótida realizada sob anestesia regional.
  • Idade: pacientes acima de 18 anos.
  • Sexo: pacientes do sexo feminino e masculino são incluídos no estudo.
  • Equipamento médico: cateter venoso, cateter arterial para monitoramento invasivo da pressão arterial.
  • Medida contínua bilateral das artérias cerebrais médias com Doppler transcraniano.
  • Medição contínua bilateral da saturação cerebral com monitor INVOS.

Critério de exclusão:

  • Alergia a ropivacaína, bupivacaína.
  • Pacientes que não consentem com a cirurgia acordados ou não assinam o consentimento informado do estudo.
  • Se o paciente for psicologicamente ou neurologicamente inadequado para a cirurgia acordado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes sem sintomas neurológicos
pacientes com endarterectomia carotídea que não apresentam nenhum sintoma neurológico após pinçamento carotídeo
Medições transcranianas bilaterais com Doppler da velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias: 1. antes da anestesia local, 2. após o início da anestesia local, mas antes da incisão da pele, 3. no intraoperatório, antes do clampeamento da artéria carótida interna, 4. um minuto após pinçamento da artéria carótida interna, 5. cinco minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 6. quinze minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 7. diretamente após a restauração do fluxo sanguíneo na artéria carótida interna, 8. pós-operatório, 4-6 horas após a intervenção.
pacientes com sintomas neurológicos
pacientes com endarterectomia carotídea que apresentam novos sintomas neurológicos após pinçamento carotídeo
Medições transcranianas bilaterais com Doppler da velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias: 1. antes da anestesia local, 2. após o início da anestesia local, mas antes da incisão da pele, 3. no intraoperatório, antes do clampeamento da artéria carótida interna, 4. um minuto após pinçamento da artéria carótida interna, 5. cinco minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 6. quinze minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 7. diretamente após a restauração do fluxo sanguíneo na artéria carótida interna, 8. pós-operatório, 4-6 horas após a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar as mudanças na velocidade de fluxo da MCA em paciente com sintomas neurológicos intraoperatórios
Prazo: 15 meses

(afasia, paresia, perda de consciência, dormência) ocorrem após pinçamento da artéria carótida interna e, em caso afirmativo, para determinar as alterações na velocidade de fluxo da MCA em pacientes com sintomas neurológicos intraoperatórios

Registro da velocidade média do fluxo arterial com cada medição do TCD.

15 meses
determinar as alterações na saturação cerebral de O2 em paciente com sintomas neurológicos intraoperatórios
Prazo: 15 meses
Registrando a saturação cerebral (INVOS) a cada medição.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o grau de alteração nos parâmetros medidos durante o clampeamento e despinçamento após o clampeamento da artéria carótida interna, se houver alguma diferença entre os lados operado e não operado?
Prazo: 15 meses
Registro da pressão arterial média com cada medição do TCD. Registrando a saturação cerebral (INVOS) a cada medição.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (Outro identificador: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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