- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02665104
Velocidade da Artéria Cerebral Média e Saturação de Oxigênio do Cérebro Durante Endarterectomia Carótida
Investigação da Velocidade do Fluxo Sanguíneo na ACM e Saturação de Oxigênio do Cérebro Durante Endarterectomia Carótida em Anestesia Local em Pacientes com e Sem Sintomas Neurológicos Utilizando Doppler Transcraniano (TCD) e Monitor INVOS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação da velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média e da saturação de oxigênio do cérebro bilateralmente durante endarterectomia carotídea realizada sob anestesia local em pacientes com e sem sintomas neurológicos usando Doppler transcraniano (TCD) e monitor INVOS.
Zoltán Gyöngyösi Protocolo de estudo
O objetivo primário do nosso estudo é determinar se os sintomas neurológicos (afasia, paresia, perda de consciência, dormência) ocorrem após o pinçamento da artéria carótida interna e, em caso afirmativo, as alterações mostradas pelo Doppler transcraniano ou monitor INVOS são mais sensíveis em relação aos sintomas? Endpoint secundário: o grau de alteração nos parâmetros medidos após o pinçamento da artéria carótida interna e se há alguma diferença entre os lados operado e não operado?
Pacientes e métodos
Exame ambulatorial, preparação e anestesia dos pacientes:
- teste de eletrocardiograma
- Ecocardiograma, se for necessário devido ao estado cardíaco do paciente.
- Indicação de intervenção cirúrgica fornecida pelo ambulatório de cirurgia cerebrovascular, com resultados de ultrassonografia e angiografia de carótidas anexados.
Anestesia cirúrgica:
- Bloqueio cervical superficial e profundo com ropivacaína a 3,75% (50ml de ropivacaína a 3,75%) (em caso de alergia deve-se usar bupivacaína)
- Fixação do cateter venoso, infusão de solução de Lactated-Ringer ou Voluven.
- Em caso de dor, administração tópica de Lidocaína pelo cirurgião, administração intravenosa de 25-50ug de Fentanil ou 1 frasco de Algopirina.
Medições intraoperatórias:
- Medições transcranianas bilaterais com Doppler da velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias: 1. antes da anestesia local, 2. após o início da anestesia local, mas antes da incisão da pele, 3. no intraoperatório, antes do clampeamento da artéria carótida interna, 4. um minuto após pinçamento da artéria carótida interna, 5. cinco minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 6. quinze minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 7. diretamente após a restauração do fluxo sanguíneo na artéria carótida interna, 8. pós-operatório, 4-6 horas após a intervenção.
- Registro da pressão arterial média com cada medição do TCD.
- Gravação da saturação cerebral (INVOS) com cada medição do TCD.
- Registrar qualquer terapia anti-hipertensiva na fase pós-operatória.
- Freqüência cardíaca de gravação.
- Registro da saturação arterial de oxigênio.
- Registro do estado neurológico dos pacientes com cada medição do TCD e monitoramento neurológico contínuo enquanto a artéria carótida interna é pinçada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Debrecen, Hungria, 4032
- Inscrevendo-se por convite
- University of Debrecen
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Recrutamento
- University of Debrecen
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Contato:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Número de telefone: 00 36 52 255 347
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Contato:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Número de telefone: 00 36 52 255 347
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
100 pacientes aguardando endarterectomia da carótida realizada sob anestesia regional.
- Idade: pacientes acima de 18 anos.
- Sexo: pacientes do sexo feminino e masculino são incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 100 pacientes aguardando endarterectomia da carótida realizada sob anestesia regional.
- Idade: pacientes acima de 18 anos.
- Sexo: pacientes do sexo feminino e masculino são incluídos no estudo.
- Equipamento médico: cateter venoso, cateter arterial para monitoramento invasivo da pressão arterial.
- Medida contínua bilateral das artérias cerebrais médias com Doppler transcraniano.
- Medição contínua bilateral da saturação cerebral com monitor INVOS.
Critério de exclusão:
- Alergia a ropivacaína, bupivacaína.
- Pacientes que não consentem com a cirurgia acordados ou não assinam o consentimento informado do estudo.
- Se o paciente for psicologicamente ou neurologicamente inadequado para a cirurgia acordado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes sem sintomas neurológicos
pacientes com endarterectomia carotídea que não apresentam nenhum sintoma neurológico após pinçamento carotídeo
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Medições transcranianas bilaterais com Doppler da velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias: 1. antes da anestesia local, 2. após o início da anestesia local, mas antes da incisão da pele, 3. no intraoperatório, antes do clampeamento da artéria carótida interna, 4. um minuto após pinçamento da artéria carótida interna, 5. cinco minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 6. quinze minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 7. diretamente após a restauração do fluxo sanguíneo na artéria carótida interna, 8. pós-operatório, 4-6 horas após a intervenção.
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pacientes com sintomas neurológicos
pacientes com endarterectomia carotídea que apresentam novos sintomas neurológicos após pinçamento carotídeo
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Medições transcranianas bilaterais com Doppler da velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias: 1. antes da anestesia local, 2. após o início da anestesia local, mas antes da incisão da pele, 3. no intraoperatório, antes do clampeamento da artéria carótida interna, 4. um minuto após pinçamento da artéria carótida interna, 5. cinco minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 6. quinze minutos após pinçamento da artéria carótida interna, 7. diretamente após a restauração do fluxo sanguíneo na artéria carótida interna, 8. pós-operatório, 4-6 horas após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar as mudanças na velocidade de fluxo da MCA em paciente com sintomas neurológicos intraoperatórios
Prazo: 15 meses
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(afasia, paresia, perda de consciência, dormência) ocorrem após pinçamento da artéria carótida interna e, em caso afirmativo, para determinar as alterações na velocidade de fluxo da MCA em pacientes com sintomas neurológicos intraoperatórios Registro da velocidade média do fluxo arterial com cada medição do TCD. |
15 meses
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determinar as alterações na saturação cerebral de O2 em paciente com sintomas neurológicos intraoperatórios
Prazo: 15 meses
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Registrando a saturação cerebral (INVOS) a cada medição.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o grau de alteração nos parâmetros medidos durante o clampeamento e despinçamento após o clampeamento da artéria carótida interna, se houver alguma diferença entre os lados operado e não operado?
Prazo: 15 meses
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Registro da pressão arterial média com cada medição do TCD.
Registrando a saturação cerebral (INVOS) a cada medição.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Outro identificador: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
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